4億大品種進軍美國市場，普利制藥注射液獲FDA批準
12月27日，普利制藥(24.99 +1.01%,診股)發布公告稱于近日收到了美國食品藥品監督管理局（以下簡稱“FDA”）簽發的鹽酸多巴酚丁胺注射液批準通知，標志著公司具備了在美國銷售鹽酸多巴酚丁胺注射液的資格。 多巴酚丁胺是用于治療心力衰竭和心源性休克的擬交感神經藥物。由美國ELILILLYANDCO公司開發，1978年7月18日獲得FDA批準上市（商品名：DOBUTREX?）。此后，鹽酸多巴酚丁胺注射液陸續在中國，日本，歐洲等國家批準上市。 作為急診、ICU、心內科、心外科、兒科等科室急救大品種，鹽酸多巴酚丁胺注射液目前已被納入2018版國家基藥目錄及2021版國家醫保甲類藥目錄。公告顯示，普利制藥的鹽酸多巴酚丁胺注射液兩個規格250mg/20mL，500mg/40mL成功研發后，已相繼遞交了美國和中國的仿制藥注冊申請。 據米內網數據顯示，鹽酸多巴酚丁胺注射液在2021年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心......閱讀全文
普利制藥：公司生產多款肺炎相關藥物
普利制藥（300630.SZ）12月30日在投資者互動平臺表示，公司生產的用于肺炎相關的藥品有阿奇霉素膠囊、左氧氟沙星片、注射用阿奇霉素等品種，具體的治療方案請遵醫囑。
普利制藥新獲FDA批準－在美市場蓄勢待發
2024年3月3日，普利制藥(300630.SH)公告，公司于近日收到美國食品藥品監督管理局(簡稱“FDA”)簽發的布立西坦注射液的暫時性批準。UCB公司持有的布立西坦化合物專利US6911461B2仍在有效期內，將于2026年2月21日到期失效，目前該品種在美國無正式獲批的仿制藥。普利制藥收到FD
賴諾普利
性狀本品為白色或類白色結晶性粉末;無臭,微有引濕性本品在水中溶解,在甲醇中略溶,在乙醇或三氯甲烷中幾乎不溶。比旋度取本品,精密稱定,用0.25mol/L的醋酸鋅溶液(取醋酸鋅54.9g,加冰醋酸150ml,水600ml,攪拌使溶解,然后加濃氨溶液150ml,放冷,用濃氨溶液調節pH值至6.4,加水至
賴諾普利
性狀本品為白色或類白色結晶性粉末;無臭,微有引濕性本品在水中溶解,在甲醇中略溶,在乙醇或三氯甲烷中幾乎不溶。比旋度取本品,精密稱定,用0.25mol/L的醋酸鋅溶液(取醋酸鋅54.9g,加冰醋酸150ml,水600ml,攪拌使溶解,然后加濃氨溶液150ml,放冷,用濃氨溶液調節pH值至6.4,加水至
雷米普利
性狀本品為白色或類白色結晶性粉末本品在甲醇、乙醇中易溶,在水中微溶;在稀硫酸中易溶熔點本品的熔點(通則0612)為105~109℃。比旋度取本品,精密稱定,加鹽酸-甲醇溶液(14:86)溶解并定量稀釋制成每1m中約含10mg的溶液,依法測定(通則0621),比旋度為+32.0°至+38.0°。鑒別(
普利制藥：公司“對乙酰氨基酚口腔崩解片”正在生產中
普利制藥（300630.SZ）12月30日在投資者互動平臺表示，公司“閃釋-對乙酰氨基酚口腔崩解片”的生產正在有序進行中，產能情況可以查閱公司定期報告。
4億大品種進軍美國市場，普利制藥注射液獲FDA批準
12月27日，普利制藥(24.99 +1.01%,診股)發布公告稱于近日收到了美國食品藥品監督管理局（以下簡稱“FDA”）簽發的鹽酸多巴酚丁胺注射液批準通知，標志著公司具備了在美國銷售鹽酸多巴酚丁胺注射液的資格。 多巴酚丁胺是用于治療心力衰竭和心源性休克的擬交感神經藥物。由美國ELILILLY
賴諾普利介紹
性狀本品為白色或類白色結晶性粉末;無臭,微有引濕性本品在水中溶解,在甲醇中略溶,在乙醇或三氯甲烷中幾乎不溶。比旋度取本品,精密稱定,用0.25mol/L的醋酸鋅溶液(取醋酸鋅54.9g,加冰醋酸150ml,水600ml,攪拌使溶解,然后加濃氨溶液150ml,放冷,用濃氨溶液調節pH值至6.4,加水至
賴諾普利膠囊
性狀本品的內容物為白色或類白色顆粒或粉末。鑒別在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。檢查有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取含量測定項下的內容物,加水適量,振搖使賴諾普利溶解并稀釋制成每1ml中約含賴諾普利1mg的溶液,濾過,取
