NICE拒絕批準羅氏美羅華用于ANCA相關性血管炎治療

　　英國國家健康與臨床卓越研究所(NICE)周二發布指導草案稱，基于目前的證據，拒絕批準羅氏(Roche)美羅華(MabThera，通用名：利妥昔單抗，rituximab)用于抗中性粒細胞胞漿抗體(ANCA)相關性血管炎成人患者的治療。

　　NICE衛生技術評估中心主任Carole Longson教授解釋稱，獨立委員會評估了美羅華在ANCA相關性血管炎這一新適應癥中的成本效益，發現在羅氏提供的信息中存在“差異和不確定性(gaps and uncertainties)”，羅氏需要提供更多的數據來支持美羅華用于ANCA相關性血管炎中的治療，然后才可能考慮是否在英格蘭和威爾士國家醫療系統中使用該藥。

　　NICE所要求提供的額外信息，包括進一步的數據用于證明美羅華在ANCA相關性血管炎治療中的長期利益，以及修正后的經濟模式，該模式必須包括嚴重性ANCA相關性血管炎管理中的療法比較。

　　此外，羅氏還需要定義哪些元素構成了嚴重性ANCA相關性血管炎，因為嚴重性ANCA相關性血管炎是數種相關疾病的一個概括性術語(an umbrella term)，其中一些疾病比其他疾病更嚴重。在此之上，NICE希望羅氏定義，在哪些情況下，這些疾病應避免應用當前的血管炎療法——環磷酰胺(cyclophosphamide)，該療法可能具有嚴重的副作用。

　　如果羅氏遵從這些說明文件且該藥最終獲得批準，該公司將能夠拓展美羅華在英國的市場。預計在英格蘭和威爾士，每年約有1200人確診為ANCA相關性血管炎。

　　不過，與美羅華的癌癥及關節炎適應癥相比，ANCA相關性血管炎只是一個相對較小的市場。目前，美羅華已獲NICE推薦用于慢性淋巴細胞性白血病、濾泡性淋巴瘤、非霍奇金淋巴瘤、類風濕性關節炎的治療。