美國仿制藥市場真是中國藥企的“詩和遠方”嗎？

從“低仿”到“高仿”:中國仿制藥亟待升級

　　作為世界第二大經濟體，中國不僅創新藥甚少，且仿制藥也難以達到“高仿”水平。而我們的鄰居印度，仿制藥大多可達到歐美標準。如何解決十幾億人的吃藥問題？近期，國家各部門密集出臺促進創新藥研發和仿制藥提升的政策，但仍需掃除一些現實障礙。 　　 289個品種的仿制藥一致性評價進入倒計時。 　　 中國是

正大天晴再獲首仿－中國生物制藥創新賽道研發不斷

　　10月9日晚間，中國生物制藥發布公告，稱其公司控股子公司正大天晴藥業集團股份有限公司（下稱“正大天晴”）開發的治療類風濕性關節炎藥物“枸櫞酸托法替布片”（商品名：泰研）已獲國家藥品監督管理局頒發的藥品注冊批件。　　中國生物制藥稱，該產品為國內同品種首家獲批，且率先完成生物等效性研究，按照化藥新4

高端仿制藥：市場點贊的六條首仿捷徑

　　高端仿制藥的培育離不開較高的壁壘和較強的自主定價權。　　早期的壁壘主要為政策壁壘，比如新藥保護期和監測期，包括國內首仿的阿托伐他汀鈣“阿樂”和氯吡格雷“泰嘉”，依靠政策壁壘在ZL藥進入中國后迅速仿制上市，并成為獨家仿制品種。　　技術壁壘也是一個重要因素，盡管國內原料藥水平已經逐步與國際接軌，但部

美國仿制藥市場－真是中國藥企的“詩和遠方”嗎？

　　享受了中國醫藥市場高速增長的“黃金十年”之后，在這場盛宴中獲得成功的中國制藥企業，正試圖進軍國際市場。不少藥企把目光投射到世界最大的醫藥市場——美國。毫無疑問，國內藥品能夠進入美國市場，是一種巨大的認可，也意味著這家藥企的產品可以行銷世界，暢行無阻。　　值得一提的是，在美國市場，無論是仿制藥還是

首例生物仿制藥進入美國市場

　　經過數年的爭論，美國食品藥品管理局（FDA）準備允許更廉價的生物仿制藥的銷售，來替代復雜且昂貴的生物制劑，治療諸如癌癥及自身免疫病。1月7日，一個FDA顧問團全體一致地認為應該接受瑞士藥業巨頭諾華（Novartis）旗下非專利藥品公司山德士公司（Sandoz）生產的生物仿制藥，來替代加利福尼亞州

不單單中國，美國的仿制藥企業也在為參比制劑而斗爭！

　　在不到兩年的時間內，美國國會議員第三次提出立法議案，目的在于阻止品牌藥企業目前阻撓仿制藥競爭對手參與競爭的做法。　　品牌藥生產商有時拒絕向仿制藥公司提供樣品，在這樣的做法遭到不斷投訴之際，由民主、共和兩黨聯合提出的這一題為《創建和重建公平獲取等效樣品法案》（Creating and Restor

1首仿、8療效與原研一致仿制藥即將上市

　　2018年心血管系統用藥受理最多的為仿制藥，有89個受理號，相對于2017年的30個增長了196.67%。本篇文章也將重點分析心血管用藥今年的仿制受理情況：以新3類申報的首防品種，哪些即將上市？以新4類申報的仿制品種，哪些是不同劑型的首仿上市？哪些上市后將直接通過一致性評價，占據市場優勢？一起來

輝瑞仿制藥Nivestym獲美國FDA批準

　　近日，輝瑞公司宣布美國食品藥品監督管理局（FDA）批準了旗下仿制藥Nivestym（filgrastim-aafi）用于安進品牌藥Neupogen（filgrastim）所有的適應癥。　　美國輝瑞健康事業部美國研究所負責人Berk Gurdogan表示，“美國食品藥品監督管理局批準Nivesty

生物仿制藥的中國夢

　　國家《生物產業發展規劃》中明確提出，未來幾年，生物醫藥領域將是重點發展對象。毫無疑問，生物技術藥物已經成為各國競相追逐的焦點。近年來，全球生物制藥市場呈現高速增長態勢，年均增長15%～18%。2010年，全球生物制藥的市場規模已達到1400億美元，預計到2020年，生物制藥產品有望占全球藥品銷售

