CFDA揭藥品注冊驚人黑幕博濟醫藥上海醫藥牽涉其中
在CFDA當晚披露的“黑名單”中，一家創業板新丁博濟醫藥就牽涉其中。而另一家A股公司上海醫藥亦受波及。 我國藥品注冊申請黑幕的冰山一角正在被揭開。 一般而言，最終賣到患者手中的新藥產品，都要經過層層試驗把關，所有數據都符合相關標準才能面市。但人們很難想得到，負責把關的機構也會弄虛做假。 12月7日晚，國家食品藥品監督管理總局（CFDA）在官網公布了自查核查的第二批結果，共計有14家藥企13個品種“被斃”。 CFDA直言，上述13個藥品注冊申請存在臨床試驗數據不真實和不完整的問題。因此據《藥品注冊管理辦法》有關規定，對上述13個藥品注冊申請不予批準。 值得一提的是，CFDA上述公告還曝光了有關藥品注冊申請的種種黑幕。 其中，作為醫藥研發外包服務的合同研究組織（Contract Research Organization，下稱CRO）也在其中扮演了重要角色。所謂CRO就是承擔新藥研究開發某一部分工作的專門......閱讀全文
CFDA揭藥品注冊驚人黑幕－博濟醫藥上海醫藥牽涉其中
在CFDA當晚披露的“黑名單”中，一家創業板新丁博濟醫藥就牽涉其中。而另一家A股公司上海醫藥亦受波及。 我國藥品注冊申請黑幕的冰山一角正在被揭開。 一般而言，最終賣到患者手中的新藥產品，都要經過層層試驗把關，所有數據都符合相關標準才能面市。但人們很難想得到，負責把關的機構也會弄虛做假。
博濟醫藥與貴州百靈合作開發利拉魯肽
胰高血糖素樣肽-1（GLP-1） 是回腸內分泌細胞分泌的一種腦腸肽，目前主要作為2型糖尿病藥物作用的靶點。由于GLP-1可抑制胃排空，減少腸蠕動，故有助于控制攝食，減輕體重。在19例肥胖患者中進行的前瞻性安慰劑對照、隨機、雙盲、交叉試驗中，GLP-1皮下注射給藥可增加患者餐后的飽腹感，并使每餐的
食藥局對仿制藥動真格－相關方或被列入黑名單
根據公告，此次檢查項目主要為“生物等效性試驗”，在選擇上是“有針對性的”，選取范圍僅為“部分”真實性存疑的品種。對此，CFDA強調，主動報告問題品種的臨床機構和CRO（醫藥研發服務外包公司）將免受處罰。 在業內人士看來，仿制藥申報牽涉制藥企業、臨床機構、CRO三方，數據造假三方都可能有責任。而
CFDA的這一年
而與這個法規同時上線的，是九項與藥品和醫療器械相關的公告通告，其中包括廣受行業關注的《中國上市藥品目錄集》，第一批通過仿制藥質量和療效一致性評價藥品等。 圖1：2017年12月29日CFDA發布的公告，來源丨CFDA網站 在即將過去的一年，這種現象已經成為了常態。密集發布的新政策、新法規和新
留美博士生物醫藥分享會可免費注冊！廣州生博會搭平臺
留美博士生物醫藥分享會可免費注冊！ 廣州生博會搭建技術平臺 ? 生物產業是世界經濟中增長最快、技術創新最活躍的產業之一，在科技規劃和投入方面，生物技術和生命科學領域已成為全球研發投入的焦點領域。作為國家戰略新興產業，我國生物產業在技術研發、產業轉換的過程中，企業中層人員的研發與應用能力成為行業
好消息－恒瑞PDL1抗體獲批臨床
12月14日，恒瑞醫藥發布公告稱，公司自主研發的一種人源化抗 PD-L1單克隆抗體SHR-1316注射液已獲CFDA批準進行臨床試驗。 公告顯示，SHR-1316 注射液是公司自主研發的一種人源化抗 PD-L1單克隆抗體，主要用于惡性腫瘤的治療。2017年1月3日，公司及子公司上海恒瑞向江蘇省
CFDA：藥品生產場地變更注冊審批管理規定征求意見
??? 分析測試百科網訊，2018年3月21日，國家食品藥品監督管理局發布關于公開征求《藥品生產場地變更注冊審批管理規定（征求意見稿）》意見的通知。??? 通知中講到，為促進新藥研發成果轉化和生產技術合理流動，鼓勵藥品上市許可持有人、藥品生產企業兼并重組，規范藥品生產場地變更的注冊行為，根據《中華人
南京醫藥：專注醫藥流通領域－推進與聯合博姿的戰略合作
南京醫藥近日擬與金陵制藥(集團)有限公司實施股權置換，剝離工業資產，集中資源發展醫藥流通主營業務。南京醫藥董事長陶昀接受記者采訪時表示，這是南京醫藥繼剝離中藥資產后解決同業競爭、推進與聯合博姿戰略合作的重要一步。 自從與聯合博姿簽署戰略合作協議以來，不管是在剝離中藥資產過程中遭受的非議還是
進博會生物醫藥亮點搶先看
