快速了解環硅酸鋯鈉作用機制

環硅酸鋯鈉是一種不溶于水、不被吸收的化合物，對鉀離子具有高親和力，能快速降鉀并維持血鉀穩定在安全閾值。此前，中國尚無有效治療藥物可在快速控制血鉀的同時長期維持血鉀穩定。

　　阿斯利康近日宣布，其新型口服降鉀藥物利倍卓?（Lokelma?，通用名：環硅酸鋯鈉散）獲得了中國國家藥品監督管理局（NMPA）的上市批準，用于治療成人高鉀血癥。高鉀血癥藥物治療領域經歷了近60年的空白期，作為中國首個上市的創新型藥物，環硅酸鋯鈉散的獲批標志著高鉀血癥治療在中國迎來新時代。

　　革新機制填補治療空白

　　環硅酸鋯鈉是一種不溶于水、不被吸收的化合物，對鉀離子具有高親和力，能快速降鉀并維持血鉀穩定在安全閾值。此前，中國尚無有效治療藥物可在快速控制血鉀的同時長期維持血鉀穩定。

　　此次獲批是基于全球臨床試驗結果和一項中國藥效學研究。研究數據顯示：環硅酸鋯鈉散服藥1小時后即開始起效，達到正常血鉀水平的中位時間是2.2小時，48小時內98％的患者達到正常血鉀水平。近九成患者治療1年維持血清鉀<5.1mmol/L且在28天持續治療期間，安全性與安慰劑無差異，治療1年耐受性良好。

　　2019年上半年，環硅酸鋯鈉散因獨特的作用機制與臨床療效，可幫助高鉀血癥患者解決未被滿足的治療需求，被國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）納入第二批《臨床急需境外新藥名單》，予以優先審評審批。

　　快速獲批滿足巨大臨床需求

　　作為慢性腎臟病和心力衰竭的重要并發癥之一，高鉀血癥（血清鉀水平＞5.0mmol/L）的發病率隨著疾病進展逐漸升高，且反復發作、發生間隔逐漸縮短。若未進行長期規范化管理，患者將面臨更高心律失常及猝死風險，影響患者整體預后和生存率。數據顯示，近 40%慢性腎臟病4-5期患者因為心律失常/心臟驟停而面臨死亡風險。而目前，我國慢性腎臟病的發病率已高達10.8%，患者人數超過1億，更是目前增長最快的第六大死因。這意味著眾多患者正面臨嚴峻的并發癥和死亡考驗。

　　隨著環硅酸鋯鈉散的獲批，醫生無方可施、患者無藥可用的困境得以改善，我國高鉀血癥疾病管理體系也將逐漸前進。

　　廣東省人民醫院院長余學清教授表示：“高鉀血癥是慢性腎病尤其是終末期腎病最常見的并發癥之一，嚴重威脅病人的生命安全，因此，有效、穩定、且安全性高的降鉀藥物非常重要。 作為中國首個上市的高鉀血癥創新型藥物，環硅酸鋯鈉散的療效與安全性在國際上獲得了廣泛認可，期待環硅酸鋯鈉散上市后可以為中國的腎病患者帶來福音。”

　　阿斯利康全球執行副總裁，國際業務及中國總裁王磊表示：“環硅酸鋯鈉散的獲批上市意義非凡，為高鉀血癥患者提供了全新的治療選擇，也再次印證了阿斯利康始終以患者為中心的承諾。面對中國基數巨大、亟需創新治療和管理方案的慢性腎臟病患者，阿斯利康將持續加大投入，不斷深耕腎臟病領域，為中國患者帶來更多全球創新藥物，并致力于通過創新藥物推動病程管理，全方位助力提升慢性腎臟病的診療水平，更好地踐行‘健康中國2030’戰略。”

　　關于高鉀血癥

　　高鉀血癥（血清鉀水平＞5.0mmol/L）是一種以血液中鉀含量升高為特征的嚴重疾病，高發于晚期腎臟病和/或心力衰竭患者中，血液透析患者或使用常規心臟病藥物（如腎素-血管緊張素-醛固酮系統抑制劑）的患者罹患高鉀血癥的風險更高。在我國約1.3億的慢性腎臟病（CKD）患者中，CKD4-5期患者并發高鉀血癥的患病率達40% 以上，這些患者面臨更高心律失常及猝死風險。數據顯示，近40%CKD患者因為心律失常/心臟驟停而死亡。

　　關于環硅酸鋯鈉

　　環硅酸鋯鈉是一種不溶于水、不被吸收的鉀離子結合劑，適用于治療成人高鉀血癥。環硅酸鋯鈉采用的創新離子捕獲技術，對鉀離子具有高選擇性，因而具有更快的起效時間與更好的耐受性。無論何種高鉀血癥潛在誘因，且無論年齡、性別、種族、是否有共病或是否聯合使用RAASi，環硅酸鋯鈉均可降低患者血鉀水平并將其維持在正常水平。在全球高鉀血癥患者的臨床試驗和中國藥效學研究中，已對其療效與安全性進行了廣泛的證實。