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根據《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械檢測機構資格認可辦法（試行）》（國藥監械〔2003〕125號）的規定，國家食品藥品監督管理局組織專家組對國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心等4家檢測單位的醫療器械檢測能力進行了現場評審，經審查，認可4家檢測單位醫療器械產品和項目檢測資格。 認可國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心對韌性系統等9個無源醫療器械、38個有源醫療器械產品和項目檢測資格。有效期5年。 認可青海省藥品檢驗所對醫用脫脂棉等14個醫療器械產品和項目檢測資格。有效期5年。 認可中國藥品生物制品檢定所人工心臟瓣膜等260個無源醫療器械、106個有源醫療器械、589個體外診斷試劑產品和項目檢測資格。有效期5年。 認可江蘇省醫療器械檢驗所對醫用電氣設備等810個醫療器械產品和項目檢測資格。有效期5年。 ......閱讀全文
我國實施強制性產品認證制度成果概覽 2001年，為兌現我國加入WTO的鄭重承諾，消除解決重復認證、重復評價的問題，國家認監委在廣泛征求意見的基礎上，按照“四個統一”的原則(即“統一標準、技術法規和合格評定程序、統一產品目錄、統一收費標準、統一標志”)，建立了中國強制性產品認證制度。 2
國家食品藥品監督管理局認可西藏自治區食品藥品檢驗所等3家醫療器械產品檢測單位檢測資格 根據《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械檢測機構資格認可辦法(試行)》(國藥監械〔2003〕125號)規定，近期,國家食品藥品監督管理局組織專家組對西藏自治區食品藥品檢驗所等3家醫療器械產品檢
此報告詳細描述化學發光行業整體情況，分析競爭格局，指出進口替代是行業發展方向。把國產和進口產品進行對比，對進口替代中行業的痛點進行闡述。在成文過程中，調研多家醫院，檢測終端及經銷商，對一手數據進行分析，得出較切實的結論。 1、化學發光是IVD行業的黃金細分領域 1.1 體外診斷潛力大，發光
發展歷程 認證認可在我國是“舶來品”。我國認證認可制度始于20世紀七八十年代改革開放之初，隨著我國市場經濟的發展而發展，大致可劃分為三個階段。 認證認可工作試點和起步階段(1978-1991年) 認證領域。1978年，我國重新加入國際標準化組織，開始了解到認證是對產品質量進行評價、監督、管理的
分析測試百科網訊 近日，國家衛生和計劃生育委員會印發《醫學檢驗實驗室基本標準（試行）》和《醫學檢驗實驗室管理規范（試行）》。 通知要求各級衛生計生行政部門要將醫學檢驗實驗室統一納入當地醫療質量控制體系，加強室內質量控制和室間質量評價，確保醫療質量與醫療安全。在質控的基礎上，逐步推進醫療機構與醫
有一家企業，50年間不斷地朝著國際一流實驗室的目標發展，并已成為行業翹楚；有一個人，30余載矢志如一地扛著質量檢測的重擔，也已是行業引領者！這，便是蘇州電器科學研究院股份有限公司和其掌門人胡德霖。 五十年風雨滄桑，五十年薪火傳承，五十年輝煌燦爛。今日的電科院，已是目前國內唯一單獨上市的輸變電領
國家食品藥品監督管理局認可5家檢測機構醫療器械產品和項目檢測資格 根據《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械檢測機構資格認可辦法(試行)》(國藥監械〔2003〕125號)規定，近期，國家食品藥品監督管理局組織專家組對國家食品藥品監督管理局上海醫療器械質量監督檢驗中心等5家檢測機構的醫療器械檢測能力進
盤錦市質量技術監督局 劉志江 摘要：能力驗證是利用實驗室間比對來確定實驗室檢測或校準能力的活動，是提高檢驗機構 內部質量控制最有效的手段之一。檢驗機構參加實驗室能力驗證，可以有效地提高檢驗機構出具檢驗數據可靠性和有效性，發現與其他實
