CFDA發布《網絡醫療器械經營違法行為查處辦法》
為加強網絡醫療器械經營活動的監督管理，依法查處網絡醫療器械經營違法行為，3月29日，CFDA發布了《網絡醫療器械經營違法行為查處辦法（征求意見稿）》。 附網絡醫療器械經營違法行為查處辦法（征求意見稿 第一章 總 則 第一條 為依法查處網絡醫療器械經營違法行為，加強網絡醫療器械經營監督管理，保障醫療器械安全，根據《醫療器械監督管理條例》、《互聯網信息服務管理辦法》等，制定本辦法。 第二條 在中華人民共和國境內從事網絡醫療器械經營以及網絡醫療器械交易服務第三方平臺違反醫療器械相關法律、法規行為的查處，適用本辦法。 第三條 國家食品藥品監督管理總局負責監督指導全國網絡醫療器械經營違法行為查處和監督管理工作。 設區的市級及以上食品藥品監督管理部門負責本行政區域內網絡醫療器械經營違法行為查處和監督管理工作。 第四條 從事網絡醫療器械經營活動，應當依法誠信經營，遵守商業道德，規范管理，保證醫療器械質量安全。 ......閱讀全文
CFDA發布醫療器械優先審批意見稿
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，有關單位： 為了保障醫療器械臨床使用需求，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）、《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）等有關規定，食品藥品監管總局器械注冊司組織起草了《醫療器械優先審批程序》（征求意見稿，
CFDA醫療器械冷鏈(運輸、貯存)管理指南
醫療器械冷鏈(運輸、貯存)管理指南 （征求意見稿） 第一章 總則 第一條（目的）根據《醫療器械監督管理條例》等相關法律法規的要求，為加強需要冷藏、冷凍醫療器械（以下簡稱“冷鏈管理醫療器械”）的運輸與貯存過程的質量管理，保障醫療器械在生產、經營、使用各個環節始終處于符合醫療器械說
創新醫療器械申報，CFDA提新要求了
5月3日，CFDA醫療器械技術審評中心發布《關于公開征求創新醫療器械特別審批申請申報資料要求意見的通知》。通知稱，為鼓勵醫療器械的研究和創新，做好創新醫療器械特別審批工作，器審中心組織起草了《創新醫療器械特別審批申請申報資料要求》（征求意見稿），現向社會公開征求意見。意見反饋截止時間為2016年
CFDA發布90項醫療器械行業標準
《血液透析及相關治療用水》等90項醫療器械行業標準已經審定通過，現予以公布。其中，強制性醫療器械行業標準自2017年1月1日起實施，推薦性醫療器械行業標準自2016年1月1日起實施。 特此公告。 食品藥品監管總局 一、強制性行業標準（共14項） （一）YY 0572-201
CFDA:接受醫療器械境外臨床試驗數據
昨天，CFDA發了一則消息，金花特地查詢了媒體圈，好像沒看到有什么反應。 但這其實是一個非常重大的落地政策。這個政策的發布： 意味著我國醫療器械臨床試驗徹底與國際接軌，我國承認國外的臨床試驗數據，也允許醫療器械公司同時在境外和我國同時開展臨床試驗，現在具體的原則都已經出來了！
CFDA醫療器械冷鏈(運輸、貯存)管理指南
（征求意見稿） 第一章 總則 第一條（目的）根據《醫療器械監督管理條例》等相關法律法規的要求，為加強需要冷藏、冷凍醫療器械（以下簡稱“冷鏈管理醫療器械”）的運輸與貯存過程的質量管理，保障醫療器械在生產、經營、使用各個環節始終處于符合醫療器械說明書和標簽標示的溫度要求，特制定本指南。
CFDA：已完成156項醫療器械特審審查
創新是新常態下經濟增長的重要動力，也是《中共中央 國務院關于深化體制機制改革加快實施創新驅動發展戰略的若干意見》的戰略部署。 為鼓勵醫療器械產業創新發展，2014年3月，國家食品藥品監管總局發布了《創新醫療器械特別審批程序（試行）》（以下簡稱《特別審批程序》）。 那么，到底有多少項申請已經進
－CFDA發布《藥品醫療器械飛行檢查辦法》
2015年5月18日，國家食品藥品監督管理總局審議通過《藥品醫療器械飛行檢查辦法》，2015年6與29日，國家食品藥品監督管理總局在官網上公布《藥品醫療器械飛行檢查辦法》，并表示該法令將于2015年9月1日起施行。以下為《藥品醫療器械飛行檢查辦法》全文： 第一章 總則 第一條 為加強藥品
CFDA發布《醫療器械標準規劃（2018—2020年）》
