國內首張肺結核AI三類證揭曉！這家企業為何率先突破？

許多人都曾將2020年視作AI醫學影像的關鍵轉折年。因為正是這一年，AI醫學影像審批流程逐漸跑通。而后，行業的發展也可謂順風順水，骨科、眼科、肺結節等多個部位及科室的AI產品三類證陸續獲批。2022年正式發布的《人工智能醫療器械注冊審查指導原則》則厘清了人工智能產品中的審評細節，使得三類證的獲批成了人工智能產品能安全應用于醫療場景的重要保障，也為后續人工智能行業規范化發展提供了基礎。

但由于X射線圖像信息量相對較少，運用人工智能技術對肺結核疾病進行輔助評估對算法能力及數據積累量要求極高等因素。在AI醫學影像的“拼圖”上，面向農村中因病致貧、因病返貧主要傳染病“肺結核”落地的相關解決方案長期缺失。

可喜的是，人工智能技術于結核防治的應用終迎來突破。2022年10月20日國家藥品監督管理局官網信息顯示，江西中科九峰智慧醫療科技有限公司（以下簡稱 “九峰醫療”）研發的“肺結核X射線圖像輔助評估軟件”正式獲批NMPA三類醫療器械注冊證。

據了解，這是國內第一張關于肺結核的人工智能三類證，也是第一張肺部疾病X射線影像人工智能三類證。此次三類證的獲批，不僅為我國結核病防治中的薄弱環節帶來了突破性的解決方案，也體現了九峰醫療在X射線圖像人工智能和呼吸道傳染病領域的實力。

手持國內首張肺結核AI三類證的九峰醫療，無疑再次向其“用人工智能技術賦能中國最基層醫療機構”的理想邁進了一大步。

盡管肺結核早在距今7000年前就已經出現，但如今結核病患者數仍在持續增加。

據世界衛生組織發布的《2022年全球結核病報告》估算，2021年全球有新發結核病患者1060萬，患病人數較2020年增加4.5%。而中國是全球30個結核病高負擔國家之一，新發患者數達78.0萬，估算結核病發病數排第3位。

尤為嚴峻的是，結核病發病主要集中在醫療條件相對落后，經濟不發達地區，是農村中因病致貧、因病返貧的主要傳染病。但由于結核病早期癥狀易被忽視，患者通常在出現咳嗽、咳痰癥狀數周甚至數月后才去醫院就診，且結核病防治模式以被動治療為主，在此期間可能導致周邊數十人感染。而我國又存在農村人口基數大、基層防治力量薄弱等痛點，按照現有傳統模式開展結核病防控，誤診、漏診率極高，要實現終止結核病流行目標的難度非常大。

因此，行業亟需通過創新手段，采取主動發現措施，對結核病患者和新近感染者給予早期干預，將肺結核預防、篩查、診治關口前移。

醫學影像是診斷肺結核的重要手段，但基層醫療機構不僅缺乏有資質的放射科醫生，且不像大三甲醫院擁有大量CT/MR設備，主要以X射線設備為主。

憑借X線胸部平片，醫生可以在肺結核的診斷中確定肺部病變部位范圍、性質與類型，結合臨床癥狀便可對大多數肺結核做出明確診斷。在世界衛生組織（WHO）2016發布的《胸部X線檢查在結核病發現工作中應用》中，著重強調了CXR（胸部X線）檢查是結核病早期發現的重要工具，也是實現WHO消除結核病策略的重要基礎。

洞察到基層醫療肺結核篩查痛點后，九峰醫療選擇肺結核X射線圖像人工智能產品進行突破，并將人工智能技術應用于肺結核篩查。歷經多年研發，企業成功獲得了該領域第一張NMPA三類證。

九峰醫療創始人吳文輝告訴動脈網：“‘肺結核X射線圖像輔助評估軟件’可實現盡早發現肺結核患者，避免其對周邊人群的傳播。基于這項技術可大幅減少肺結核漏診及誤診率，每年為老百姓和國家節省大量的醫療費用。而我們也將離九峰醫療幫助更多鄉鎮患者獲得‘付得起的醫療’的理想更進一步。”

據了解，九峰醫療的“肺結核X射線圖像輔助評估軟件”適用于胸部正位DR醫學影像的存儲、傳輸、顯示和處理，可用于輔助提示患者是否存在非免疫缺陷的活動性肺結核，同時實現肺部正、異常的判斷及肺結核概率分值呈現，活動性與非活動性肺結核智能分辨。

但要在X射線這類信息量相對較少的圖像上使用人工智能技術對肺結核疾病進行輔助評估，對算法的能力卻是一種巨大挑戰。用九峰醫療CTO李艦博士的話說，X線肺結核算法模型更像黑盒，無論是對于訓練樣本，還是對于標注水平均要求極高。

好在九峰醫療從成立之初便扎根基層醫療，并選擇以醫學影像作為切入點，以應用人工智能技術為縣鄉及社區基層醫療單位提供高質量、低成本、廣覆蓋、高效率診斷服務，有效解決國家分級診療、鄉村振興缺少優質醫生的基礎性難題為方向，持續擴大與醫療機構、科研機構，以及行業合作，深入挖掘技術及數據價值，為后續產品研發打下基礎。

李艦博士告訴動脈網：“為‘鄉村振興’國家戰略實施而努力創新是九峰醫療一直以來的堅持。發展過程中，我們意識到‘X射線’是人工智能技術于基層醫療機構應用的重要場景，基層診斷幾乎繞不開‘X射線’。由于九峰醫療發展方向足夠聚焦，所以我們從成立之初便以此為方向收集了大量胸片，并組建了一支擁有強大影像標注能力的標注團隊，以及優秀的算法團隊。斬獲國內首張肺結核AI三類證，對于九峰醫療而言更多是一個持續推進且順其自然的過程。”