2007年度國家質量監督檢驗檢疫總局“科技興檢獎”評審工作已經結束，共評審出擬獎項目202項，現予以公示。自公示之日起1個月內為公示期。任何單位和個人對本公告公示的項目有異議，均可在公示期內，以書面形式向國家質量監督檢驗檢疫總局科技司科研管理處提出。 &
國家食品藥品監督管理局認可吉林省電子信息產品監督檢驗研究院等2家醫療器械檢測機構產品和項目檢測資格 根據《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械檢測機構資格認可辦法（試行）》（國藥監械〔2003〕125號）規定，國家食品藥品監督管理局組織專家組對吉林省電子信息產品監督檢驗研究院和云南省醫療器
醫療器械臨床試驗質量管理規范 第一章 總 則 第一條 為加強對醫療器械臨床試驗的管理，維護醫療器械臨床試驗過程中受試者權益，保證醫療器械臨床試驗過程規范，結果真實、科學、可靠和可追溯，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本規范。 第二條 在中華人民共和國境內開展醫療器械臨床試驗，應當遵循本規
二、社會民生 民生改善，是社會進步的重要體現，2013年是民生改革扎實推進的一年，尤其是黨的十八屆三中全會的召開，更是開啟了中國改革開放的新征程。從深入推進戶籍改革到賦予農民更多財產權利，從人口計生政策重大調整再到改變“一考定終身”…….民生改革無止境，新的民生改革舉措讓我們感受溫暖，體驗進步。
電力設備檢測領域的名企蘇州電器科學研究院股份有限公司（下稱蘇電院），今年卷入了一起刑事怪案。 去年年底，內蒙古呼和浩特市賽罕區公安分局經偵大隊干警遠赴江南，抓捕了蘇州吉力質量管理咨詢服務有限公司（下稱蘇州吉力）負責人吉誠梓、蘇州中保科技檢測有限公司（下稱蘇中中保）負責人衛保平，并同時傳訊了蘇
2011年度國家質量監督檢驗檢疫總局“科技興檢獎”評審工作已經結束，共評審出擬獲獎項目248項，現予以公示。自公示之日起一個月內為公示期。任何單位和個人對本公告公示的項目有異議，均可在公示期內，以書面形式向國家質量監督檢驗檢疫總局科技司提出。 2011年度國家質量監督檢驗檢疫總局“科技興檢
近日，國家認監委發出通知，根據各國家計量認證行業評審組報送的計劃，批準138家機構列入2010年第二批實驗室資質認定評審計劃。通知指出，本次評審計劃要在2010年12月底之前完成，并要求各行業評審組按照有關工作要求抓緊落實。 附件：2010年第二批實驗室資質認定(國家計量認證)評審計
作者：中國科技大學 羅昭鋒 【摘要】：新冠狀病毒（2019-nCoV）檢測目前只有熒光定量PCR方法和測序方法兩種被認可的方法。測序不具備快速篩查潛力，這里不做討論。目前國家藥監局審批通過的都是熒光定量PCR的試劑盒。等溫擴增的檢測試劑盒，至少已有兩個單位開發成功，有望近幾天上市。等溫擴增的試
關于《胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測試劑盒（高通量測序法）指導原則》（征求意見稿）公開征求意見的通知 各有關單位： 根據我中心2016年度醫療器械技術審查指導原則編寫的任務安排，我中心組織編寫了《胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測試劑盒（高通量測序法）指導原則》（
根據《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械檢測機構資格認可辦法(試行)》(國藥監械〔2003〕125號)的規定，國家食品藥品監督管理局組織專家組對國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心等4家檢測單位的醫療器械檢測能力進行了現場評審，經審查，認可4家檢測單位醫療器械產
