從研究報告看2022年質譜行業的發展

質譜應用廣泛成長性高，但長期為國外巨頭壟斷

質譜儀作為高端的檢測儀器，在環境監測、食品安全、工業過程分析等領域有著廣泛的應用，同時這些下游應用需求帶動上游質譜儀市場迅速成長，2020 年中國質譜儀市場規模達142.2 億元，2015~2020 年年復合增長率高達19.44%。在精準醫學發展的大趨勢下，質譜檢驗以其高通量、高靈敏度、高精度、高效率等諸多優勢，在臨床診斷中發揮著越來越重要的作用，

但目前國內的市場被賽默飛、安捷倫等國外巨頭壟斷，2020 年我國進口質譜儀商品規模為105.3 億元，國外廠商在中國質譜儀市場占有率為74.05%，但隨著以譜育科技、禾信儀器為代表的一批國內企業在質譜儀產品性能上達到國際水平，再加上產品本土化的優勢和政策扶持，質譜儀的國產替代進程有望全面提速。

政策與資本驅動質譜儀國產化替代加速

中美貿易沖突以來，進口質譜儀的技術限制風險加大，國家陸續出臺多項政策支持高端科學儀器的國產化，國內企業不斷加大研發投入，同時，資本市場的青睞促使一批新興企業涌入臨床質譜領域，2021 年有10 家臨床質譜公司完成11 筆融資，政策與資本驅動質譜儀的國產化進程。

根據海關進口數據，我國質譜儀的進口依賴度由2014 年的94.7%降至2020 年的74.05%，根據我們的樣本統計數據，2019-2021 年國產質譜儀占公立醫療機構臨床質譜儀采購量比重分別為10.17%、14.89%和29.13%，國產替代呈現加速趨勢。

臨床質譜應用空間廣泛，開啟百億級藍海市場

根據前瞻產業信息網數據，2019 年美國醫學檢驗市場中臨床質譜檢驗占比達15%，而我國只有1%左右。目前，臨床質譜在新生兒早篩、維生素D 檢測、微生物檢測等領域應用較為成熟，有望率先迎來快速增長，而在治療藥物監測、類固醇激素檢測、腫瘤標準物檢測、毒物檢測、微量元素檢測、核酸檢測、蛋白質組學等領域有著廣泛應用，遠期成長空間巨大，我們預測在中性預期下，2025 年中國臨床質譜檢驗市場將達到154.62 億元。其中新生兒早篩、維生素D 檢測、微生物檢測的市場空間分別為19.50 億元、40.95 億元、38.03 億元。

國內質譜行業發展現狀

質譜行業的發展現狀

根據智研咨詢統計，2020 年中國質譜儀市場規模為 142.2 億元，2015 年至 2020 年中國質譜儀市場年均復合增長達 19.44%。預計未來十年中國質譜儀市 場規模仍將不斷擴大。

據中國海關統計數據顯示，2014-2020 年我國質譜儀進口規模由 6.2 億美元提 升至 15.27 億美元，按即期匯率折算成人民幣后分別為 44.7 億元（2014 年），105.3 億元（2020 年），而進口依賴度由 2014 年的 94.7%降至 2020 年的 74.05%，呈現改善趨勢。2020 年，我國質譜儀進口數量為 13889 臺，其 中從美國進口的數量為 4535 臺，占我國質譜儀進口數量的 32.7%，是我國進 口質譜儀數量最多的國家。2020 年國產質譜儀銷售收入約為 49.21 億元，同比 增長 21.2%。

國內企業逐步布局質譜儀市場

國產質譜儀已有近 50 年研發歷史，1962 年北京分析儀器廠研制成功中國第一 臺同位素質譜儀，1966 年成功研制中國第一臺四極桿質譜儀，但 21 世紀之 前，國產質譜儀始終停留在實驗室階段。2006 年，北京東西分析公司推出了中國第一臺商業化四極桿氣質聯用儀，開啟 了國產商業化質譜儀的先河，隨后涌現出一批國內公司研發國產質譜儀。

2010 年，禾信儀器推出國內首臺氣溶膠飛行時間質譜儀；2014 年，時為天瑞儀器子 公司的廈門質譜研制出我國首款具有完全知識產權的國產商業化基質輔助激光 解析電離飛行時間質譜儀（MALDI-TOF）；2019 年，譜育科技推出第一臺國 產三重四極桿質譜儀。目前，國內科學儀器公司中已有聚光科技（子公司譜育科技）、禾信儀器，天 瑞儀器、萊伯泰科等上市企業自主研發布局質譜儀市場。但其質譜產品以往多 應用于環境監測、食品安全、工業過程分析等領域，在臨床醫療、實驗室科研 等對質譜技術要求較高的領域的產品相對較少。

