創新醫療器械成果轉化需要走多久？

　　創新醫療器械成果轉化需要走多久？

　　通過搜索百度或總結行業共識，我們能夠得到一個理論上的標準答案——最難拿到注冊證的三類創新醫療器械從研發到上市只需要5-6年。但在現實中，這一數字還可靠嗎？

　　來自中科院光電研究院的孫輝博士并沒有直接回答這個問題，他只是告訴橙果局，在回國后的第九年，他才制造出半飛秒激光角膜屈光手術設備的原理樣機。

　　這樣看來，在創新醫療器械的成果轉化過程中，理想與現實還存在一道鴻溝，而發現它，跨越它是我們接下來的命題。

　　不管是創新藥，還是創新醫療器械，它們的成果轉化過程都可以大致分為“想法-產品化-商品化”三個步驟，而再繼續分析，我們會發現兩者的轉化過程中其實各有一番天地。本部分重點分析創新醫療器械成果轉化中的細節。

　　每一項新發現都從一個大膽或切實的想法開始。這也是創新醫療器械成果轉化的起點，研究人員運用底層技術原理創造新的臨床方法學手段或改善現有的臨床方法學手段。

　　作為大膽的一方，“造新”往往更容易打下一片藍海市場。以手術機器人為例，其涉及到精密儀器技術、嵌入式控制技術等底層技術。在國內，一方面是這些底層技術都還沒有實現原始創新，另一方面是系統集成多種技術的體系難度大，技術壁壘極高。某行業內人士也表示，一旦手術機器人商業化普及之后，臨床的術式也將會迎來一場巨大的變革。

　　而“改良”則更加切實，在原有技術原理的基礎上，提升現有臨床方法學手段的效率，從而在紅海市場中找到突破口。作為眼科通用的技術，OCT是在幾十年前就被發明出來的第四代技術，目前，仍有許多研究人員通過創新其底層原理，提升OCT的掃描速度、成像深度等性能。

　　因此，在創新醫療器械成果轉化還在想法階段時，研發團隊就要先梳理其轉化路徑。再往下走，創新醫療器械成果轉化來到產品化階段，在這個過程中，原理樣機、工程樣機和送檢樣機是三大關鍵。

　　首先是原理樣機。這是明確最核心的產品定義，是把技術概念實體化的第一步。但要注意的是，原理樣機既不具備臨床可測試性，也不具備工程意義，且一般來自于科研技術經驗、資源更加豐富的高校、醫院和科研院所，大多由科研團隊獨立完成。

　　如果說原理樣機是從0到0.5進步，那么工程樣機就是從0.5到10的一次飛躍。工程樣機是產品工程化前期的節點。這是因為，不同于原理樣機，工程樣機的性質完全改變。它是已經具備一定的臨床可測試性，也是整個開發團隊具備光機電、材料、工藝和軟件算法等綜合技術開發能力的標志。

　　這里的開發團隊就不單單指科研團隊了。事實上，工程樣機往往是科研團隊和企業相結合的產物。

　　從管理目標來看，更多高校教授于實驗室天然以Novelty（新奇）為目標，思維習慣使得實驗室團隊難以建立強目標節點意識，而工程化開發其實是一項需要密切配合的系統工作。從資金獲得和支配來看，科研院所的科研經費數量少且使用受到諸多限制。此外，醫療器械不僅是工程技術，還是有諸多邊界限制的系統性工作，其中體系管理、安全管理、電磁兼容性要求等，都需要經驗豐富的專業團隊完成。

　　因此在成果轉化漫長的過程中，除了最初階段外，大部分時間都需要以工程化團隊為主力，進行供應鏈籌劃、系統集成完成和關鍵難點的突破。

　　接下來就是送檢樣機階段。從醫療器械注冊標準來看，工程樣機還與標準產品尚有一定距離。因此，從工程樣機到送檢樣機，這個過程中則需要臨床醫生的重點參與。開發團隊需要根據臨床醫生的建議，進一步對樣機對性能進行改善，制造出送檢樣機。