各國家資質認定（計量認證）行業評審組，中國合格評定國家認可中心，各有關檢驗檢測機構： 為貫徹落實《質量發展綱要》和“抓質量、保安全、促發展、強質檢”的工作方針，落實支樹平局長對認證認可工作“創優服務、創新治理”的要求，按照孫大偉主任在全國認證認可工作會議上就“強化事中事后監管”提出的
國務院關于印發國家藥品安全“十二五”規劃的通知 國發〔2012〕5號 各省、自治區、直轄市人民政府，國務院各部委、各直屬機構： 現將《國家藥品安全“十二五”規劃》印發給你們，請認真貫徹執行。 國務院 二○一二年一月二十日 國家藥品安全“十二五”規劃 藥品
繼“魏則西事件”牽出免疫細胞治療運用于臨床治療之后，未經注冊的體外診斷試劑被用于臨床診斷再次曝光。 今年年初，媒體報道稱，北京、上海、南京等地的多家知名醫院、研究所，近年來曾將本應“僅供研究”的未經注冊的體外診斷試劑用于臨床診斷。這些用于檢測人體體液等樣本的試劑，其準確程度極大影響了醫生下一步
2014年11月21日第一屆北京亦莊生物醫藥產業大會暨2014年北京亦莊生物醫藥產業創新與發展論壇-制藥企業和行業服務分論壇在亦莊開發區舉辦。 王印祥CEO，貝達藥業股份有限公司總裁兼首席科學家的報告《企業藥物研發經驗》 貝達藥業股份有限公司是一家由海歸博士團隊創辦的以自主知識產權創新藥物研
2014年9月16日，World IVD Congress（China）2014國際體外診斷·中國聚焦峰會于上海豫園萬麗酒店隆重召開。16日當天的大會報告分別由來自深圳市食品藥品監督管理局的醫療器械監管處袁斌華處長、中國生物技術發展中心化學藥與醫
宋海波，先后擔任：安徽省臨床檢驗中心副主任；安徽省微免學會副主委；安徽省衛生廳輸血質量管理委員會副秘書長；安徽省立醫院副主任技師；全國衛生產業企業管理協會副會長；全國衛生產業企業管理協會醫學檢驗產業分會會長、實驗醫學專業委員會秘書長；中國醫院裝備協會醫學檢驗分會副主任委員；全國醫用臨床檢驗實驗室
分析測試百科網訊，深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司（邁瑞醫療）公布2019年年報，公司2019年營業收入為165億元，較上年同期的137.53億元增長20.38%；毛利率65.24%，歸屬于上市公司股東的凈利潤為46.8億元，凈利潤率28.3%，較上年同期增長37.19億元增長25.85%。2019
試劑盒檢測結果不僅與試劑盒質量有關，還與新冠病毒自身的特點、采樣部位、采樣量、運輸和儲存環節，以及實驗室檢測條件和人員操作有關2020年2月3日，武漢大學中南醫院影像科副主任張笑春發了一條朋友圈：“別迷信核酸檢測了，強烈推薦 CT 影像作為目前 2019-nCoV 肺炎主要依據”，并稱這是“一個一線
個體化醫學檢測目前國內既有經CFDA批準的商品試劑，也有實驗室自建試劑方法 ， 但實驗室對LDTs 、性能驗證和性能確認等概念通常比較模糊，如何去做性能驗證和性能確認，以及在什么情況下做，性能驗證的合格判決斷標準等，也不清楚。本文就上述方面談一點個人的理解和思考。 個體化醫學（personal
分析測試百科網訊 2020年2月7日，市場監管總局公布了55家獲國家級資質認定的醫療器械防護用品檢驗檢測機構名錄。其中，共有30家具有醫用一次性防護服檢測能力，34家具有醫用防護口罩檢測能力，28家具有醫用外科口罩檢測能力，24家具有一次性使用醫用口罩檢測能力，34家具有一次性使用滅菌橡膠外科手
在中國IVD領域，讓中小型代理商談虎色變的不是醫用耗材的降價，也不是醫用耗材兩票制，更不是提高集中配送度，而是檢驗科室的流水線，集約化業務模式（檢驗試劑打包）和整體托管，這些因素會導致90%以上的中小型IVD代理商被淘汰出局。接下來，我們了解幾個概念：檢驗科室的流水線，集約化業務模式（檢驗試劑打包）
在中國IVD領域，讓中小型代理商談虎色變的不是醫用耗材的降價，也不是醫用耗材兩票制，更不是提高集中配送度，而是檢驗科室的流水線，集約化業務模式（檢驗試劑打包）和整體托管，這些因素會導致90%以上的中小型IVD代理商被淘汰出局。接下來，我們了解幾個概念： 檢驗科室的流水線，集約化業務模式（檢驗試