中國臨床質譜行業的發展現狀

臨床質譜儀采購量快速增長，國產替代率逐年提高

我們統計了中國政府采購網 2017 年以來醫院、疾控中心、婦幼保健機構等公 立醫療機構臨床質譜儀的采購情況。樣本數據統計結果顯示，2017~2021 年公 立醫療機構的臨床質譜儀采購量呈現快速增長趨勢，從 2017 年的 110 臺增長 至 2021 年的 288 臺，采購金額由 2.40 億元增長至 7.27 億元。

按廠家來看，2017 年以來所有采購的臨床質譜中，SCIEX、賽默飛、安捷倫等 國外巨頭占據了大部分市場份額，進口質譜儀共占采購量的 81.83%，國產質 譜儀占 18.17%。國產廠家當中，安圖生物、中元匯吉、英盛生物和聚光科技 所占份額相對較大。

國產替代率呈現逐年遞增趨勢，從 2017 年的 3.85%快速增長至 2021 年的 29.48%。

按儀器類型來看，液相色譜-串聯質譜（LC-MS/MS）和基質輔助激光解析電離飛行時間質譜（MALDI-TOF MS）占據大部分市場份額，按臺數計，分別占 37.64%和 30.82%。其中 LC-MS/MS 的采購量從 2017 年的 40 臺增長至 2021 年的 102 臺，而 MALDI-TOF 的采購量從 2017 年的 19 臺快速增長至 2021 年 的 101 臺。

臨床質譜產品：國產試劑布局完善，國產儀器追趕進程中

目前國外企業共有 11 款質譜儀獲得藥監局的進口醫療器械產品注冊許可，廠 商涵蓋安捷倫、沃特世、SCIEX、布魯克、生物梅里埃、島津等巨頭企業，其 中 70%為液相色譜-串聯質譜(LC-MS/MS)，30%為飛行時間質譜(MALDI-TOF MS)。

國內企業方面，目前共有 32 款國產臨床質譜儀器取得注冊證，其中 16 款為飛 行時間質譜（TOF MS），12 款為液相色譜-串聯質譜（LC-MS/MS），4 款為 電感耦合等離子體質譜（ICP-MS）。在 MALDI-TOF MS 領域，已有多家國產 企業成功自主研發產品；但在 LC-MS 領域，目前獲批的儀器大多數是國內企業 以 OEM 方式引進國外巨頭企業的儀器和技術，僅有譜聚醫療（譜育科技在醫 療臨床檢測領域布局的臨床質譜產品平臺）的 PreMed 5200 和國科醫工的 LC-HTQ 2020 是自主研發的儀器。

在試劑端，目前共有 73 個臨床質譜試劑盒獲批，進口試劑盒僅有 Wallac Oy （珀金埃爾默子公司）2 款產品獲批，其余均為國產試劑盒。其中串聯質譜試 劑盒占比達 93%，應用場景亦多為維生素檢測、新生兒篩查等臨床應用成熟的 場景，產品同質化現象較嚴重。今后針對不同質譜類型及臨床檢測上不同的應 用場景，如何展開差異化布局將成為企業競爭的關鍵。

臨床質譜相關公司：賽道蓄勢待發，投融資市場火爆。近年來，隨著臨床質譜行業的迅速發展，聚光科技、禾信儀器、天瑞儀器等傳 統科學儀器公司開始布局臨床質譜市場。此外，安圖生物、中元匯吉等 IVD 試 劑及儀器生產企業，以及迪安診斷、品生醫療等第三方醫學檢驗公司也開始自 主研發臨床質譜儀器試劑，或以 OEM 方式引進國外技術，布局臨床質譜。

2021 年一級市場共有 12 家臨床質譜企業完成融資，其中佰辰醫療獲得中信產 業基金領投的 3 億元人民幣 C 輪融資，為目前臨床質譜行業的最大一筆融資。2021 年 9 月 13 日，禾信儀器正式登陸科創板，被市場譽為“質譜儀第一 股”，上市首日開盤大漲 420%。未來和合診斷等公司有望陸續上市，進一步 帶動臨床質譜市場發展。

國產質譜儀發展前景

質譜儀國產替代大幕拉開

在環境監測領域，以譜育科技、禾信儀器為代表的一批國內企業在質譜儀的產 品性能上已經達到國際水平，加上產品本土化的優勢和政策扶持，國內企業在 環境檢測質譜領域的市占率持續提升，推動了我國質譜儀產業化的發展，為醫 療、制藥、科研等領域國產高端質譜儀的發展奠定了良好的基礎。

