歐盟對EDTA鐵鈉作為食品中鐵強化劑的科學意見

　　EDTA鐵鈉作為鐵強化劑的安全性以及來自EDTA鐵鈉的鐵的生物利用率。至于鐵本身的安全性--可能的鐵攝入量--并不在這個科學委員會的評估范圍之內。

　　應歐盟委員會的要求，食品添加劑及營養強化劑科學委員會公布EDTA(乙二胺四乙酸)作為普通食品(包括食品補充劑)以及特殊營養用途食品的鐵強化劑的科學意見。所公布的科學意見涉及EDTA鐵鈉作為鐵強化劑的安全性以及來自EDTA鐵鈉的鐵的生物利用率。至于鐵本身的安全性--可能的鐵攝入量--并不在這個科學委員會的評估范圍之內。

　　有關EDTA鐵鈉的鐵生物利用率的信息立基于人體鐵強化研究。科學委員會根據這些研究得出結論，來自于EDTA鐵鈉的鐵具有生物可利用性。研究進一步發現，EDTA鐵鈉中的鐵的生物利用率是硫酸亞鐵的二至三倍，同時可以有效與血紅蛋白的結合。

　　科學委員會指出，EDTA鐵鈉中的鐵的吸收會依照人體的鐵量進行調整，方式與其他鐵化合物類似，通過在食品中添加EDTA鐵鈉進行鐵強化并不會導致人體鐵過載。這些研究同樣對動物(老鼠)和人體(鐵強化研究)內EDTA鐵鈉對食品中其他營養物質(例如鋅、銅、鈣、錳以及鎂)的吸收和代謝產生的影響進行了分析，結果并未發現影響吸收和代謝現象。

　　科學委員會稱，兩項為期90天針對老鼠體內EDTA鐵鈉的研究為他們提供了數據。根據這些數據，委員會得出的無可見不良作用劑量水平為每天每公斤體重250毫克EDTA鐵鈉。根據一項為期61天的老鼠攝入EDTA鐵鈉研究，委員會得出的無可見不良作用劑量水平為每天每公斤體重84.3毫克(提供每天每公斤體重11.2毫克鐵)。基于這項研究得出的發現，聯合食品添加劑專家委員會(JECFA)2000年得出結論，在飲食中填入EDTA鐵鈉在滿足鐵營養需求的同時并不會導致鐵的過量攝入。

　　委員會指出，針對鼠傷寒沙門氏菌(7株)和大腸桿菌(2株)的試管內誘變性試驗結果顯示為陰性，但試管內老鼠淋巴瘤試驗結果顯示為微弱陽性，觀察到中度細胞毒性。在此次試管內老鼠淋巴瘤試驗中，還觀察到與其他鐵化合物有關的類似結果，EDTA鈉鐵(III)產生的影響可能與鐵有關，而不是EDTA.此外，試管內老鼠微核試驗結果顯示為陰性。

　　歐盟一份EDTA風險評估報告指出，EDTA及其鈉鹽在極高攝入劑量情況下可產生較低的致突變性。根據多項結果為陰性的研究以及一項非整倍體誘發劑作用機制閥值的假設，EDTA及其鈉鹽對人體并不具有致突變性。科學委員會認為，根據所獲得的信息，EDTA鐵鈉作為鐵強化劑不會產生基因毒性方面的安全隱患。

　　雖然并未對EDTA鐵鈉進行化學毒性和致癌性研究，但對于包括EDTA 三鈉、EDTA二鈉鈣和EDTA磷酸氫二鈉在內的其他EDTA鹽還是進行了一些研究。與其他EDTA金屬一樣，EDTA鐵鈉在內臟內分裂為一種具有生物可利用性的鐵和一種EDTA鹽，在評估EDTA鐵鈉的安全性時，其他EDTA鹽的毒理學研究具有可參考性。根據這些研究，EDTA鹽并不具有致癌性。

　　根據老鼠食用EDTA磷酸氫二鈉、EDTA三鈉、EDTA四納、EDTA二鈉鈣等類似EDTA鹽的發育研究獲取的數據，死亡率、生育能力或者致畸作用均與這些化合物無關。根據老鼠EDTA鐵鈉的一項發育毒性研究，科學委員會得出的無可見不良作用劑量水平為每天每公斤體重200毫克。

　　發展中國家對將EDTA鐵鈉作為食品的一種鐵強化劑進行了大量現場測試。根據這些測試，EDTA鐵鈉并未對參與長期EDTA鐵鈉強化測試的人產生副作用。委員會指出，EDTA的光降解能夠促進甲醛的形成。歐洲食品安全局的食品添加劑、調味料、加工輔料和原料專家組(AFC)對甲醛在食品添加劑生產和制備過程充當防腐劑進行了分析，結果并未發現口服攝入的甲醛具有致癌性的任何證據。AFC專家組認為，在遵照相關部門建議的量攝入EDTA鐵鈉情況下，EDTA的降解產物甲醛并不對人體造成安全隱患。

