正大天晴再獲首仿中國生物制藥創新賽道研發不斷
10月9日晚間，中國生物制藥發布公告，稱其公司控股子公司正大天晴藥業集團股份有限公司（下稱“正大天晴”）開發的治療類風濕性關節炎藥物“枸櫞酸托法替布片”（商品名：泰研）已獲國家藥品監督管理局頒發的藥品注冊批件。 中國生物制藥稱，該產品為國內同品種首家獲批，且率先完成生物等效性研究，按照化藥新4類申報，視同通過一致性評價。 枸櫞酸托法替布是全球首個治療類風濕關節炎的小分子靶向JAK激酶抑制劑。目前，國內市場僅有原研藥在銷售，其原研廠家為輝瑞制藥，輝瑞于2017年3月獲得原CFDA批準在華上市。但是值得注意的是，輝瑞的原研藥在華價格較為高昂，根據某電商網站，其具體價格為5mg*28片2090元。 昂貴的售價使該藥物的臨床應用受到一定的局限，而且，本次中國生物制藥在公告也表示，公司研制的枸櫞酸托法替布片上市后，國外藥企壟斷的局面將被打破。中國生物制藥子公司正大天晴也曾表示，國產枸櫞酸托法替布片上市后，將顯著降低患者的治療費用......閱讀全文
正大天晴再獲首仿－中國生物制藥創新賽道研發不斷
10月9日晚間，中國生物制藥發布公告，稱其公司控股子公司正大天晴藥業集團股份有限公司（下稱“正大天晴”）開發的治療類風濕性關節炎藥物“枸櫞酸托法替布片”（商品名：泰研）已獲國家藥品監督管理局頒發的藥品注冊批件。 中國生物制藥稱，該產品為國內同品種首家獲批，且率先完成生物等效性研究，按照化藥新4
正大天晴抗腫瘤藥“吉非替尼片”獲批上市
2019年5月20日，中國生物制藥發布公告稱其附屬公司正大天晴藥業集團股份有限公司開發的抗腫瘤藥“吉非替尼片”已獲得中國國家藥監局頒發的藥品注冊批件。 據悉，吉非替尼是一種選擇性表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑，適用于表皮生長因子受體基因具有敏感突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的一線治療
6款1類新藥獲批！恒瑞、正大天晴、揚子江出擊
米內網數據顯示，2023年一季度國內有6款國產1類新藥獲批上市，其中3款為抗新冠藥；22款國產1類新藥申報上市，其中化學藥有16個、生物藥有3個、中成藥有3個；3大超1500億市場獲熱捧，22款1類新藥主要集中在抗腫瘤和免疫調節劑（9個），消化代謝用藥（6個），全身用抗感染藥物（3個）；國內主流藥企
正大天晴和雙鷺藥業關于達沙替尼仿制藥的疑點
1.達沙替尼的ZL問題 原研廠家在中國申請了四個達沙替尼相關ZL，即CN1989969、CN1348370、CN1764454、CN1980909，前三個ZL目前都沒有權利，最后一個有授權即我們常說的晶型ZL。CN1980909提供了多種晶型的制備方法，包括一水合物、丁醇合物、純形式N-6、純
正大天晴開掛了！61款1類新藥、7個重磅單抗霸屏
近日，正大天晴藥業研發管線迎新進展：1類新藥TQB2102首次申報臨床、引進重磅NASH新藥、4類仿制藥比卡魯胺片報產......有“首仿之王”之稱的正大天晴藥業，2017年至今有16個首仿（含劑型首仿）獲批上市，此外18個新分類報產品種在審；創新藥方面，目前公司有77款新藥（61款1類新藥）處于申
南京正大天晴發威！造影劑迎大爆發，9個首仿上市在即
7月，南京正大天晴制藥雙喜臨門：公司于14日首家提交了磷酸蘆可替尼片的仿制上市申請，對標Incyte/諾華全球銷售超30億美元的重磅抗腫瘤藥；18日，第七批國采中選結果官宣，公司第二款造影劑順利中標。今年以來，南京正大天晴制藥收獲了不少潛力新品，1類新藥的臨床工作也在有序推進，15個高端仿制藥上市在
正大天晴氟維司群注射液ANDA獲批并獲德國上市許可
2月11日，中國生物制藥發布公告稱其附屬公司正大天晴開發的抗乳腺癌藥“氟維司群注射液”已分別獲美國FDA的ANDA批準及德國聯邦藥物和醫療器械管理局（BfArM）的藥品上市許可，該藥物在國內正處于申請上市階段并視同申請一致性評價。 氟維司群是新型雌激素受體拮抗劑，能阻斷雌激素的營養作用，臨床用
首仿獲批！正大天晴拿下中國專利鏈接制度12個月獨占期
1月2日，國家藥監局官網顯示，中國生物制藥旗下核心企業正大天晴研發的依維莫司片（晴維時）正式獲批上市。依維莫司是由瑞士諾華制藥原研的mTOR抑制劑，用于治療多種癌癥，全球年銷售額一度超過20億美元。正大天晴的依維莫司片不僅為國內首仿，注冊證書顯示，其還將成為我國藥品專利糾紛早期解決機制（藥品專利