我們認為，未來質譜儀將在以臨床醫療檢測、食品安全檢測、半導體檢測、工 業過程分析等多應用領域扮演越來越重要的角色。而隨著國產質譜儀研發投入 不斷加大，在三重四極桿質譜儀、MALDI-TOF 飛行時間質譜儀等高端質譜儀領 域取得技術突破，國產質譜儀將在各個應用領域快速發展。

臨床質譜儀國產替代空間廣闊

據前瞻產業研究院數據顯示，在 IVD 的細分行業中，臨床質譜儀的國產替代率 處于最低水平。

參考生化診斷的國產替代歷程，生化診斷經歷了代理試劑——自產試劑——研發 儀器——替代儀器的歷程，在臨床質譜行業，國產公司正處于研發儀器的階 段，我們預計 5 年內將有重大突破，國產市占率也將迅速提高。

產業政策加速國產替代進程

當前我國對于質譜儀進口存在技術限制風險。中美貿易沖突以來，美國以立法 形式限制關鍵核心技術對華出口。根據國際結算銀行統計，2016 年，在通過出 口許可證方式實現的美國對中國出口商品中，“用于制造半導體器件或材料的 設備”、“壓力傳感器”、“化學制造設備”與“質譜儀”等產品位居前四 名。如美國對我國高科技出口管制措施進一步升級，我國從美國進口質譜儀產 品尤其是高端質譜儀產品將會受到較大影響。質譜儀作為“卡脖子”儀器，對促進相關行業技術升級、提高高端分析儀器國 產化率及國產替代等方面具有重要戰略意義。

臨床質譜：質譜應用的百億級藍海市場

臨床質譜發展歷程

20 世紀 60 年代，氣相色譜聯合質譜模式的出現使得質譜技術首次進入生物醫 學領域。20 世紀 70 年代末，隨著大氣壓電離技術的成功研發和日趨成熟，液 相色譜-質譜模式以高靈敏度、高深受科研人員和臨床檢測的青睞。20 世紀 80 年代，用 GC-MS 檢測美國海軍飛行員尿液中大麻的含量，開啟了臨床應用的 時代。

1988 年，美國聯邦藥品檢驗局發布強制性指南，要求治療藥物檢測必須 使用質譜法確認，奠定了質譜技術在治療藥物檢測中的重要地位；20 世紀 80 年代中期，電噴霧技術和輔助激光解析等“軟電離”技術的發展，使蛋白質、酶、核酸等生物大分子的檢測成為可能，拓展了質譜技術在醫學檢測領域的應 用范圍； 20 世紀 90 年代，串聯質譜（LC-MS/MS）開始應用于新生兒篩查； 21 世紀初，基質輔助激光解析電離飛行時間質譜技術（MALDI-TOF-MS）開始 嘗試應用于感染性疾病的檢測，如血源性感染性疾病的分子診斷，2013 年，FDA 首次認可使用 MALDI-TOF-MS 對微生物進行鑒定。

臨床上應用相對成熟的質譜技術包括液相色譜-質譜聯用（LC-MS）、氣相色譜 -質譜聯用（GC-MS）、電感耦合等離子體質譜（ICP-MS）、基質輔助激光解 吸-飛行時間質譜（MALDI-TOF-MS）等。質譜技術在臨床生化檢驗、微生物檢 驗、核酸檢驗、蛋白質組學等諸多領域具有重要應用。

臨床質譜產業鏈

臨床質譜行業的上游主要包括生產零部件、儀器材料、試劑類材料的公司，中 游行業包括質譜儀器及試劑公司，以技術能力為核心競爭力，下游應用行業主 要包括第三方檢測、各級醫院、科研院校等，第三方檢測與各級醫院間合作較 多。

上游零部件

國內已有部分公司掌握了質譜的離子源、質量分析器等核心零部件的工藝。以 臨床微生物檢測常用的 MALDI-TOF 質譜儀為例，目前已有禾信儀器、天瑞儀 器、安圖生物、中元匯吉等多家公司掌握了飛行時間質量分析器的工藝，而臨 床上用于檢測微量元素的 ICP-MS 也有聚光科技、萊伯泰科、毅新博創等公司 掌握了電感耦合等離子體離子源的工藝。

部分核心零部件和高端通用零部件進口依賴度仍較高。在臨床檢測應用最為廣 泛的串聯質譜領域，目前國內掌握三重四極桿質量分析器工藝的僅有聚光科 技、國科醫工，而如潤達榕嘉等公司的三重四極桿質量分析器則仍依賴于國外 進口。而高端通用零部件方面，以禾信儀器為例，根據該公司在招股說明書中 的披露，質譜儀所需的高端激光器、分子泵等高端通用零部件仍然依賴進口。