第五屆中國國際進口博覽會(以下簡稱“進博會”)進入倒計時，記者連日采訪了解到，跨國生物醫藥企業紛紛“摩拳擦掌”，準備秀出創新精品。 跨國生物制藥企業吉利德科學今年首秀進博會，將展示病毒學、腫瘤學領域創新產品。其原研的抗真菌領域一線治療藥物——兩性霉素B脂質體AmBisome?也將在進博會上實現
接棒百濟神州－再鼎醫藥計劃赴港上市
8月22日消息，消息人士表示，去年在納斯達克上市的中國生物制藥公司再鼎醫藥正在計劃赴香港上市。這將是香港實行上市新規則之后，第二家回歸香港的美國上市中國生物科技企業。 再鼎醫藥2014年成立于上海，是一家致力于研究、開發和銷售創新藥物的生物制藥公司。再鼎醫藥通過內部研發和授權許可等方式建立
藥品問題頻頻曝光－醫藥公司避重就輕
自年初以來，多家醫藥上市公司旗下產品被曝存在諸如有毒物質超標、廣告夸大宣傳等現象，面對媒體及公眾的質疑，上市公司倒是鎮定自若，或引經據典，或顧左右而言他。 被曝汞超標 同仁堂搬藥典解釋 據《廣州日報》5月17日報道，先是香港衛生署發布公告稱，一批同仁堂“健體五補丸”被檢測出水銀(汞)
醫藥行業投資研究報告:藥品器械雙輪驅動－瑞康醫藥
隨著器械整體行業快速增長，預計2020年我國器械市場整體規模將超過7600億元，目前國內器械醫藥商業企業19萬家，前四大流通企業占比僅12%，行業集中度遠遠低于藥品流通。隨著器械耗材兩票制的全國試點開展，行業將發生變革性的資源整合，最終將利好有全國布局的龍頭企業。瑞康醫藥近年來業績成長性好，未來
CFDA關于解決藥品注冊申請積壓實行優先審評審批的意見
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局： 為加強藥品注冊管理，加快具有臨床價值的新藥和臨床急需仿制藥的研發上市，解決藥品注冊申請積壓的矛盾，現提出以下意見。 一、優先審評審批的范圍 （一）具有明顯臨床價值，符合下列情形之一的藥品注冊申請： 1．未在中國
百濟神州、和記黃埔醫藥等公布新藥臨床進展
3月29日-4月3日，2019年美國癌癥研究協會（AACR）年會在美國亞特蘭大舉行。根據公開信息，百濟神州、和記黃埔醫藥、基石藥業、亞盛醫藥、依生生物等國內創新藥公司紛紛亮相AACR年會，并公布了他們最新的藥物臨床研究進展。 百濟神州：替雷利珠單抗 4月1日，百濟神州在AACR年會上公布了其
開放進口藥管理，我們在“風口”
3月17日，國家食品藥品監督管理總局（CFDA）發布征求《CFDA關于調整進口藥品注冊管理有關事項的決定（征求意見稿）》（下簡稱“征求意見稿”）意見的通知。消息甫一傳出，就在海內外制藥界引起強烈的反響：這是對藥企的沖擊，還是倒逼創新的機遇？ 進口藥品注冊管理可能調整 根據征求意見稿，CFDA
廣東第四批創新服務重點項目/重點企業/重點地區名單
根據《廣東省藥品監督管理局生物醫藥產業重點項目、重點企業、重點地區創新服務管理辦法》（粵藥監局人〔2022〕4號），經研究，我局已確定第四批重點項目、重點企業、重點地區創新服務名單，現予以公告。 一、重點項目名單（排名不分先后）序號項目類別項目編號所屬企業名稱所在地區1創新藥品項目Y20221
【4月3日報名截止】生物藥企業BioCon年度盛會今年又出新招
把握國內外法規變化趨勢追蹤原創生物藥研發動態解析生物類似藥與創新藥后期開發、注冊與生產難點加速生物藥商業化生產與上市盈利速度6th?BioCon China中國國際生物藥大會，期待您的參與！?70+大家講演，55+家業內領先服務及產品供應商，700+位行業與會人員，共聚4月18-20日?6thBio
陳昊：加入ICH后，中國創新醫藥工業搶先受益
近日，中國CFDA加入ICH的消息還未經官方宣布，國內醫藥媒體通過微信群得到的消息就已經刷了屏。是什么樣的組織讓業界如此聳動？ ICH的全稱是The International Council for Harmonisation，CFDA對其稱為“國際人用藥品注冊技術協調會”，由歐洲、日本、美
－仿制藥注冊“門檻”提高，醫藥行業將大洗牌
仿制藥 仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力、質量、作用以及適應癥上相同的一種仿制品（copy）。在仿制藥品許可中，其生物利用度是指仿制藥品經測試反應具有原研發產品的利用度的+/-20%。因此仿制藥的有效性和安全性難以得到完全的保證。 很多仿制藥品成分中含不同添加劑及內在成分物質，此有別
2014全球醫藥大會首輪演講嘉賓發布