　　食品添加劑及營養強化劑科學委員會請求將EDTA鐵鈉作為一種鐵強化劑，建議應該在特殊營養用途食品中添加EDTA鐵鈉，每天為體重60公斤的成年人提供22.3毫克鐵，為體重30公斤的兒童提供11.1毫克鐵。為了達到這一鐵攝入量，成年人和兒童每天分別需要攝入大約168毫克和84毫克EDTA鐵鈉。

　　對于食品補充劑，委員會并沒有建議具體的攝入量，但指出應該與當前被批準用于食品補充劑的其他鐵類似。以EDTA鐵鈉形式攝入的鐵量，體重60公斤的成年人每天不應超過22.3毫克，體重30公斤的兒童每天不應超過11.1毫克。為達到同樣的攝入量，食品補充劑中添加的EDTA鐵鈉應與特殊營養用途食品相同，即成年人和兒童每天分別需要攝入大約168毫克和84毫克EDTA鐵鈉。

　　委員會指出，維生素與礦物質專家組(EVM)建議的攝入量只供參考，補充攝入量大約為每天17毫克鐵，(相當于體重60公斤的成年人每天每公斤體重攝入0.28毫克)。對于絕大多數人來說，這一攝入量不會產生副作用。每天17毫克鐵可由128.3毫克EDTA鐵鈉提供，EDTA為89毫克，相當于成年人每天每公斤體重攝入大約1.5毫克EDTA,體重15公斤的兒童每天每公斤體重攝入5.9毫克EDTA.

　　基于這些攝入量，委員會計算出所有鐵以EDTA鐵鈉形式攝入情況下的EDTA攝入量。對于特殊營養用途食品，成年人每天攝入的EDTA大約在116毫克左右，兒童為每天58毫克左右。對于食品補充劑，成年人每天攝入的EDTA大約在116毫克左右，兒童為大約在58毫克左右。這兩種情況下的EDTA攝入量為，成年人每天每公斤體重1.9毫克左右，體重15公斤的兒童為每天每公斤體重3.9毫克左右。

　　對于強化食品，假設EDTA鐵鈉攝入量按照委員會的建議，體重15公斤的兒童每天攝入的EDTA平均在11.3毫克，成年男性為24.6毫克，第95百分位的兒童為24.6毫克，成年人為58.5毫克。若以單位體重表示則分別為每天每公斤體重0.8毫克和0.4毫克，第95百分位情況下分別為每天每公斤體重1.7毫克和1.0毫克。

　　委員會指出，雖然EDTA的每日允許攝入量還沒有確定，但聯合食品添加劑專家委員會已制定了EDTA二鈉鈣的每日允許攝入量標準，為每天每公斤體重2.5毫克，攝入的EDTA為每天每公斤體重1.9毫克。EDTA二鈉鈣為歐洲唯一獲得批準的EDTA衍生物。

　　如果將EDTA鐵鈣作為一種鐵強化劑，添加進所有3種來源--特殊營養用途食品、強化食品和食品補充劑，兒童平均每天攝入的EDTA為每天每公斤體重8.6毫克，成年人平均每天攝入的EDTA為每天每公斤體重4.2毫克; 第95百分位的兒童為每天每公斤體重9.5毫克，成年人為每天每公斤體重4.8毫克。這超過了為EDTA二鈉鈣制定的EDTA每日允許攝入量標準，也就是每天每公斤體重1.9毫克。委員會無法評估個體攝入所有3種添加EDTA鐵鈉的產品的可能性，但這種可能性并不高。

　　如果以EDTA鐵鈉形式每天攝入22.3毫克鐵(相當于攝入165毫克EDTA鐵鈉)，每天將額外攝入9毫克納。通常情況下，歐洲人每天攝入的納平均在4500至1.1萬毫克之間，即使食用所有3種添加EDTA鐵鈉的產品，額外攝入的納量也不足為慮。

　　委員會認為，來自EDTA鐵鈉的鐵具有生物可利用性，如果每天攝入的EDTA不超過每天每公斤體重1.9毫克，將EDTA鐵鈉作為普通食品的一種鐵強化劑不會造成安全隱患。如果按照建議的量，將EDTA鐵鈉作為公眾強化食品的一種鐵強化劑，同樣不會造成安全隱患。委員會指出，如果將EDTA鐵鈉用于特殊營養用途食品或者童提供11.1毫克鐵，EDTA的成年人攝入量將為每天每公斤體重1.9毫克，兒童為3.9毫克。