中國科大研制仿北極熊毛發的隔熱氣凝膠

　　與人類或其他哺乳動物的毛發不同，北極熊的毛發是中空的。在顯微鏡下放大后，每一根毛發都存在空腔結構，這種中空的管狀結構不僅降低了北極熊毛的密度，而且有利于減小熱導率，阻隔熱量從北極熊的皮膚表面擴散到周圍的低溫環境中，值得設計新型人工隔熱材料效仿。　　中國科學技術大學教授俞書宏領導的研究團隊受北極熊

美國批準轉基因雞加入制藥隊伍

　　繼轉基因山羊和轉基因兔之后，轉基因雞也于8日獲得美國食品和藥物管理局（FDA）批準，加入了制藥隊伍。這種雞的蛋中含有一種工程酶，可用于生產治療罕見遺傳病的藥物Kanuma。該藥物也由此成為美國市場上為數不多的利用轉基因生物制藥的產品之一。　　 據《自然》雜志網站報道，Kanuma是溶酶體酸性脂肪

美國大規模仿制藥何以短缺

　　美國出現系統性藥物緊缺最早可追溯到2007年。美國FDA發布了154種供應緊張或者斷貨的藥品名單，幾乎涵蓋了所有治療領域，這個數字在5年后的2012年上升至456種。FDA和美國政府為此受到國會的巨大壓力，及時出臺了一系列措施，但這個數字依然超過300種，注射用仿制藥品的缺貨現象尤為突出。　　藥

美國：Vivus制藥減肥新藥Qsymia獲批上市

　　據美國媒體最新資訊，美國Vivus制藥公司(亦作維福斯制藥公司)此前向美國食品和藥物監管局提交了關于減肥新藥Qsymia的上市申請書，美國藥監局進行了安全審查之后，正式批準該藥物的上市申請。Qsymia藥物此前已經獲得廣大醫師的推薦，被譽為最安全的減肥藥物。 　　美國藥監局在批準文書中指出，Q

干貨：首仿的優勢在哪里？

　　在美國：首仿為藥物創新激勵與促進可及性之間建立了一種有效平衡　　我們先來回顧美國的情況。FDA早在1984年，就提出了首仿的概念，當時美國立法通過《藥品價格競爭和ZL期恢復法》，里面說到：在“ZL無效或者批準正在申請的藥物不會侵犯ZL”的情況下，第一個仿制申請者將擁有180天的市場獨占權。該法案

全球仿制藥巨頭邁蘭培美曲塞仿制藥獲美國FDA批準！

　　美國食品和藥物管理局（FDA）近日對全球仿制藥巨頭邁蘭（Mylan）的培美曲塞（pemetremed）產品授予了暫時批準（tentative approval），該藥是禮來公司年銷20億美元的抗癌藥物Alimta（培美曲塞，中文商品名：力比泰）的仿制藥。消息發布后，邁蘭股價上漲近4%，收于每股1

中國科大發現仿貝殼結構抗沖擊性能弱化現象

自然貝殼中的珍珠層具有高度規則的“磚塊-灰泥”微結構，是天然的抗沖擊盔甲，被視為新型抗沖擊防護材料研發中的微結構設計模板之一。前人的研究工作表明仿貝殼結構在準靜態或低速沖擊加載下，可通過規模化的“磚塊滑動”機制耗散大量的沖擊能量。 珍珠層是自然材料中最具有代表性的結構仿生模型之一，通過“磚塊-灰

中國仿制藥沖關，關注質量內核

　　“健康中國2030”規劃綱要出臺，仿制藥質量和療效一致性評價啟動，臨床試驗數據核查推進，藥品生產工藝核對上路，藥品上市許可持有人制度落地，藥包材、藥用輔料關聯審評審批制度確立，醫藥工業“十三五”規劃指南亮相……2016年，對于中國醫藥行業來說，是“十三五”開局之年，更是在國家供給側結構性改革頂層

中國生物制藥分離純化技術

世界各地抵制中國仿制藥

來自Temple大學的醫藥經濟學家Albert Wertheimer博士指出。全世界相關機構目前正在加緊抵制仿制藥（counterfeit pharmaceuticals），并且國際社會將更多目光聚焦在近期剛剛處決原藥監局局長鄭筱萸的中國。盡管仿制藥物大部分是通過網絡或非法供應商到達用戶手中的，但是

美國制藥巨頭默沙東否認與康泰問題疫苗有關

　　深圳康泰乙肝疫苗流向27省份 　　全部批次已被控制抽檢約需20天出結果食藥監總局調查組進駐康泰 　　晨報訊(記者吳婷婷)昨天,國家食藥監管總局和國家衛生計生委通報,疑似造成嬰兒死亡的深圳康泰生物制品股份有限公司乙肝疫苗正在接受各項檢查,并對當地疾控部門庫存產品進行抽樣檢驗,約需20天出結果。