賴諾普利片
性狀本品為白色或類白色片或著色片。鑒別在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。檢查有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品的細粉,加水適量,振搖使賴諾普利溶解并稀釋制成每1ml中約含賴諾普利1mg的溶液,濾過,取續濾液對照溶液精密
雷米普利片
性狀本品為白色或類白色片或粉色片。鑒別含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。檢查有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品細粉適量(約相當于雷米普利10mg),置20ml量瓶中,加乙腈適量,超聲使雷米普利溶解,用流動相A稀釋至刻度,搖
賴諾普利片
性狀本品為白色或類白色片或著色片。鑒別在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。檢查有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品的細粉,加水適量,振搖使賴諾普利溶解并稀釋制成每1ml中約含賴諾普利1mg的溶液,濾過,取續濾液對照溶液精密
鹽酸曲普利啶
性狀本品為白色或類白色結晶性粉末;無臭,味苦。本品在水、甲醇、乙醇或三氯甲烷中易溶鑒別(1)在有關物質檢查項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與系統適用性溶液中曲普利啶峰的保留時間一致。(2)取本品適量,加0.1mol/L鹽酸溶液溶解并稀釋制成每1ml中約含20g的溶液,照紫外可見分光光度
賴諾普利介紹
性狀本品為白色或類白色結晶性粉末;無臭,微有引濕性本品在水中溶解,在甲醇中略溶,在乙醇或三氯甲烷中幾乎不溶。比旋度取本品,精密稱定,用0.25mol/L的醋酸鋅溶液(取醋酸鋅54.9g,加冰醋酸150ml,水600ml,攪拌使溶解,然后加濃氨溶液150ml,放冷,用濃氨溶液調節pH值至6.4,加水至
鹽酸喹那普利
性狀本品為白色或類白色結晶性粉末;無臭;有引濕性。本品在甲醇中極易溶解,在三氯甲烷中易溶,在水中溶解,在乙酸乙酯或乙醚中幾乎不溶;在0.1mol/L鹽酸溶液中易溶比旋度取本品,精密稱定,加甲醇溶解并定量稀釋制成每1m1中約含20mg的溶液,依法測定(通則0621),比旋度為13.0°至+17.0°鑒
雷米普利介紹
性狀本品為白色或類白色結晶性粉末本品在甲醇、乙醇中易溶,在水中微溶;在稀硫酸中易溶熔點本品的熔點(通則0612)為105~109℃。比旋度取本品,精密稱定,加鹽酸-甲醇溶液(14:86)溶解并定量稀釋制成每1m中約含10mg的溶液,依法測定(通則0621),比旋度為+32.0°至+38.0°。鑒別(
賴諾普利膠囊介紹
性狀本品的內容物為白色或類白色顆粒或粉末。鑒別在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。檢查有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取含量測定項下的內容物,加水適量,振搖使賴諾普利溶解并稀釋制成每1ml中約含賴諾普利1mg的溶液,濾過,取
雷米普利片介紹
性狀本品為白色或類白色片或粉色片。鑒別含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。檢查有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品細粉適量(約相當于雷米普利10mg),置20ml量瓶中,加乙腈適量,超聲使雷米普利溶解,用流動相A稀釋至刻度,搖
雷米普利片介紹
性狀本品為白色或類白色片或粉色片。鑒別含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。檢查有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品細粉適量(約相當于雷米普利10mg),置20ml量瓶中,加乙腈適量,超聲使雷米普利溶解,用流動相A稀釋至刻度,搖