九峰醫療團隊

通過扎實的算法積累和嚴格的臨床實驗，九峰醫療最終探索出了結核防治應用新模式。

據悉，“肺結核X射線圖像輔助評估軟件”技術基礎來自于九峰醫療主持的國家科技重大專項，而在申請過程中，該技術入選了科協前沿成果及NMPA醫療器械優先審批項目。不僅如此，其訓練數據高達數十萬張胸片，包括了正常胸片、肺結核病例胸片及其他胸部疾病胸片，且所有數據標注均通過從業20年以上的高年資放射科專家審核。臨床試驗結果顯示陽性符合率達94.2%、陰性符合率達91.2%，與高年資放射醫生一致性高達93%。

而面對基層醫療機構基礎設施不足、信息化程度不高的現狀，九峰醫療的“肺結核X射線圖像輔助評估軟件”采用了云平臺的方式向基層提供服務。人工智能算法部署在云端，基層醫療機構僅需通過簡單的客戶端進行DR設備的數據連通，即可通過普通的瀏覽器獲取精準的人工智能服務。

此外，該云平臺還具有嚴格的安全防護解決方案，符合所有監管要求。九峰醫療于2022年獲取了醫療機構執業許可證，可以合法地以醫療機構的身份經營遠程醫學影像業務，能確保基層的影像數據上傳到云端時不存在法律問題，也能在遠程影像專家的幫助下結合人工智能工具開展多項業務。

要實現這一切并非易事，從產品的場景選擇、數據收集、樣本訓練、算法標注，再到臨床試驗、產品落地，以及醫療資質牌照獲取，每一個環節都需要企業投入大量精力，一個合格的產品才能真正落地。但九峰醫療仍經受住了重重考驗，“肺結核X射線圖像輔助評估軟件”最終獲批，為該領域產品后續研發提供了經驗。

基層一直是肺結核篩查的重要應用場景。

早在2019年，國家便發布《遏制結核病行動計劃（2019—2022年）的通知》（以下簡稱“通知”）提出重點提升基層防治能力，夯實基層醫療衛生機構結核病防治基礎；落實鄉村振興戰略，減少和防止群眾因病返貧；在高疫情的貧困地區，結合全民健康體檢工作，開展結核病主動篩查，并將檢測結果錄入個人健康檔案，實施基層統一管理等行動方案。

在2020年12月，教育部聯合國家衛健委印發《中國學校結核病防控指南》規定，各級各類學校應在新生入學體檢和教職員工常規體檢中開展結核病相關檢查，并將體檢結果納入學生和教職員工的健康檔案。2020年全國共有在校學生2.89億人，中國擁有廣闊的學校肺結核篩查市場。

通知中將結核病診療服務質量提升行動路徑歸為三項，即從最大限度發現患者、強化規范診治和全程管理、提高診療服務可及性三個角度提升結核病診療服務質量。

在提高診療服務可及性一項中，指出各地要提升市、縣醫院診療服務能力，基本實現普通肺結核患者診治不出縣，耐藥肺結核患者不出市。充分利用“互聯網+”技術，支持醫療衛生機構、符合條件的第三方機構搭建互聯網信息平臺，開展遠程結核病醫療、健康咨詢、健康管理服務，逐步形成“互聯網+結核病防治”的醫療服務網絡。支持開發基于云平臺的結核病患者智能化診斷和管理系統，提高疾病診斷水平和患者治療依從性。有條件的地區探索建設結核病區域檢驗中心，提高定點醫療機構的診療水平。

目前，九峰醫療緊隨政策腳步，已在西藏、貴州、河南、廣東等地區先后將該解決方案投入應用。

在西藏企業搭建了覆蓋全自治區的結核病醫學影像管理與質量控制系統，建立連接30個市縣結核病定點醫療機構的結核病影像學篩查和質量控制體系，為結核病的早期發現和規范診療提供了人工智能技術的支持。

據了解，該項目以西藏三院為樞紐連接全區30個市縣結核病定點醫療機構，以及國家級結核病資源平臺的影像學人工智能輔助篩查系統，通過對4家縣級醫院4個月的數據進行回顧性分析，將AI結果和醫院結果進行比較，驗證了九峰AI可以顯著提高活動性肺結核發現率，在原有基礎上提高了1.8倍。

此外，九峰醫療還應用肺結核人工智能評估系統，助力河南省疾控防治中心對全省結核病綜合防治和監測業務進行建設，深挖肺結核統計信息，協助主管單位進行全面疫情監控。此外，企業還在廣州進行了為期10天的篩查項目，為3000余人進行了結核病篩查。

九峰醫療"健康中國行 重走長征路"活動

《“健康中國2030”規劃綱要》強調“以農村和基層為重點，推動健康領域基本公共服務均等化”。透過九峰醫療探索，我們可以看到此次“肺結核X射線圖像輔助評估軟件”三類證的獲批，不僅是九峰醫療符合頂層設計的一次嘗試，更是扎根于基層，真正解決基層痛點的深入探索。

醫療影像在基層醫療機構具備廣大的發展空間，九峰醫療面向基層醫療基于X線的三類證的獲批，代表著國家對數字經濟在基層市場應用的重要舉措，人工智能在基層醫療的應用也將迎來一個新時代。

此次成功獲批三類證之后，九峰醫療還將拓寬肺結核防治應用場景，同時加快全國布局，為基層傳染病防控事業添磚加瓦。