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為進一步規范藥品生產企業加工出口藥品的行為，消除藥品生產安全隱患，近日，河北省局印發通知，采取多項舉措進一步加強藥品生產企業加工出口藥品的管理。一是嚴格落實藥品生產企業主體責任。藥品生產企業對加工出口藥品行為負全部責任，保證藥品GMP車間持續合規，不得用于生產對藥品質量有影響的產品。加強對加工出口藥品的生產銷售全鏈條和藥品全生命周期管理，確保加工出口的藥品不得以任何形式在中國境內銷售和使用。二是嚴格藥品出口品種的生產管理。 藥品生產企業已在我國境內取得藥品批準文號的自有品種、以本企業名義在出口國取得當地注冊證書或批件的品種、接受境外制藥廠商委托加工的品種，可在履行相關手續的前提下加工出口藥品。其他情形均不得在藥品生產企業GMP認證車間內加工出口藥品。藥品生產企業要按本通知要求認真開展自查自糾，及時堵塞漏洞，不符合規定的一律暫停生產及出口銷售。三嚴格藥品生產企業備案事項工作。嚴格按照國家總局有關要求，做好藥品生產企業相關備案......閱讀全文
2013年12月31日，國家食品藥品監督管理總局就無菌藥品實施《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》有關事宜發布了公告。 根據《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》（以下簡稱新修訂藥品GMP）實施規劃，血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產必須在2013年12月31日前達到新修訂藥品G
2011年2月25日，國家食品藥品監督管理局組織召開《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》貫徹實施工作視頻會。會議介紹了新版藥品GMP的修訂意義、特點并對下一步的工作作了詳細的部署。國家食品藥品監督管理局副局長吳湞出席會議并講話。 會議要求，自2011年3月1日起，凡新
2013年12月31日，國家食品藥品監督管理總局發布了《關于無菌藥品實施<藥品生產質量管理規范>(2010年修訂)有關事宜的公告》。公告的發布標志著新修訂藥品GMP的實施取得了階段性成果。為了使各界全面了解、準確把握新修訂藥品GMP實施的有關情況，現就相關問題解讀如下： 一、2
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局： 國家食品藥品監督管理總局發布了《關于未通過藥品生產質量管理規范（2010年修訂）認證企業停止生產和下放無菌藥品認證有關事宜的公告》（2015年第285號，以下簡稱《公告》），為保證《公告》要求落到實處，
“史上最嚴GMP”大限已至 藥品GMP是“藥品生產質量管理規范”的簡稱，是現今世界各國普遍采用的藥品生產管理方式。我國2011年對制藥企業提出新要求，藥品生產應在2015年12月31日前達到新版GMP要求，未通過新版GMP認證的企業、生產車間一律停止生產，被業界稱之為“史上最嚴GMP”。 就
為加強藥品生產質量管理規范檢查認證工作管理，進一步規范檢查認證行為，推動《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》的實施，國家食品藥品監督管理局組織對《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》進行了修訂，并于日前印發。該《辦法》共7章，40條，自發布之日起施行，《關于印發〈藥品生產質量管理規
據國家食品藥品監督管理總局發布的信息，截至2013年12月31日，已有796家無菌藥品生產企業全部或部分車間通過新修訂藥品GMP認證，全國無菌藥品生產企業共1319家，已通過認證的企業占60.3%。這意味著還有近四成的無菌藥品生產企業還未通過GMP認證，2014年已陷入停產狀態。 一位不愿