賴諾普利的制劑類型
(1)賴諾普利片(2)賴諾普利膠囊
關于利普妥的基本介紹
利普妥為他汀類血脂調節藥，屬HMG-CoA還原酶抑制劑。本身無活性，口服吸收后的水解產物在體內競爭性地抑制膽固醇合成過程中的限速酶羥甲戊二酰輔酶A還原酶，使膽固醇的合成減少，也使低密度脂蛋白受體合成增加，主要作用部位在肝臟，結果使總膽固醇和低密度脂蛋白膽固醇水平降低，中度降低血清甘油三酯水平和增
培哚普利叔丁胺
性狀本品為白色或類白色結晶性粉末。本品在水或乙醇中易溶。比旋度取本品,精密稱定,加乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液,依法測定(通則0621),比旋度應為-66°至-69°。鑒別(1)照薄層色譜法(通則0502)試驗。供試品溶液取本品適量,加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中約含20mg的
賴諾普利的檢查方法
檢查有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品,加水溶解并稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液。對照溶液精密量取供試品溶液適量,用水定量稀釋制成每1ml中約含5g的溶液系統適用性溶液取賴諾普利與2-氨基-4-苯基丁酸適量,加水溶解并稀釋制成每1ml中分別含1mg與0.01mg的混合
賴諾普利的制劑類型
制劑(1)賴諾普利片(2)賴諾普利膠囊
賴諾普利的檢查方法
檢查有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品,加水溶解并稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液。對照溶液精密量取供試品溶液適量,用水定量稀釋制成每1ml中約含5g的溶液系統適用性溶液取賴諾普利與2-氨基-4-苯基丁酸適量,加水溶解并稀釋制成每1ml中分別含1mg與0.01mg的混合
賴諾普利的制劑類型
制劑(1)賴諾普利片(2)賴諾普利膠囊
培哚普利叔丁胺
性狀本品為白色或類白色結晶性粉末。本品在水或乙醇中易溶。比旋度取本品,精密稱定,加乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液,依法測定(通則0621),比旋度應為-66°至-69°。鑒別(1)照薄層色譜法(通則0502)試驗。供試品溶液取本品適量,加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中約含20mg的
賴諾普利的檢查方法
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品,加水溶解并稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液。對照溶液精密量取供試品溶液適量,用水定量稀釋制成每1ml中約含5g的溶液系統適用性溶液取賴諾普利與2-氨基-4-苯基丁酸適量,加水溶解并稀釋制成每1ml中分別含1mg與0.01mg的混合溶液
雷米普利的檢查方法
檢查溶液的澄清度與顏色取本品0.10g,加甲醇l0ml溶解后,溶液應澄清無色。氯化物取本品1.0g,加水50ml,充分振搖,濾過,取濾液25ml,依法檢查(通則0801),與標準氯化鈉溶液7.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.014%)。有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取
賴諾普利的基本性狀
本品為白色或類白色結晶性粉末;無臭,微有引濕性本品在水中溶解,在甲醇中略溶,在乙醇或三氯甲烷中幾乎不溶。比旋度取本品,精密稱定,用0.25mol/L的醋酸鋅溶液(取醋酸鋅54.9g,加冰醋酸150ml,水600ml,攪拌使溶解,然后加濃氨溶液150ml,放冷,用濃氨溶液調節pH值至6.4,加水至10