－美國50大最幸福企業－制藥巨頭輝瑞問鼎

　　1849年，一對表兄弟在紐約州布魯克林(Brooklyn， N.Y.)一棟不起眼的紅磚建筑中創立了查爾斯·輝瑞制藥公司(Charles Pfizer & Company)，他們并不知道，這家公司將會發展成為世界上最大的制藥公司之一，并且擁有全美最幸福的員工。 　　這家跨國制藥巨頭連續第二年

印度仿制藥銷遍全球－美國加強審查力度

　　近年來，印度仿制藥品在包括美國之內的發達國家越來越受歡迎。然而，美國食品和藥品管理局不斷強化對印度藥物的審查力度。 　　從印度媒體“THEHINDU”3月11日的報道中了解到，印度藥品出口總額達130億美元，每年以18%—20%的速度增長，其中出口美國市場的藥物占總出口量的30%。 　　最近

回顧2018，展望2019——美國生物制藥行業

　　2018年上半年，生物制藥行業火熱的表現讓所有人都幻想著新的“黃金時代”即將來臨，誰都不曾懷疑未來生物醫藥光明的前景。然而，當我們站在年末回顧的時候，才發現改變其實已在夏末悄然來臨，資本市場更是提前感受到了行業的冷暖。圖1，NBI（The Nasdaq biotechnology index）指

中國科大仿盾皮魚魚鱗制備人造盔甲研究取得重要進展

　　隨著高技術領域對高性能防護材料需求的不斷提高，現有防護材料（包括金屬材料、陶瓷材料和纖維復合材料等）的局限性（如金屬密度大、陶瓷脆性和纖維復合材料硬度低等）正逐漸顯現。最近，加州大學伯克利分校Robert Ritchie教授研究組揭示了“巨骨舌魚”（亞馬遜流域一種淡水魚）能夠抵御“水虎魚（食人魚

中國禁止進口美國雞肉

　　金融界網站7月16日訊，據FT中文網消息，中國有關部門日前宣布，禁止進口全球最大肉類加工商泰臣食品公司（TysonFoods）及其它6家美國公司的雞肉和豬肉產品。此舉顯然是對美國指責中國出口產品衛生不合格做出的回應。 　　同時，中國國家質檢總局還暫停了42家國內食品企業的食品出口（主要是海鮮）

CPSA為中國制藥產業帶來什么

——訪第二屆CPSA上海年會大會主席Jing-Tao Wu 博士 　　第二屆CPSA上海年會于2010年4月15日圓滿落下帷幕，今年的大會吸引了來自北美、歐洲和亞洲近30個知名制藥企業和CRO公司的260多名著名學者、研究人員。大家圍繞生物分析、藥物代謝等領域的問題展

制藥巨頭研發重心紛紛向中國轉移

　　全球第二大醫藥巨頭默沙東公司于上周宣布在中國成立亞洲研發總部，進行創新藥物的研發，并且默沙東承諾未來五年內在中國投入15億美元(約合96億人民幣)的研發資金，新的亞洲研發總部是這一計劃的一部分。　　據介紹，隨著歐美受金融危機帶來的不確定性等，以及越來越多的ZL藥到期、新藥上市數量

中國仿制藥也有自己的《橙皮書》

　　中國仿制藥也有自己的《橙皮書》啦!CFDA近日正式公布了批仿制藥參比制劑，這對國內仿制藥的研發是個重大消息，很值得我們醫藥圈小伙伴們關注!　　批目錄的公布，符合CFDA在2015年承諾的「分期分批公布經審核確定的參比制劑目錄，建立我國仿制藥參比制劑目錄集」，大咪粗略看了下，此次由食藥監總局公布的

綠葉制藥伙伴PharmaMar創新藥lurbinectedin美國進入優先審查

　　綠葉制藥（Luye Pharma）合作伙伴PharmaMar是一家在發現和開發創新型海洋衍生抗癌藥方面的全球領先生物制藥公司。近日，PharmaMar公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理lurbinectedin(Zepsyre?)的新藥申請（NDA）并授予了優先審查。該NDA尋求加速

ZL大面積到期－首仿藥申報數量劇增

　　隨著全球ZL藥ZL大范圍到期，仿制藥成為包括跨國公司在內所有藥企重點關注的領域。如何把握ZL懸崖到來的契機、哪些領域更有望獲得先機，系中國制藥企業思考的重要命題。　　來自CDE的數據顯示，首仿藥物業已成為中國藥物創新的重要領域，首仿藥申請數量激增，是今年上半年新藥申請快速增長的最主要因素。恒瑞、