2013年1月8日，國家食品藥品監管局、國家發改委、工業和信息化部、衛生部四部委合力推進新修訂藥品GMP加快實施。據了解，截止到2012年底，我國4669家藥品生產企業中，僅有597家獲得了新修訂的GMP證書。四部委本次共推出氣相措施以鼓勵和引導藥品生產企業盡快達到新修訂
歷經5年修訂、兩次公開征求意見的《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》(以下簡稱新版藥品GMP)今天對外發布，將于2011年3月1日起施行。 《藥品生產質量管理規范》(以下簡稱藥品GMP)是藥品生產和質量管理的基本準則。我國自1988年第一次頒布藥品GMP至今已有20多
歷經5年修訂、兩次公開征求意見的《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》(以下簡稱新版藥品GMP)今天對外發布，將于2011年3月1日起施行。 《藥品生產質量管理規范》(以下簡稱藥品GMP)是藥品生產和質量管理的基本準則。我國自1988年第一次頒布藥品GMP至今已有20多年，其間經歷19
藥品生產行業在積極貫徹 GMP 的同時，為醫藥工業生產服務的制藥裝備行業相應提出了《制藥裝備符合藥品生產質量管理規范的通則》等指導性標準，以配合規范的實施。這里制藥裝備所提出的“符合”與制藥行業的“貫徹”表達出制造方和使用方兩者有著不“符合”就不能很好的“貫徹”，要“貫徹”就必須“符合”的不可分
記者王曉冬報道 歷經5年修訂、兩次公開征求意見的《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》(以下簡稱新版藥品GMP)將于2011年3月1日起施行，并設置不超過5年的過渡期。 《藥品生產質量管理規范》(以下簡稱藥品GMP)是藥品生產和質量管理的基本準則。新版藥品GMP
24日，安徽省食品藥品監督管理局官網發布《關于印發2016年藥品GMP跟蹤飛行檢查工作方案的通知》。 據方案，重點檢查品種包括：生物制品、血液制品、注射劑類；中藥制劑、生產工藝較難控制及產量大的品種；中標的基本藥物品種；不良反應多或嚴重的品種；抽檢不合格的品種；新批準的新藥和仿制藥品種；國
據國家食品藥品監督管理局網站消息，歷經5年修訂、兩次公開征求意見的《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》(以下簡稱新版藥品GMP)12日對外發布，將于2011年3月1日起施行。 《藥品生產質量管理規范》是藥品生產和質量管理的基本準則。中國自1988年第一次頒布藥
近期乙肝疫苗事件的持續發酵，讓原本不為普通公眾關注的新版藥品GMP認證話題成為輿論熱點。 記者從國家食品藥品監督管理總局(以下簡稱“國家食藥監總局”)獲悉，截至2014年1月14日，1319家無菌藥品生產企業中的796家已獲得新修訂藥品GMP(即2010年版)認證。 按照國家“201
近日，國家食品藥品監督管理總局發布《2015年度藥品檢查報告》，公布了2015年藥品生產質量管理規范(簡稱藥品GMP)認證檢查、GMP跟蹤檢查、飛行檢查等7項檢查情況，共計檢查企業698家次。其中，藥品GMP認證檢查數量較前兩年有所降低，但藥品生產企業的整改率同比提高近一倍。業內專家紛紛表示，藥
為進一步深化審批查制度改革，嚴格中藥飲片生產準入，促進中藥飲片產業健康發展，日前，安徽省食品藥品監督管理局出臺了《關于中藥飲片生產企業開辦管理的指導意見》，在中藥飲片生產企業試行《藥品生產許可證》和《藥品GMP證書》“兩證合一”制度。 《指導意見》規定，中藥飲片生產行政許可與藥品生產質量管理規
為貫徹落實國務院深化簡政放權、放管結合、優化服務改革的要求，我局對涉及行政審批制度改革、商事制度改革等有關規章進行了清理，于2017年11月21日發布了《國家食品藥品監督管理總局關于修改部分規章的決定》（國家食品藥品監督管理總局令第37號），自公布之日起施行。現就有關問題解讀如下： 一、為什么