　　而完成送檢樣機后，開發團隊就可以遞交醫療注冊申請，就三類醫療器械申請周期來看，含臨床試驗約需18-36個月及以上。

　　最后是商品化階段。產品要上市銷售，并不是一個簡單的過程。某醫療器械公司CEO告訴橙果局：“產品需要得到市場認可才能商業化。”除了在投入巨資外，開發團隊還需要做好市場調研，了解市場、了解客戶，并與營銷團隊密切合作，關注市場反饋，不斷升級迭代新產品，保持持續創新。

　　至此，創新醫療器械的成果轉化就完成了從0走到了100全過程。這個過程中，創新醫療器械并不只是做研發，更是一次多方合作。

　　梳理完創新醫療器械成果轉化的全過程，我們再回頭看孫輝博士的困境。成果轉化到底是在哪個階段“犯了難”，又是誰卡住了成果轉化的脖子？在采訪咨詢了多位行業內人士后，橙果局發現醫療器械的成果轉化的主要難點，在人在錢還在項目本身。

　　醫療器械的早期創新主要來源于醫生的創新項目，大多處于想法階段，他們對產品技術實現還欠考慮。北京朝陽醫院神經外科主任醫師李錦平表示：“醫生的創新想法可能會涉及到自動化、材料學等各領域的專業知識，因此，在研發上，醫生難以獨立把控。”

　　同時，醫療器械涉及到人類健康，其法規要求非常嚴格，必須遵守各種規定和標準，包括FDA的審批程序、歐盟的CE認證等。這些程序經常需要數年甚至數十年的時間才能完成，而研究人員或掌握技術的醫生缺乏對市場和監管合規的理解，往往難以理解對醫療器械產品上市審評所要求的繁復流程和嚴格標準。對此，李錦平主任也談道：“臨床實驗我們可以去完成，但是行政和審批比較繁瑣，我們不能全程跟進，也沒有精力去跟進。”

　　而對身處高校和科研院所的研究人員來說，雖然他們在科研上往往更大膽，但他們基本不直接接觸患者，這很可能會導致他們的研究不符合患者的實際需求和臨床實踐的現實。

　　由于缺乏臨床背景，研究人員可能無法充分了解患者的真實癥狀和治療需要，或者忽略某些關鍵因素，導致治療方案無法有效地轉化到臨床實踐中。此外，對于一些研究人員來說，研究的重點放在發現新的科學知識，而不是將這些知識轉化為治療手段和治療策略。

　　因此，在高校和科研院所，項目研究以發明創造的產業化為導向的情況并不理想。某高校相關人員告訴橙果局，可以被企業轉化的科技成果極少，而高等院校、科研院所也不知道企業需要什么樣的科技成果，其研究開發還很難做到以需求為導向、以應用為導向、以市場為導向。這意味著，許多項目從一開始就與市場走“偏”了，從而無法進行有效的成果轉化。

　　資金困難，是絕大多數醫生和研究人員的困境，孫輝博士也坦言醫療創新器械從想法到商業化，起步階段最難。在這個階段，研究人員很難得到資金支持。

　　對于醫生和研究人員來說，科研經費往往是資金來源的第一選擇，但并不是所有申請者都可以得到科研經費。首先，申請科研經費是一件十分復雜的是事，申請人不僅需要提交詳細的材料，包括研究計劃書、預算、工作時間表等。如果申請人沒有提供清晰、詳細、有說服力的材料，評審委員會很可能會拒絕申請。

　　其次，醫學和科研領域競爭非常激烈，許多人競爭有限的經費。經費有限，申請人數多，申請人之間的競爭激烈，這會使一些醫生和科研人員的項目無法獲得資金支持。而這時，那些缺乏足夠的經驗或聲譽的申請人可能會在這場角逐中出局。