在2014CPhI醫藥大會(Global Pharma Congress)上，來自醫藥企業和科研機構的行業專家將對藥企轉型的行業趨勢、制劑創新和技術進行演講和探討。 首輪演講嘉賓分別有： 董武敏，美國FDA前任官員，藍鐘咨詢負責人 演講題目：FDA和EMEA關于QbD三年實驗計劃的
CISAsia2023｜第十二屆化學制藥國際峰會亞洲
舉辦時間丨2023年3月16-17日舉辦地點丨中國?·?天津社會山國際會議中心主辦單位丨百世傳媒｜Best Media、中國藥學會制藥工程專業委員會支持單位丨百世藥學院、藥方舟、苑東生物合作媒體丨制藥在線、藥渡、藥智網、中國生物器材網、貝殼社、生物探索、生命奧秘、肽度 TIMEDOO、化工儀器網、蓋
上海部署生物醫藥產業發展
記者15日從上海市政府官網獲悉，最新一期的上海市政府常務會議就促進上海市生物醫藥產業發展進行了研究部署。會議審議并原則通過了《關于促進上海生物醫藥產業發展的若干政策(2014版)》。 會議指出，近年來，上海生物醫藥產業規模穩步攀升，產業布局更加合理，龍頭和骨干企業快速成長，創新能力進一步
7月復工首展蓄勢待發，生物制藥圈超5000人預登記
7月杭博 |復工首展蓄勢待發：200+重量級講演嘉賓，生物制藥圈超5000人已預登記！? ? ? ?BioCon Expo第九屆國際生物藥大會暨展覽會將于7月20-22日在杭州國際博覽中心全新起航。“BioCon Awards”作為BioCon組委會全新打造的權威生物醫藥獎項，將與展會同期舉行。?
CFDA發布調整藥品注冊受理工作正式稿！12月1日開始實施
依據《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號），為建立審評主導的藥品注冊技術體系，實現以審評為核心，現場檢查、產品檢驗為技術支持的審評審批機制，國家食品藥品監督管理總局研究決定自2017年12月1日起，將現由省級食品藥品監督管理部門受理、國家食品藥品監督管理總局審
醫藥分開是藥品電商的雙刃劍
隨著醫藥分開的逐步推進，政策推動了市場生態的再次改變，而這一改變對藥品電商特別是未來的處方藥網售卻未必是福音。 根據媒體的最新報道，在已經實施醫藥分開的5家北京大醫院，病人開始從社區醫院等中小醫院倒流回大醫院，核心原因是大醫院的藥品價格低，以診療為核心的醫事服務費雖然上升，但自付比例下降，總的
人福醫藥4款藥品納入國家醫保目錄
2023年1月19日，人福醫藥公告，控股子公司宜昌人福藥業有限責任公司的產品注射用苯磺酸瑞馬唑侖（適應癥“全身麻醉誘導與維持”）、鹽酸安非他酮緩釋片（Ⅱ）、舒更葡糖鈉注射液、鹽酸美金剛緩釋膠囊新納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2022年）》。
藥品標準化:－生物醫藥產業困局
藥品標準被視為保護公眾用藥安全有效的“防護墻”，但這堵“墻”卻屢遭詬病——藥品質量不達標甚至引發嚴重事故的報道頻現報端。 特別是近日，反復引發不良反應的中藥注射劑入選基藥目錄的消息再掀爭議浪潮。 一方面，是我國近些年不斷加大對生物醫藥產業的投入;另一方面，這一國家戰略新興產業卻始終難
【中國醫藥質量報告】CFDA：飛利浦、柯惠、通用等多則召回
近日，CFDA通報了多則召回公告，飛利浦、柯惠、通用皆在召回行列。 飛利浦（中國）投資有限公司表示，在某些情況下，血管造影X射線系統產品軟件錯誤會導致產品缺陷，可能會增加患者遭受不必要輻射的風險。公司對型號為Allura Xper 722003的該產品進行召回。目前，該產品在中國共有141臺銷
腫瘤免疫治療新貴CART國內新進展－優卡迪居首
CAR-T細胞免疫療法，作為腫瘤免疫治療的新興手段之一，近年來一直備受業界關注。 CAR-T細胞免疫療法最早由Gross等于20世紀80年代末提出。至今已發展4代，由于第二代CAR-T有較多的臨床數據支持，穩定性高且技術工藝較為成熟，目前大多數企業CAR-T產品是在第二代CAR-T基礎技術上進行
上海生物醫藥創新領域成果顯著
國家上海新藥安全評價中心和中科院上海藥物所安評中心獲得歐盟經濟合作與發展組織(OECD)成員國的GLP資格認證、“臨床樣本庫”的啟動建設、研發型中小微企業科技投融資平臺的建立，標志著本市創新研發公共服務平臺正逐步與國際接軌、創新研發體系不斷得到完善。上海在生物醫藥創新領域繼續保持國內領先地位。