構筑藥檢長城勇擔藥檢重任

　　竭力為百姓飲食用藥安全把好質量關

　　——天津市藥品檢驗所高立勤所長專訪

　　【導語】走近天津市藥品檢驗所，你會被這里工作人員嚴謹有序的工作狀態所感染。近年來，食品藥品安全受到黨和國家的高度重視，藥品檢驗工作也成為公眾關注的焦點。作為有著50多年歷史的藥品檢驗機構，天津藥檢所在快速發展的軌道上，進一步轉變觀念，實現自身的價值，他們肩負重任，迎接挑戰，努力在藥品、食品、保健品、化妝品檢測領域中發揮更大的作用，為百姓飲食用藥安全保駕護航。

天津藥檢所高立勤所長

　　背景：天津市藥品檢驗所始建于1953年，是對天津市轄區內藥品質量實施技術監督檢驗的專業檢測機構，是國家首批承擔進口檢驗業務的口岸藥檢所，為獨立法人單位。依法對藥品研究、生產、流通、使用等環節的質量實施技術監督檢驗，承擔藥品、保健食品注冊檢驗以及與藥品質量相關的科研和技術服務工作，范圍涉及藥品的注冊檢驗、抽查檢驗、進口檢驗、委托檢驗;同時承擔國家藥典委員會下達的《中國藥典》及其他藥品標準的起草、復核、修訂工作。2010年4月16日，在天津召開的制藥行業分析檢測技術與應用研討會期間，分析測試百科網的記者就大家關注的藥檢所在食品藥品檢測等領域發揮的作用、《中國藥典》2010年版的編制工作以及藥品安全的社會熱點問題，采訪了天津藥檢所的高立勤所長。

　　提升能力，發揮技術支撐作用

　　分析測試百科：天津市藥品檢驗所目前主要開展哪些方面的檢驗工作?

　　高所長：天津市藥品檢驗所是天津市食品藥品監督管理局的直屬單位，近年來，在各級領導的關懷支持下，在全所職工的努力下，我所以“科技先導、和諧發展”的理念為指引，實施科技興所戰略，強化技術支撐能力建設，注重日常檢驗、科研工作、人才培訓，檢驗能力不斷提升。一直以來，天津藥檢所日常的工作包括：

　　1.注冊檢驗

　　在國內產品的注冊檢驗中，承擔藥品、醫院制劑、藥品包裝材料、藥用輔料及保健食品等的注冊檢驗;同時作為口岸藥檢所，接受中國藥品生物制品檢定所的委托，承擔進口藥品的質量標準技術復核工作。

　　2. 抽樣檢驗

　　承擔上市藥品的國家評價性抽驗與監督抽驗;開展轄區內藥品與藥品包裝材料的監督抽驗工作;對從天津口岸通關進口的藥品實施法定檢驗。

　　3.委托檢驗

　　接受天津市藥品研發、生產、經營、使用單位的委托檢驗，以及外地進津銷售藥品的委托檢驗。

　　談到未來的發展，分析測試百科網的編輯問：天津藥檢所不但有藥品檢驗的資質，在食品領域也有檢驗的資質。那么，在食品檢測領域，天津藥檢所做的怎么樣?

　　高所長：從目前天津所具備的資質來說，一種是國家法定的計量認證，屬強制行為;另一種是實驗室能力認可，是自愿申請;此外，按照國家食品藥品監督管理局的管理規定，在某些領域也可以根據自愿申請的原則進行資質認定。一般來說，根據相關準則的要求與實驗室的檢測能力，如果“人機料法環”(人員、儀器、材料、方法、環境)都符合要求，質量技術監督局、中國合格評定國家認可委員會或國家局會選派專家來現場進行評審驗收。

　　天津藥檢所是1989年首次通過天津技術監督局的計量認證，2004年首次通過中國實驗室國家認可委的現場評審。現在，天津所在藥品、生物制品、食品、藥品包裝材料、食品包裝材料、環境監測、醫療器械生物安全性及化妝品八個領域具備檢測能力。近年來，在食品檢測方面，天津藥檢所重點開展保健食品的注冊檢驗工作，而將食品檢測作為一種技術儲備。目前，天津藥檢所擁有一部分的食品檢測能力，但還沒有完全覆蓋食品安全方面的檢測項目，隨著機構調整和監管職能的變化，餐飲方面的食品安全監管職責劃歸食品藥品監督管理局，作為天津市食品藥品監督管理局的技術支撐單位，天津藥檢所正積極申請擴項，進一步拓展檢驗能力，為食品安全監管做好相應的準備。

　　注重科研，在《中國藥典》編制中展示實力

　　分析測試百科：2010年版《中國藥典》的編纂制定取得的成果舉國矚目，天津藥檢所參與其中做了大量工作，您能介紹一下，并談一下感想嗎?

