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雅培承認其生產的一部分血糖試紙在特定的舊型號血糖儀上使用會得到不真實的低血糖讀數，于是自愿召回這些產品作為預防措施。在FDA網站上，雅培發表了一份聲明表示，本次召回涉及雅培在美國生產使用的20個批次的血糖試紙，其有效期截止于2014年五月到2015年三月之間。 雅培還表示受到影響的用戶可以聯系公司免費更換他們持有的問題血糖試紙。旗下另一個型號的血糖儀InsuLinx未收到此次召回的影響，但是該設備在2013年也遇到了問題。四月份雅培聲稱將要把InsuLinx撤出美國市場，因為該設備在遇到異常高血糖的情況下會出現誤讀現象。 ......閱讀全文
美國食品藥品監督局(FDA)曾經連續3次發出缺陷警告，使用葡萄糖脫氫酶(GDH-PQQ)技術的血糖儀或試紙，可能會造成異常的低血糖、昏迷甚至是死亡。 2009年8月，FDA再次發出警告。因為從1997-2009年間，美國FDA已經接到13起致命報告。 盡管如此，這并不妨礙使用這種技術
體外診斷，即IVD(In Vitro Diagnosis)，是指在人體之外，通過對人體樣本(血液、體液、組織等)進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產品和服務。體外診斷產品主要由診斷設備（儀器）和診斷試劑構成。根據我國國家食品藥品監督管理局（SFDA）的《醫療器械分類目錄》標準，體外
糖尿病先進技術與治療大會（ATTD）的數據進一步鞏固和豐富了關于全球輔理善瞬感系統用戶的臨床研究和真實世界證據 ? 接受胰島素治療的德國1型糖尿病或2型糖尿病患者使用輔理善瞬感掃描式葡萄糖監測技術后的一年時間里，HbA1c（糖化血紅蛋白）水平下降并保持穩定 近日，在馬德里舉辦的第13屆糖尿病
IVD行業具體可分成五個子版塊：生化診斷，免疫診斷，血球檢測，分子診斷，以及POCT。 1.生化診斷 主題詞：開放走向封閉 1.1 定義及分類 生化產品由生化儀、生化試劑、校準品共同組成檢測系統來使用，一般是放置在醫院檢驗科、體檢中心做常規生化檢查。系統分類系統名稱說明備注封閉系統AAA
近年來糖尿病已成為嚴重危害人類健康的疾病之一,估計全世界目前約有糖尿病病人1.2億[1]。便攜式血糖儀具有體積小、攜帶方便、容易使用和結果快速等優點,已被臨床廣泛用于糖尿病患者的血糖監測及療效觀察。由于便攜式血糖儀分散于各病區,缺乏質量保證體系,導致觀察測定結果的準確性難以保證[2]。為落實衛生部辦
今年年初，科技部出臺《醫療器械科技產業“十二五”專項規劃》指出，在診斷領域，積極發展現場快速檢測儀器（POCT），力求改變我國高端產品以來進口，國產產品可靠性差，長期跟蹤仿造的情況。血糖儀即是POCT類產品的一大類。
1 目的：保證拜耳Clinitek-500尿液化學分析儀的正確操作，保證檢驗結果的準確可靠。 2 適用范圍：臨床血液實驗室3 項目名稱：尿液檢驗（10項：葡萄糖，膽紅素，酮體乙酰乙酸，比重，隱血，PH，蛋白質，尿膽元，亞硝酸，白細胞） 4 項目方法： 拜耳Clinitek-500尿液化學分析儀是一