中國生物制藥回應科興新冠疫苗停產：已獲分紅近60億
1月15日，港股上市公司中國生物制藥就此前科興中維新冠疫苗停產消息召開投資者交流會，對相關情況進行了回應。 1月10日，據報道，一份名為“停發新冠項目績效工資方案”的文件在網上傳播，落款為北京科興中維生物技術公司（下稱“科興中維”），其中提到公司新冠疫苗已全部停產且公司目前也無新冠疫苗產品銷售
減重藥物最新進展：中國生物制藥GMA106申請Ib/II期臨床試驗獲受理
港股龍頭藥企中國生物制藥披露了其在千億減肥藥賽道的最新進展。10月16日，公司公告稱，其聯合開發的1類創新藥GMA106（GIPR拮抗/GLP-1激動劑）已向中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）提交Ib/II期臨床試驗申請并獲得受理，用于治療成人超重和肥胖癥患者。公告顯示，該藥物在減重效
亞盛醫藥IPO敲定基石投資人，中國生物制藥認購1.4億元
醫藥魔方記者從香港證券交易所官網獲悉，亞盛醫藥赴港IPO再次取得實質性進展。該公司10月16日更新的招股書顯示，定價區間為32.20~34.20港元/股，具體定價將于10月21日公布，并將在10月28日正式登陸港交所進行交易。 值得一提的是，中國生物制藥成為亞盛醫藥的基石投資者，這也是中國生物
猛攻千億市場！這家藥企12大品種搶首仿，4款1類新藥沖刺上市
近日，據CDE官網最新公示，正大天晴的1類創新藥ATR激酶抑制劑TQB3015片獲批臨床（默示許可），用于治療晚期惡性腫瘤。2023年至今，正大天晴藥業集團共有4款抗腫瘤（化學或生物藥）1類新藥沖刺上市，猛攻千億市場。序號受理號藥品名稱申請人名稱適應癥注冊分類1CXHL2300999TQB301
2022數字中國創新大賽·鯤鵬賽道收官
7月22日，2022數字中國創新大賽·鯤鵬賽道全國總決賽在福州舉行，工業控制基礎軟件平臺（MaVIEW）、基于信創環境下的數字規劃和自然資源全棧解決方案之廣州實踐、OpenHarmony3.0智慧物聯網開發平臺獲得今年鯤鵬賽道全國總冠軍。鯤鵬賽道是國內首個以“信息技術應用創新”為主題的專業賽事，與會
通過一致性評價最新名單－兩種藥挑動百億市場劇變
今日，仿制藥一致性評價捷報頻傳。浙江京新藥業發布公告：該公司生產的左乙拉西坦片正式通過仿制藥一致性評價，有望打破我國抗癲癇藥物市場的“進口”壟斷格局。復星醫藥發布公告：其控股子公司湖南洞庭藥業股份有限公司收到國家藥監局頒發的關于草酸艾斯西酞普蘭片的《藥品補充申請批件》，該藥品通過仿制藥一致性評價。另
中國生物制藥：藥監局受理D1553上市申請
中國生物制藥昨日發布公告，宣布公司聯合開發的KRASG12C抑制劑“Garsorasib(D-1553片)”的新藥上市申請(NDA)已獲得中國國家藥品監督管理局正式受理，用于既往經一線系統治療后疾病進展或不可耐受的、并且經檢測確認存在KRASG12C突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC
康方生物派安普利獲FDA突破性療法認定
康方生物宣布，由其與中國生物制藥合作研發的抗PD-1單抗藥物派安普利（安尼可）三線治療轉移性鼻咽癌，獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）授予突破性療法認定。 這是繼派安普利獲得FDA授予的三線治療轉移性鼻咽癌快速審批通道和孤兒藥資格后，在美國取得的又一重要進展，也是康方生物繼PD-1/CTLA
BioLink－2015解讀生物制藥創新的中國機遇
由中國醫藥保健品進出口商會、歐洲博聞咨詢有限公司和北京亦莊生物醫藥園共同主辦，上海博華國際展覽有限公司協辦的“BioLink-BioPh & ICSE生物制藥創新與國際技術轉移峰會”將于2015年1月22日-23日在北京亦莊生物醫藥園召開。輝瑞中國區總裁吳曉濱博士，美國強生集團資深總監
科爾帕默亮相BIONNOVA生物制藥創新聚焦
隨著生物藥研發速度不斷加快，新技術不斷地引進，越來越多的生物制劑正在加快商業化步伐進入市場，使得生物制藥行業充滿機會。但是，隨著從千篇一律的產品過渡到更有針對性的個性化治療，以及市場競爭和藥品定價壓力的不斷加大，生物制藥行業必須變得更加敏捷和具備成本意識，在不確定的市場中尋找確定的價值。 科爾
搶占mRNA賽道－2022核酸藥物和疫苗創新峰會開幕
