IVD行業步入“大檢驗”時代

　　國民健康意識的增強、醫療市場的不斷拓寬、檢驗醫學的飛速發展，給體外診斷（IVD）行業帶來了千載難逢的發展機遇。經過一批IVD創業者的努力，我國IVD設備水平已經產生質的飛躍，國產IVD設備和試劑如雨后春筍般出現，一些產品已走進歐、美發達國家的醫學實驗室。面對產業的飛速發展，研發生產、檢驗醫學、臨床需求三方面的有機結合顯得愈加關鍵。為深入探討IVD行業的熱點問題，反映新進展，交流新思維，為研發生產、臨床檢驗、行業監管等領域搭建交流平臺，本版特別策劃了“IVD行業熱點觀察系列報道”，希望大家通過這個開放的窗口、宣傳的舞臺，為行業發展建言獻策。

　　4月27 日，“第一屆全國臨床檢驗裝備與應用會議暨全國臨床檢驗裝備展覽會”在寧波國際會展中心舉辦，中國醫學裝備協會臨床檢驗裝備技術專業委員會主任委員、解放軍總醫院叢玉隆教授指出，當前生命科學呈現多點突破、交叉匯聚的態勢，醫學實驗室的標準化、規范化、國際化管理理念越來越為業界認同，這一切都在孕育“大檢驗”時代的到來。

中國醫學裝備協會臨床檢驗裝備技術專業委員會主任委員、解放軍總醫院叢玉隆教授

　　針對“大檢驗”的概念，我國臨床檢驗裝備尤其是IVD產業的新變化，以及推廣適宜檢驗裝備技術的重要意義等行業熱點問題，叢玉隆教授在本報的專訪中進行了詳細闡述。

　　記者：什么是“大檢驗”模式，它涉及哪些范疇？

　　叢玉隆：“大檢驗”是根據IVD產業、實驗室診斷、臨床治療相互依存、相互促進的內在聯系和規律，根據各自范圍、各自作用形成的科學、系統、融合的全新發展理念。其要素可分為處于上游的檢測體系研發與生產單元、處于中游的醫院檢驗科或醫學實驗室單元、處于下游的臨床治療科室單元。沒有先進的設備和檢測手段，實驗室很難發展；沒有實驗室積極推廣使用新技術，IVD產品就沒有市場；沒有臨床科室對檢驗科室的需求，再好的醫學實驗室也無用武之地。因此，只有搭起產學研用平臺，使之密切結合、相互促進，才能實現協同發展。近10年，我國檢驗醫學領域的學術和展會活動異常活躍，新理論、新技術、新方法、新設備不斷涌現，可謂 “大檢驗”的具體體現。相信隨著“大檢驗”模式為越來越多的業界人士認同，必將促進轉化醫學更快發展。

　　記者：當前檢驗醫學裝備呈現哪些主流發展趨勢？

　　叢玉隆：近 30年是我國檢驗醫學飛速發展的“黃金期”。縱觀這30年的變化，檢驗醫學呈現了自動化、床邊化、分子化、個性化四大發展趨勢。以“技術新、功能多、操作易、速度快、精度高、結果準、標準化、信息化”為標志的自動化模式成為檢驗醫學發展的主要趨勢之一。例如，在常規血液分析中應用最多、發展最快的血細胞分析儀，它除了具有紅（白）細胞、血小板計數功能外，還可提供傳統手工操作方法無法獲得的用于貧血鑒別診斷的紅細胞體積分布寬度（RDW）、用于血小板減少病因分析的血小板平均體積（MPV）等具有診斷價值的指標。近幾年問世的機器視覺識別技術采用機器代替人眼進行測量和判斷，可以協助甚至代替人的工作，將細胞形態學檢驗帶入了新階段。如今，醫療活動已經從醫院擴大到社區、家庭，醫護人員亟需攜帶方便、操作簡單的檢驗裝備，而即時檢測（POCT）作為一種可在患者床旁進行的快速分析技術，因快速、簡便、效率高、成本低、周期短、標本用量少等特點，極具發展潛力。這一細分領域出現了膠體金免疫標記、免疫層析、免疫斑點滲濾、干化學技術、生物和化學傳感器、生物芯片等快檢技術和產品。此外，基因組學、蛋白質組學、代謝組學、生物信息學的飛速發展給檢驗醫學帶來了革命性變化，各種先進的電泳設備進入常規檢驗，聚合酶鏈式反應（PCR）技術由定性走向定量，各種體外基因擴增技術，如連接酶反應（LCR）、鏈置換擴增系統（SDA）、轉錄擴增系統（TAS）等正由科研走向臨床，而芯片的出現使DNA檢測和蛋白質組分析進入了新階段，質譜技術逐步進入常規檢驗，提高了微生物檢驗水平，其用于蛋白質分析，在腫瘤早期診斷方面取得進展，為個性化醫療提供了有效的實驗手段和依據。

　　記者：近年來國家大力支持發展適宜醫學裝備技術。然而，目前醫學檢驗領域仍然存在重復檢查、大組合檢查等不良問題。您對此有什么建議？

　　叢玉隆：近年來，我國衛生事業取得重大成就，但是在新形勢和新問題面前，衛生改革與發展仍然面臨嚴峻挑戰。目前，一些公立醫院檢驗科在過去體制的影響下，確實存在偏重經濟效益的現象。有的檢驗科不管病情是否需要就對患者進行血液學、生化學、免疫學多項目大組合檢查，甚至對已明確診斷或術后的患者仍然反復檢查，有些醫院將未經臨床驗證有明顯診斷價值的高收費項目作為常規項目或組合，加重了患者負擔。比如，不少醫院以發光法代替酶免法乙肝病原學檢查（俗稱“兩對半”法）作為乙肝治療監測的常規檢查而另立收費價格，這有失妥當。“兩對半”法已應用30多年，經過不斷改進和完善，其檢驗質量能夠滿足臨床要求，并且試驗成本、收費低，完全可以作為體檢、入院檢查、術前篩查等的“適宜技術”。對于那些不顧試驗結果、無循證醫學基礎的盲目多項目大組合檢查，應予以制止。應該關注的是，今年中央全面深化改革領導小組第十一次會議強調，要構建布局合理、分工協作的醫療服務體系和分級診療就醫格局。4月29日召開的2015年深化醫藥衛生體制改革工作電視電話會議中，李克強總理作出重要批示，要求牢牢把握保基本、強基層、建機制的基本原則，以公平可及、群眾受益為出發點和立足點，堅持醫保、醫藥、醫療“三醫聯動”，在方便群眾就醫、減輕看病用藥負擔上取得更大實效。這對檢驗醫學以及IVD行業發展提出了新要求。目前，醫院亟須改變片面追求高、精、尖技術設備的做法，合理配置和應用檢驗技術設備，進一步減輕患者負擔，生產企業也應更多地關注基層需求，研發適宜基層使用的檢驗醫學裝備，以保障和提升基層醫療診治能力。