中游儀器設備及試劑盒

儀器端：國外龍頭占據先發優勢，國內企業率先突破 MALDI-TOF MS 技術 根據 QYResearch 的測算，2019 年全球臨床質譜儀的市場規模是 7.98 億美元，實際銷售量是 2692 臺，預測在 2025 年會達到 14.24 億美元，銷售量將達 到 4855 臺，2019 年 到 2025 年的市場規 模即銷售額復合年增長率是 10.13%。

目前主要的幾種臨床質譜的類型中，液相色譜-串聯質譜（LC-MS/MS）是應用 最為廣泛的質譜類型，在新生兒篩查、維生素檢測、治療藥物監測等領域已有 成熟的市場應用。根據 QYResearch 的測算，2018 年 LC-MS 銷售量占全部臨 床質譜市場份額的 79.6%。

由于 LC-MS 的技術門檻相對較高，目前，在該領域 中、安捷倫、賽默飛、沃特世、AB SCIEX、島津等國外巨頭占據了絕大多數的 市場份額，而經藥監局批準的國產 LC-MS 儀器產品也幾乎都是國內 IVD 儀器試 劑公司或第三方檢測公司與國外巨頭以合資、合作或技術引進方式推出的。在 國內自主研發的儀器方面，中科院蘇州醫工所天津工研院（國科醫工）自主研 發的包含三重四級桿質譜儀的高效液相色譜串聯質譜檢測系統已于 2021 年 3 月獲得藥監局批準。聚光科技子公司譜育科技推出了 PreMed 5200 超高效液相 色譜-三重四極桿質譜檢測系統，于 2022 年 3 月獲得藥監局批準。

試劑端：國內企業發展空間大，儀器搭配試劑盒銷售模式尚未普及

由于國外質譜儀器大廠都是科學儀器的廠家，在國內沒有原廠配套的 IVD 試 劑，所以臨床質譜領域沒有出現羅氏、雅培之類的國外 IVD 巨頭，給了國內臨 床質譜公司發展的機會。

目前，獲得藥監局批準的試劑盒幾乎全都是國產試劑 盒。但實際應用方面，除新生兒篩查外，國產下游檢測機構多選擇自配試劑，儀器搭配試劑盒銷售的模式尚未普及。目前，聚光科技等儀器公司已經開始布 局試劑端，而安圖生物、達瑞生物等 IVD 企業也開始研發或以 OEM 方式引進 國外儀器，配合公司原有的體外診斷試劑打造一體化解決方案。

另外，復興診斷、和合診斷等下游檢測機構也進入臨床質譜試劑端。長期來看，能夠解決儀器試劑適配問題，為下游提供一體化解決方案的國內公司，在競爭中將處于有 利地位。

下游檢測市場

醫院檢驗仍占主流，質譜檢測有待進一步滲透 目前，國內臨床檢驗市場目前仍以醫院檢驗科為主，根據前瞻產業研究院的數 據，2018 年我國的第三方醫學檢驗僅占臨床檢驗市場的 5%左右。

目前我國臨床質譜檢測的滲透率僅有 1%~2%左右，與發達國家仍有較大差 距，未來在三甲醫院、第三方醫檢為首的下游醫學檢驗機構的滲透率仍有充分 增長空間。

在液相色譜串聯質譜（LC-MS/MS）方面，針對新生兒篩查、維生素 D 檢測等 領域，三甲醫院、二甲醫院、婦幼保健院有著廣泛的市場需求。而微生物質譜 MALDI-TOF 則在三甲醫院、二甲醫院、疾控中心當中有著廣泛的市場空間。第三方醫檢方面，臨床質譜應用的成長速度較快，包括金域醫學、迪安診斷、達安基因、華銀健康、和合診斷等國內第三方醫檢機構近年來都在陸續開展臨 床質譜檢驗項目。

目前國內臨床質譜檢驗領域規模最大的公司為和合診斷和金 域醫學，而其他企業目前在臨床質譜檢驗上的規模相對較小。與 2021 年我國臨床質譜 1%~2%的滲透率相比，美國臨床質譜在醫學檢測市場 的滲透率達到了 15%。美國臨床質譜的迅速發展離不開第三方醫學檢驗 ICL(Independent Clinical Laboratory)和臨床自建項目 LDT(Laboratory Developed Test)的發展。ICL 規模化后有助于提高采購質譜設備能力，美國醫學檢驗市場以院外檢測為主，35%為 ICL(Independent Clinical Laboratory)，明顯高于我國。

質譜儀器 昂貴的成本限制了小型醫療機構的購進，ICL 的規模效應為其帶來大量的連鎖 檢測樣本，增加了醫療機構購買高價檢測設備的可能。