所謂的注射藥物的無菌消毒有著非常嚴格的產品技術規范。例如，GMP藥品生產質量管理規范就規定了專門的無菌測試方法，此法中，濾膜就是一個關鍵性的元器件。 如今的生物技術領域中，微生物和真核細胞作為特定的供試菌株、藥品成分有著越來越重要的意義了。設想一下，1928年，若不是Al
世界上個藥品生產質量管理規范（GMP）1962年在美國誕生。GMP的理論在此后經受了考驗，獲得了發展，它在藥品生產和質量保證中的積極作用逐漸被各國政府所接受。許多國家的政府為了維護消費者的利益和提高本國藥品在國際市場的競爭力，根據藥品生產和質量管理的特殊要求以及本國的國情，分別制定和修訂了自己的GM
國家食品藥品監督管理總局日前發布2016年度藥品檢查報告，標志著藥品監督管理模式發生重要轉變。食藥監總局藥化監管司司長丁建華就此指出，未來藥品監管的重心將向監督檢查方向進一步轉變，“我們考慮在未來探索藥品生產質量管理規范(GMP)認證與藥品生產許可證‘兩證合一’，并加強事中事后監管”。 丁建華
分析測試百科網訊，2018年3月21日，國家食品藥品監督管理局發布關于公開征求《藥品生產場地變更注冊審批管理規定（征求意見稿）》意見的通知。 通知中講到，為促進新藥研發成果轉化和生產技術合理流動，鼓勵藥品上市許可持有人、藥品生
GMP潔凈車間空氣潔凈度等級，“藥品生產質量管理規范”（GMP）中規定：藥品生產的潔凈廠房內的生產環境參數如：溫度和相對濕度以及壓差等均是由生產工藝決定的，一般溫度為18℃~24℃，相對濕度為45%~65%。在“藥品生產質量管理規范”（GMP）的實施指南中規定的比較具體。即藥品生產潔凈廠房中的溫度和
從量而質 由大到強 ——我國制藥裝備行業的現狀與未來 由中國制藥裝備行業協會主辦的每年春秋兩季全國制藥機械博覽會是業界的盛會，受到業內外高度關注。 產品創新能力不強，行業整體生產工藝水平不高，制藥裝備企業低價、低水平競爭影響到出口信譽等等，拖住了我國向制藥裝備強國前進的
哪些紅線不能越……近期,藥企老總們的“朋友圈”屢屢被這些內容刷屏。今年,山東省2000余家藥品生產經營企業接受飛行檢查,171家在“突襲”中露出馬腳,被撤收GMP(藥品生產質量管理規范)、GSP(藥品經營質量管理規范)證書,讓藥企老總們直呼“壓力山大”。 “緊箍”戴終身 “以前是一考定終身,
如今的生物技術領域中，微生物和真核細胞作為特定的供試菌株、藥品成分有著越來越重要的意義了。設想一下，1928年，若不是Alexander Flemming醫生偶然從細菌產生的黃青霉中發現了青霉素，我們難以想象今天會是怎樣的世界。目前，全球藥品生產領域以每年大約9620億美元（2012年數據）的銷售額
當我們還沉浸在醫保定點審批即將放開的喜悅中，又傳來一振奮人心的消息：GMP認證或將取消！ 取消GMP認證跡象明朗 據蒲公英報道，近日，廣東省食品藥品審評認證技術協會第一屆會員代表大會第二次會議成功落下帷幕，來自制藥企業、保健食品企業、藥品經營企業、醫療器械企業共計400多人參加了會議。 在
生產細胞抑制劑和營養輸液產品時都要采取既保護操作人員安全又保護產品安全的措施。為了能夠同時實現上述兩類產品生產時的安全保護，生產廠家決定使用分割式的潔凈實驗室。 把兩種不同要求等級的潔凈室安裝在同一個生產車間里，可參考K?nigstein市Eurozyto制藥廠的做法。這家公司投資購置了兩
潔凈實驗室-細胞抑制劑和營養輸液用 生產細胞抑制劑和營養輸液產品時都要采取既保護操作人員安全又保護產品安全的措施。為了能夠同時實現上述兩類產品的安全保護，生產廠家決定使用分割式的潔凈實驗室。 圖1.有毒性藥品的生產滿足了最高的勞動保護要求。 把兩種不同要求等級的潔凈室安
分析測試百科網訊 2016年1月9日，第四期全國制藥企業質量控制技術論壇在上海光大國際酒店舉辦。本次活動是繼杭州、北京舉辦的，由中國社科院食藥監中心主辦、北京中培科檢信息技術中心承辦的第四期論壇。 本期論壇進一步搭建藥品質量管理與控制專業技術人才學術交流和信息共享的橋梁，促進藥品安全技術發展和