微細粒子劑量照吸入制劑微細粒子空氣動力學特性測定法(通則0951第一法)測定供試品溶液取本品,依法操作,下層錐形瓶中置30ml乙醇接受液,上層錐形瓶置Tm乙醇接受液。充分振搖,試噴5次,撒壓噴射20次(注意每次噴射間隔5秒并緩緩振搖),用乙醇適量清洗規定部件,合并洗液與下層錐形瓶(H)中的接受液,置5σml量瓶中,用乙醇稀釋至刻度,充分振搖,濾過,精密量取續濾液適量,用乙醇定量稀釋制成每1m中約含10μ的溶液對照品溶液取丙酸倍氯米松對照品,精密稱定,加乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中含10μg的溶液。色譜條件見含量測定項下。
進樣體積50l系統適用性要求與測定法見含量測定項下。限度每撳含丙酸倍氯米松50~100g的氣霧劑,微細粒子藥物量應不低于每撳標示量的20%;每撳含丙酸倍氯米松100gg以上的氣霧劑,微細粒子藥物量應符合規定泄漏率取供試品12瓶,去除外包裝,用乙醇將表面清洗干凈,室溫垂直(直立)放置24小時,分別精密稱定重量(W1),再在室溫放置72小時(精確至30分鐘),再分別精密稱定重量(W2),置2~8℃冷卻后,迅速在閥上面鉆一小孔,放置至室溫待拋射劑完全氣化揮盡后,將瓶與閥分離,用乙醇洗凈,在室溫下干燥,分別精密稱定重量(W3),按下式計算每瓶年泄漏率。平均年泄漏率應小于3.5%,并不得有1瓶大于5%。年泄漏率=365×24×(W1-W2)/[72×(W1-W3)]×100%其他除遞送劑量均一性與每撳噴量外,應符合氣霧劑項下有關的各項規定(通則0113)。