　　最后，某些研究方向也可能被認為不夠重要或不受歡迎，導致經費申請被拒絕。在這種情況下，申請人需要重新考慮研究方向，或者尋求早期投資機構的資金支持。

　　在近幾年的科創浪潮下，早期投資格外火熱。對于在技術或產品尚未完全開發或推向市場之前的階段對創新項目，早期投資機構不僅在資金上提供支持，還更加注重投后管理和孵化。

　　但要得到早期投資也不是一件容易的事。相比于中后期投資，依靠認知掙錢的早期投資不確定因素更高，風險也更高。在投早口號喊了幾年后，早期投資隨著生態或者產業鏈的布局越來越完善，投資機構對早期項目風險的把控會越來越強。一位醫療領域早期投資人表示，現在的投資標準比以前提高了不少，既要綜合具體的技術和應用場景，也要全方位考察教授/研究人員，在投資之前，做好盡調服務。

　　一個項目能夠從市場中殺出重圍，最核心的便在于存在難以復制的創新之處。雖然這一點已不是什么秘訣，但同質化的科研項目中，能真正做到的項目還是少之又少。因此，在這種情況下，小項目可能具有大市場。相比于懸浮在空中的創新項目，那些具有及時性和臨床性的小項目，潛在市場更大，成功轉化的可能性也越高。

　　“一個好的產品技術含量不一定很高大上，但是它一定是落地的，產品的需求性、安全性和穩定性一定是非常好的。這樣才能夠吸引大量資金投入，成功實現成果轉化。”北大醫療創新谷副總經理李保衛在一次采訪中談到。

　　其中思維在項目落地中的作用至關重要，在做科研的過程中要避免始終以技術思維去思考和解決問題，科研成果轉化最終要轉變為產品，產品思維、商業化思維是必不可少，這要求醫生研究人員多做市場調研，多和企業接觸，多做接地氣的研究。

　　因此，我們常常聽到科技成果的轉化涉及技術、人才需求、資本參與、企業管理等多重因素，任何一個因素的缺失都將導致科技成果轉化的失敗。

　　發現問題，再去解決問題，制約醫療器械成果轉化的束縛正在逐個被擊破。

　　當臨床、科研機構、創新企業、資本被有效“串聯”，創新的電流就會形成無形的磁場，輻射更大的范圍，產生強烈的吸引力，學術的轉化與落地，企業的創新與應用，都將使磁力愈發強大。

　　在高校端，清華大學、北京大學、復旦大學、四川大學等國內知名高校紛紛搭建去技術轉移體系，解決前文談到到的三大難點。以清華大學為例，2015年以來，清華大學成立了知識產權管理領導小組，以及成果與知識產權管理辦公室、技術轉移研究院、校地合作辦公室等促進科技成果轉化的專門機構，為研究人員提供專利布局、價值評估、概念驗證、技術推廣、商務談判、方案設計等轉化服務。

　　此外，清華大學還成立了清華控股，負責清華大學產業投融資、科技開發、成果轉化、高新技術企業孵化、對外貿易及經濟技術合作交流等重大經營活動的決策和管理中心，并通過金融平臺打造、成立投資公司等方式加速科研成果的產業化。

　　而醫院端正在緊鑼密鼓地搭建醫工結合轉化模式。2015年，吉林大學白求恩第一醫院與蘇州醫工所達成合作，幫助臨床醫生完成項目工程設計，共同推進醫工結合項目。此外，吉林大學白求恩第一醫院不僅建立了技術轉移轉化體系，通過醫工協同創新研究院和轉化醫學研究院的研發平臺，還設立了市場化服務機構——眾創醫學轉化研究院有限公司，代表醫院執行轉化，負責和第三方進行項目對接，監管和扶持孵化項目，最終形成了一條新的科研、創新、轉化、應用鏈條。

　　從技術轉化體系和醫工結合的角度能夠說明，如果醫院、高校和科研院所有更多的資源投入早期源頭創新項目，那么也會產生更多的社會效益和經濟價值。