1月29日晚，CFDA官網發布《醫療器械標準規劃（2018—2020年）》，提出要在2020年建成基本適應醫療器械監管需要的醫療器械標準體系，完成300項標準的制修訂，進一步提高醫療器械標準水平，助推醫療器械創新發展。 各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，新疆生產建設兵團食品藥品監督管
CFDA發布《網絡醫療器械經營違法行為查處辦法》
為加強網絡醫療器械經營活動的監督管理，依法查處網絡醫療器械經營違法行為，3月29日，CFDA發布了《網絡醫療器械經營違法行為查處辦法（征求意見稿）》。 附網絡醫療器械經營違法行為查處辦法（征求意見稿 第一章 總 則 第一條 為依法查處網絡醫療器械經營違法行為，加強網絡醫療器械經營監督
CFDA關于實施《醫療器械通用名稱命名規則》的通知
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，有關單位： 《醫療器械通用名稱命名規則》（國家食品藥品監督管理總局令第19號）（以下簡稱《命名規則》）已發布，自2016年4月1日起施行。為做好《命名規則》實施工作，現將有關事項通知如下： 一、切實提高對醫療器械命名工作重要性的認識 規范醫療器械命名
CFDA副局長：今年將嚴懲醫療器械違法違規行為
2015年3月25～27日，國家食品藥品監督管理總局副局長焦紅一行赴安徽調研督導醫療器械監管工作，并召開了醫療器械新法規實施情況座談會。安徽省花建慧副省長陪同調研。 焦紅在調研督導中指出，新修訂的《醫療器械監督管理條例》頒布實施后，各地食品藥品監督管理部門認真貫徹落實，扎實推進各項醫療器械注冊
CFDA：2016年適時啟動醫療器械臨床試驗數據核查
在日前召開的全國醫療器械監督管理工作會議上，CFDA部署2016年工作時指出，將適時啟動醫療器械臨床試驗數據核查。 全國醫療器械監督管理工作會議總結2015年全國醫療器械監督管理工作取得的五項進展： 一是全面貫徹落實《醫療器械監督管理條例》，制定出臺相關配套規章和規范性文件，醫療器械監管法規
CFDA發布55個醫療器械準產批件通知((附名單）
6月13日，CFDA發布55個醫療器械準產批件通知，33個為首次注冊，22個為到期換證產品，此外，這55個產品中，體外診斷試劑產品多達39個，占據此次名單大半。
CFDA發布2016年第2期國家醫療器械質量公告
日前，國家食品藥品監督管理總局發布2016年第2期（總第10期）國家醫療器械質量公告，公布了高電位治療設備、醫用防護口罩、手術衣等6個品種313批（臺）產品的質量監督抽驗結果。具體公告內容為： 一、被抽驗項目不符合標準規定的醫療器械產品，涉及25家醫療器械生產企業的6個品種28批（臺）。具體為
布魯克IVD－MALDI－Biotyper?系統獲得CFDA醫療器械注冊證
中國北京，2014年6月24日? -布魯克今天宣布，IVD MALDI Biotyper?系統已經獲得中國國家食品藥品監督管理總局（CFDA）的上市許可，可作為醫療器械在中國推廣和銷售，用于人源樣本中微生物的鑒定。 相對于傳統的自動化生化測試，以MALDI-TOF質譜為基礎的微生
CFDA發布2015年第3期國家醫療器械質量公告
日前，國家食品藥品監督管理總局發布2015年第3期（總第8期）國家醫療器械質量公告，公布了一次性使用輸液器-帶針、B型超聲診斷設備（便攜式）、超聲彩色血流成像系統等65個品種990批（臺）產品的質量監督抽驗和跟蹤抽驗結果。具體公告內容為： 一、對下列跟蹤抽驗中不符合標準規定的醫療器械產品，企業
CFDA：二類醫療器械經營無需再辦許可證
根據國家食品藥品監督管理局消息，新修訂的《醫療器械監督管理條例》本月起開始實施，今后，從事第二類醫療器械經營的企業，無需再辦理許可證，只需到市級食品藥品監管部門備案即可。 根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第276號），國家對醫療器械實行分類管理，第一類是指通過常規管理足以保證其安全性、有
CFDA：發布新版《醫療器械臨床試驗質量管理規范》
醫療器械臨床試驗質量管理規范 第一章 總 則 第一條 為加強對醫療器械臨床試驗的管理，維護醫療器械臨床試驗過程中受試者權益，保證醫療器械臨床試驗過程規范，結果真實、科學、可靠和可追溯，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本規范。 第二條 在中華人民共和國境內開展醫療器械臨床試驗，應當遵循本規
【動態】2016年至2017年上半年CFDA醫療器械法規匯總