　　高所長：《中國藥典》是國家關于藥品的最高法典，每五年修訂一次，全國藥檢系統和制藥行業都高度重視。《中國藥典》2010年版是新中國成立以來第9版藥典，編制工作的圓滿完成，標志著國家藥品標準提高行動計劃已取得重要的階段性成果，對于保障公眾用藥安全，促進我國醫藥衛生事業健康發展具有十分重要的意義。在完成這項科研任務期間，藥典委員會組織全國藥品檢驗機構、醫藥研究機構及高等院校參加編制工作，一些企業也積極參與。大家為藥典起草工作嘔心瀝血，這樣做的根本目的是為了完善我們的藥品質量標準，更好地保證藥品的質量。天津藥檢所參加了歷版藥典的制修訂工作，在《中國藥典》2010年版的編纂中，天津藥檢所承擔了274個品種的起草、234個品種的復核工作。

　　為此，全所投入了大量精力。我本人負責主持這項工作，為確保編纂質量，我們制定了詳細的工作方案，選拔了精兵強將組成課題組。根據承擔的品種，按照各學科的特點分步實施，將任務分解到科室、人員。經過一年多的合力攻關，最終，我們圓滿完成了各品種的制修訂任務。

　　《中國藥典》2010年版增修的幅度是很大的，新方法新技術的引入也比較多，鼓勵技術創新，使得現代分析技術得到進一步擴大和應用，對收載的藥品質量標準進行了全面的提升，藥品的質量可控性、安全性、有效性進一步提升，藥品標準內容更趨科學規范合理。

　　應該說《中國藥典》2010年版凝聚著天津藥檢所同志們的心血，而天津藥檢所的同志們也為參與到這項具有深遠意義的工作中感到欣慰與自豪。

　　社會藥品安全熱點問題解讀

　　加強控制，降低疫苗風險

　　分析測試百科：最近社會上關于山西疫苗的問題，這件事情在醫藥行業也引起了很大的轟動，您是怎么看待這件事情的?

　　高所長：疫苗安全事關民生、民意，與百姓健康息息相關。目前，國家對疫苗統一施行批簽發制管理，主要的批簽發工作由中檢所完成。天津藥檢所目前還未涉及疫苗方面的檢驗工作，但是就自己了解的情況來看，疫苗是高風險產品，即便是合格放行產品，從出廠運輸到終端使用部門，期間仍有很多環節，這些環節比較復雜，假如控制不當，比如儲存條件不能滿足要求，產品在高溫條件下可能變質，就會使得疫苗在后續使用時出現問題。怎樣控制這些關鍵環節、降低風險，我認為，不單單要從生產源頭上控制，成品生產出來到使用終端的過程控制也是至關重要的。

　　規范途徑，購買藥品有保障

　　分析測試百科：您認為社會上假藥的現象是不是嚴重?

　　高所長：這些年，通過藥監部門的大力監管、藥品檢驗部門的嚴格把關，應該說在一定程度上有力地打擊了制假販假，凈化了市場環境。老百姓只要是從正規的醫院或藥店購買商標、批號、廠家、生產日期、有效期、規格等標識齊全的藥品，一般來說是可以放心使用的。

　　【小編寄語】通過對高所長的采訪，我們了解到《中國藥典》和檢驗領域的一些常識，對社會上熱點的藥品安全相關問題有了一個客觀的認識。我們從其它渠道也了解到，天津市藥檢所已經通過了餐飲食品、保健食品、化妝品檢測方面國家相關資質和能力的認定，為新職能的履行奠定了堅實基礎，讓我們不由聯想到2010年兩會上終南山院士狠批“保健食品假藥”的不良行為，呼吁我國加強對保健食品、保健品、化妝用品、消毒用品的監督檢測。以前，社會上對保健品等的檢驗存在一些盲區，我們也獲悉，今后的藥檢機構將具有合法的資質、以及授權的身份來對保健品等進行檢驗。我們衷心祝愿天津藥檢所這樣正規的、有資質的檢驗機構在人民生活中發揮更多的作用，不僅確保藥品安全有效，而且在保健食品、化妝品等安全方面把好質量關，讓百姓用得舒心、用得放心。