2022年9月3日，為了探討核酸藥物和核酸疫苗領域研究趨勢，尋求核酸藥物遞送、脫靶、毒性等難點問題解決方案，為科研工作者和研究機構搭建溝通平臺，加深學術交流和產業化合作，推動核酸藥物與疫苗的研發進程，2022核酸藥物和疫苗創新峰會于2022年9月3日在上海召開。本次會議聚焦核酸藥物、核酸疫苗、創
2019國際生物制藥4.0峰會：砥礪創新，鑄就輝煌
2019國際生物制藥4.0峰會：砥礪創新，鑄就輝煌 2019國際生物制藥4.0峰會將在3月21-22日，上海虹橋萬豪酒店舉辦，本次會議聚焦AI技術的自動化管理，一次性使用系統在單抗、雙抗、ADC, PD-1， CAR-T，基因治療等熱門領域應用以及合同開發與生產外包（CDMO）商業模式，旨在打
過程工程所與正大共建三大綠色智能制造科教創新平臺
1月29日，中國科學院過程工程研究所與正大集團在京簽署戰略合作協議。 根據協議，過程工程所將與正大集團重點圍繞國民經濟社會發展和國家重大需求，結合雙方產業發展和科技研發優勢，加強重大核心關鍵技術研究和產業化，搭建三大綠色智能制造科教創新平臺，包括在北京中關村共建“綠色智能制造國際創新中心”，在
35億抗腫瘤品種！齊魯制藥首家過評
近日，齊魯制藥收到國家藥監局核準簽發的卡培他濱片兩個規格（0.5g和0.15g）的《藥品補充申請批件》，批準該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。卡培他濱片國內首家通過一致性評價。米內網數據顯示，2018年中國公立醫療機構終端卡培他濱片銷售額為35.39億元，齊魯制藥卡培他濱片為該品種首家過評。
2014第三屆國際生物高峰論壇將于10月在武漢盛大開幕
IBS 2014即將揚帆起航，參會報名如火如荼，請勿錯過最后參會機會 醫藥企業積極發展生物制藥技術，加快推進創新藥物開發和產業化。2015年中國生物醫藥產業的增長速度預計仍然會保持在25%以上的增長幅度。基于如此巨大的行業發展機遇，您和您的公司準備好了嗎？ 基于往年成功舉辦該項生物藥行
中外藥企乙肝ZL爭奪：最后十年數十億美元市場紅利
對于全球的制藥企業來說，中國的乙肝藥物市場是最具吸引力的“肥肉”之一：我國慢性乙肝病毒攜帶者人數占全世界的34%左右。根據研究與咨詢公司GlobalData的數據，未來十年，中國仍將是最大的主要乙肝市場，市場規模預計將從2014年的近9.23億美元增長到2024年的逾14億美元。 但這十年，也
聚焦黃金賽道|2023北京疫苗與抗體藥物創新國際論壇開幕
2023年3月23日，由中航環宇生物醫藥咨詢平臺、北京中航環宇國際文化交流中心、中國疫苗與抗體藥物創新國際論壇組委會聯合主辦的“2023第四屆北京疫苗與抗體藥物創新國際論壇”在北京開幕。2023第四屆北京疫苗與抗體藥物創新國際論壇現場 近年來，全球疫苗市場年銷售總額保持在300億美元左右。抗體
唯一獲工信部推薦“國家科技進步獎”的醫藥項目竟然是它
12月26日，工信部網站顯示：由楚天科技、華中科技大學、國防科學技術大學、人福醫藥、正大天晴、江蘇恒瑞等共同完成的“藥劑高效分裝生產線及產業化”近日獲得2017年度工業和信息化部擬推薦國家科學技術獎候選項目。這也是今年生物醫藥行業唯一一個獲得工信部推薦的項目。公示截止日為2017年1月5日。
2016生物制藥創新與前沿技術峰會
近年來，在生物制藥的細分行業如創新蛋白藥物，生物類似藥Biosimilar，抗體偶聯藥物ADC，雙特異性抗體藥物，細胞治療藥物CAR-T等方面，每一天都有激動人心的突破，也意味著巨大潛在的社會價值和經濟價值。同時，國內外生物制藥業內的投融資，并購合作等消息持續不斷。就在最近，Merck和Sams
譚天偉：生物制藥已成創新藥物重要來源
日前，中國工程院院士、北京化工大學校長譚天偉在第十八屆北京國際生物醫藥產業發展論壇上指出：雖然目前生物制藥占的比例不是特別高，但其已經成為創新藥物的重要來源。從國際市場來看，生物制藥有很大的市場，應加快相關產業的發展。 論壇上，譚天偉作了題為《生物產業未來五年戰略發展》的報告，該報告涉及生物醫
量子賽道－加速奔跑
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/4/498154.shtm
另辟“賽道”制乙醇
乙醇，俗稱酒精，既是重要的基礎化學品，也是世界公認的清潔燃料。全球66%的乙醇被添加到汽油中，用作燃料乙醇，大幅減少了污染物排放。 然而，我國使用乙醇汽油卻相對較少。說起個中原因，中科院大連化物所所長劉中民院士告訴科技日報記者：“關鍵在于需求大，乙醇產量根本不夠。” 過去，乙醇生產主要以糧食