亮點 李克強簽署國務院令 公布《國務院關于修改〈醫療器械監督管理條例〉的決定》。 2000年1月4日 第一部《醫療器械監督管理條例》頒布。 2014年2月12日頒布了修改后的《條例》，歷時14年的時間。 2017年5月4日頒布了新的修改《條例》，歷時僅3年多的時間。 從修訂所需的時間上
CFDA印發25種醫療器械生產環節風險清單和檢查要點通知
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局： 為增強醫療器械監管人員的風險識別能力，提升醫療器械生產監管的風險防控水平，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令650號）、《醫療器械生產監督管理辦法》（食品藥品監管總局令第7號）、《醫療器械生產質量管理規范》（食品
CFDA頒布第一批120項醫療器械行業標準
6月30日，國家食品藥品監督管理總局在網站上發布新聞，表示以2014年第30號公告形式頒布了《子宮刮匙》等120項推薦性醫療器械行業標準。這是今年6月1日起新修訂的《醫療器械監督管理條例》施行后頒布的第一批醫療器械行業標準。標準的正式頒布將推動醫療器械監督管理，對保障醫療器械安全有效、促進醫療器
CFDA：關于發布質子等3個醫療器械技術審查指導原則的通告
為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家食品藥品監督管理總局組織制定了《質子/碳離子治療系統技術審查指導原則》《離心式血液成分分離設備技術審查指導原則》《影像型超聲診斷設備（第三類）技術審查指導原則（2015年修訂版）》，現予發布。 特此通告。 附:１：質
質譜相關技術CFDA備案信息_第一類醫療器械備案信息
1、質譜樣品預處理溶液 型號/規格或包裝規格： 5×0.5 mL 產品有效期：2-8℃，有效期12個月。 產品類別：體外診斷試劑 備案人名稱： bioMerieux,SA 生產地址： 3route de Port Michaud-38390 La Balme les Grottes
CFDA通知：嚴管「神藥」！
12月6日晚間，國家食藥監總局發布《關于莎普愛思滴眼液有關事宜的通知》。 通知“莎普愛思”屬地的浙江食藥監局：鑒于醫務界部分醫生對浙江莎普愛思藥業股份有限公司生產的芐達賴氨酸滴眼液（商品名：莎普愛思）療效提出質疑，請你局按照《中華人民共和國藥品管理法》及仿制藥質量和療效一致性評價的有關規定，
質譜儀制造商積極應對
目前臨床實驗室用質譜做臨床檢測以實驗室自建項目(LDT)為主，很少使用CFDA、FDA等監管部門批準的檢測試劑盒。鑒于臨床對于質譜的需求越來越大以及臨床領域的特殊性，世界各地有關部門均開始采取措施以加強監管。據悉，FDA正在建立一個規范臨床質譜檢測的監管框架，要求每個檢測項目都要走注冊流程，這意
CFDA嚴查商業走票，立案！
12月13日，CFDA發布總局關于青海瑞達藥業有限公司等藥品批發企業檢查結果的通告，這是在CFDA發布《關于整治藥品流通領域違法經營行為的公告》（2016年第94號）后，CFDA第二次通告藥品批發企業違法經營行為情況。兩次共有23家藥品批發企業存在嚴重違法行為，被立案查處。 5月3日，CFDA
CFDA的這一年
而與這個法規同時上線的，是九項與藥品和醫療器械相關的公告通告，其中包括廣受行業關注的《中國上市藥品目錄集》，第一批通過仿制藥質量和療效一致性評價藥品等。 圖1：2017年12月29日CFDA發布的公告，來源丨CFDA網站 在即將過去的一年，這種現象已經成為了常態。密集發布的新政策、新法規和新
醫療器械說明書不得吹噓“包治”“根治”
? ? ? ? 8月1日，國家食品藥品監督管理總局（CFDA）公布了新修訂的《》《體外診斷試劑注冊管理辦法》《醫療器械說明書和標簽管理規定》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械經營監督管理辦法》等五部規章，并將于10月1日起施行。 據了解，此次修訂的五部規章按照醫療器械產品風險程度的高低，
比“飛行檢查”更可怕！醫療器械經營“交叉檢查”落地
今年6月7日，CFDA在官網發布第112號文——《總局關于整治醫療器械流通領域經營行為的公告》，旨在業自查整改之后，對所有從事第二類、第三類醫療器械經營企業進行異地交叉檢查方式，以便對醫療器械流通領域違法經營行為開展集中整治。 8月19日，CFDA辦公廳印發的《關于進一步加強醫療器械流通領域違