POCT相關技術及優勢比較

IVD最具有發展潛力的細分市場—POCT

隨著生命科學的發展，實驗室檢驗手段呈現兩極發展：

2014年2月，《即時檢測質量和能力的要求》(GB/T29790-2013)國家標準開始實施，該標準規范了POCT的名稱—即時檢測，同時也對POCT產品的質量保證能力提出了明確的要求。

POCT最主要的特點就是不需要送檢樣品，縮短了標本周轉時間(TAT)，時間優勢是其最大的優勢，同時也減少了樣本送檢產生的各種不確定因素。

POCT還有如實驗儀器小型化，操作方法簡單化，結果報告即時化等優勢。

圖表1、實驗室與POCT實驗流程對比

基于生物傳感技術研發的POCT產品摒棄了大型檢驗儀器設備檢測、數據處理及傳輸等大量繁瑣的過程，能直接快速地得到可靠的結果，是酶化學、免疫化學、電化學與計算機技術結合的產物。

葡萄糖傳感器是生物傳感器領域研究最多、商業化最早的生物傳感器。

圖表2、生物傳感器技術應用—血糖儀

生物傳感器種類眾多：

干化學分析技術是相對于濕化學技術而言的技術，是指將液體檢測樣品直接加到干燥試劑條上，以被測樣品的水分作為溶劑引起特定的化學反應，從而進行化學分析的方法，以酶法為基礎，又稱為干試劑化學或固相化學。

如尿液的干化學分析試紙的檢測項目基本包含了尿液常規分析的內容，pH、比重、尿蛋白、尿糖、酮體、膽紅素、尿膽原、亞硝酸鹽、白細胞、紅細胞等。

圖表3、干化學技術應用—尿糖試紙

最早開發的試劑載體是二層結構，在塑料片基上僅粘有一層試劑層纖維素片，在纖維素片中預固相了全部試劑，這種結構只能進行定性或者半定量的測試。

隨后的三層結構是在試劑層上加一多孔膠膜過濾層，其作用是將樣品中的雜質過濾掉，消除干擾成分的影響，保證待測成分測定的穩定性和準確性。

多層涂膜技術是從感光膠片制作技術移植而來的，包含多個功能分層，將多種反應試劑依次涂布在片基上，制成干片，用儀器檢測，可以準確定量。

根據信號檢測方法的不同，又將多層膜干片分為三種類型：比色/速率法干片、離子法干片和免疫速率法干片。

免疫標記技術是采用酶、熒光素、放射性核素及膠體金等標記物標記抗體或抗原所進行的抗原抗體反應，從而間接地測出被檢抗原或抗體的存在與否或量的多少，分為放射免疫技術(RIA)、酶免疫技術(EIA)、熒光免疫技術(FIA)和免疫膠體金技術(GICA)。

免疫標記技術具有快速、定性或定量甚至定位的特點，是目前應用最廣泛的免疫學檢測技術。

免疫膠體金技術是以膠體金作為示蹤標志物，應用于抗原抗體的一種新型的免疫標記技術。

氯金酸(HAuCl4)水溶液在檸檬酸鈉、枸櫞酸鈉、鞣酸、白磷、抗壞血酸等還原劑的作用下，聚合成特定大小的金顆粒，它帶負電且疏水，并且由于靜電作用成為一種穩定的膠體狀態，稱為膠體金。

膠體金標記技術由于標記物制備簡便，方法敏感、特異，不需要使用放射性同位素，或有潛在致癌物質的酶顯色底物，也不要熒光顯微鏡。

目前在醫學檢驗中的應用主要是免疫層析法(DICA)和免疫金滲濾法(DIGFA)，用于檢測HBsAg、HCG和抗雙鏈DNA抗體等，具有簡單、快速、準確和無污染等優點。

化學發光分析技術常與免疫測定技術結合，在POCT上的應用，主要有化學發光酶免疫測定技術、化學發光免疫測定技術及電化學發光免疫測定技術，具有高靈敏度、檢測范圍寬、標記物穩定性好等優點。

圖表5、化學發光技術應用—M2微型化學發光分析儀

其中化學發光免疫分析(CLIA)是近年來發展非常迅速的非放射性免疫分析，是放射性免疫分析與普通酶免疫分析的取代者，其原理是利用化學反應釋放的自由能激發中間體，使其從激發態回到基態，釋放出等能級的光子，經化學發光免疫分析儀對光子的測定，精確定量被測物含量。

它是繼酶聯免疫技術、放射免疫技術、熒光免疫技術之后發展起來的一種超高靈敏度的微量測定技術，是目前免疫定量分析最理想的方法。

生物芯片技術也是檢驗醫學發展的熱點之一，具有高靈敏度、分析時間短、同時檢驗多種生物分子等特點。通過基因多態性芯片，對不同個體藥物代謝能力分析，可以實現臨床的個性化用藥。

紅外和遠紅外分光光度技術用于制作經皮檢測儀器，能夠無創檢測血紅蛋白、葡萄糖等項目，無創傷性經皮檢測將是POCT的重要發展方向。

11月中旬，“2020中國POCT年會”在重慶舉辦，大會以“5G”和“北斗”為引領，以 “全民健康、全程控制、現場快速、健康全息 、精準抗疫” 為主題。

我們只是從檢測技術的角度，梳理了POCT的分類，現在的POCT不僅僅是單一技術的應用，更多的是多種技術的聯合，如微流控芯片+化學發光免疫法，在一定程度上也實現了POCT的精準定量分析。

同時，隨著互聯網技術的發展，POCT越來越朝著小型化、快速化、自動化、智能化的方向發展，即iPOCT(智慧化即時檢測)

最后，正如康熙雄教授所說，POCT成就了中國體外診斷（IVD）行業中最具發展潛力的細分市場。

因為POCT，以病人為中心不再是夢想；

因為POCT，科技成就了生命的奇跡；

因為POCT，健康和我們不再遙遠。

資料來源：

1、即時檢測質量和能力的要求（GB/T 29790-2013）[S]. 2013.

2、房曦菁，秦曉勇.膠體金標記技術在免疫檢測中的應用與發展[J].現代中西醫結合雜志，2001，10(24):2422-2424.

3、曹俐, 顏敏, 黃海萍. 即時檢測(POCT)發展現狀和存在問題探討[J]. 中國藥事, 2016, 30(006):556-559.

4、2020中國POCT年會相關報道。