一、 疫苗的概念及分類
疫苗,是指一切通過注射或黏膜途徑接種,可以誘導機體產生針對特定致病原的特異性抗體或細胞免疫,從而使機體獲得保護或消滅該致病原的生物制品,包括蛋白質、多糖、核酸活載體,感染因子等。在我國,疫苗分為一類疫苗和二類疫苗。
一類疫苗,是指政府免費向公民提供,公民應當依照政府的規定受種的疫苗,包括國家免疫規劃確定的疫苗,省、自治區、直轄市人民政府在執行國家免疫規劃時增加的疫苗,以及縣級以上人民政府或者其衛生主管部門組織的應急接種或者群體性預防接種所使用的疫苗。
二類疫苗,是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。目前推薦使用的二類疫苗有:甲型肝炎疫苗,水痘疫苗,b型流感嗜血桿菌疫苗,流行性感冒疫苗,口服輪狀病毒活疫苗,肺炎球菌結合疫苗,23價肺炎球菌多糖疫苗,狂犬病疫苗,乙肝疫苗,狂犬病免疫球蛋白,乙肝免疫球蛋白等。
分類
1,滅活疫苗:包括細菌性(如傷寒、百日咳、、肺炎)、病毒性(如狂犬病、出血熱)和類毒素(如白喉、破傷風)。
2,減毒疫苗:
制備方法:將病原微生物(細菌或病毒)在人工培育的條件下,促使產生定向變異,使其極大程度的喪失致病性,但仍保留一定的剩余毒力、免疫原性及繁殖能力。
細菌性如:卡介苗(BCG)、炭疽、鼠疫等。
病毒性如:麻疹(Mv)、脊髓灰質炎(OPV)、流行性腮腺炎、風疹、甲型肝炎等。
與滅活疫苗相比,減毒疫苗通過非正常培養選擇減毒菌株,免疫接種僅需一次,相對不穩定,機體免疫反應類型為體液免疫和細胞免疫,有可能毒力回復,對免疫缺陷者有危險,工藝復雜且成本高、研發周期很長。
3,組分疫苗:其特點是使用病原菌的某一部分或特定成分,通過純化、改造而成,常見的組分疫苗是流感疫苗。
4,基因工程疫苗:使用DNA重組生物技術,把天然的或人工合成的遺傳物質定向插入細菌、酵母菌或哺乳動物細胞中,使之充分表達,經純化后而制得的疫苗。如乙型肝炎疫苗。
6,治療性疫苗:治療性疫苗是指在已感染病原微生物或已患有某些疾病的機體中,通過誘導特異性的免疫應答,達到治療或防止疾病惡化的天然、人工合成或用基因重組技術表達的產品或制品。是目前市場的熱點,如腫瘤疫苗。
新的疫苗平臺技術
1.重組病毒樣顆粒技術
2.新載體疫苗(DNA疫苗等):將抗原的基因構建到表達質粒,將其作為疫苗打入人或動物體內,表達質粒在細胞內表達抗原蛋白,從而達到引發免疫反應的效果。
優點:制備簡易
缺點:DNA進入細胞的效率低、潛在的基因重組可能性、持續表達可能引起的免疫耐受等。
2.新型疫苗佐劑
3.疫苗遞送系統與劑型技術
4.新細胞系
5.多糖蛋白結合疫苗技術
6.多聯多價疫苗技術
7.治療性疫苗(癌癥疫苗)是目前的熱點。
主要應用于尚無有效治療藥物的疾病,如腫瘤、自身免疫病、慢性感染、移植排斥、超敏反應等。
機理:通過不同途徑把微生物抗原提呈給免疫系統,來彌補或激發機體的免疫反應(特別是細胞毒性T細胞,CTL的殺傷活性),從而達到清除病毒的治療作用。
舉例:
(1)細菌型治療性疫苗:結核桿菌治療性疫苗、麻風桿菌治療性疫苗、幽門螺桿菌治療性疫苗。
(2)病毒型治療性疫苗:單純皰疹治療性疫苗、人類免疫缺陷病毒(HIV)感染治療性疫苗、人乳頭瘤病毒感染治療性疫苗。
(3)腫瘤型治療性疫苗:以腫瘤細胞為基礎的第一代疫苗和樹突細胞疫苗、轉基因腫瘤細胞疫苗、抗原合成肽疫苗、腫瘤核酸疫苗
(4)自身免疫疾病型治療性疫苗:多發性硬化癥治療性疫苗、重癥肌無力治療性疫苗、系統性紅斑狼瘡治療性疫苗、I型糖尿病治療性疫苗。
二、全球疫苗市場概況
疫苗作為一個非常特殊的行業,受到國家的高度管制,同時其安全性也備受關注,市場帶有強制性。因此政府對市場的推動作用對這個行業影響很大。
數據總覽及預測
在2005-2010年間,全球疫苗市場的年均增長率為9%,其中復合年均增長率增加了23%,而藥品類僅為6%。成年人用疫苗增長尤其迅速。預計整個疫苗市場將在2015年達到390億美金。
從國際趨勢看,肺炎、輪狀病毒等專科特色疫苗逐步占據疫苗市場的半壁江山,占總體增長的80%。治療性疫苗增速迅猛,是未來的發展方向。縱覽2000年到2014年的疫苗市場份額,專科類兒童疫苗從9%增長到30%,成人專科疫苗從3%增長到20%,而近五年的治療性疫苗從2009年的2%增長到8%,預計未來十年還會有迅速的增長。
未來研發方向
全球疫苗研發管線中,抗感染仍是重點,而腫瘤等治療疫苗顯著增多。治療性疫苗逐年猛增,將拉動國際疫苗市場三分之一的增長。
對標國際,更多的二類疫苗新品將可能被納入國家免疫規劃中。在發達國家,b型流感嗜血桿菌、肺炎疫苗、水痘疫苗和人乳頭瘤病毒均包括在國家免疫規劃中。
未來幾年將有大量的疫苗新產品進入市場,從而推動二類疫苗市場增長,這其中包括輝瑞的13價肺炎疫苗,SINOVAC 的手足口病疫苗和23價、13價肺炎疫苗、萬泰疫苗的人乳頭狀瘤病毒疫苗,GSK的百白破-b型流感嗜血桿菌-脊灰滅活疫苗。
國際行業整合趨勢
目前全球疫苗市場有五家企業占主導地位,88%的市場份額集中在前六位的廠商,包括葛蘭素史克、賽諾菲安萬特、默克、輝瑞和諾華。其中葛蘭素史克全球銷量最大,09年銷售額達到67億美元,諾華全球銷售額15億美元排名第五。在諾華,輝瑞,賽諾菲,默克,GSK五家公司2011年的財務數據中可以看出,疫苗的利潤幾乎都占了整個公司的10%以上,到2012年的疫苗銷售前三分別是是:肺炎球菌疫苗,兒科組合,HPV。
過去10年全球疫苗市場都在持續整合,大企業通過兼并收購不斷成長。雅培收購 Solvay ($6.6B),使得雅培能夠擁有Solvay的疫苗業務并進入新興市場(主要是東歐和亞洲)。強生收購Crucell ($2.4B),而Crucell在疫苗的研制、探索以及商業化方面存在極大的潛力為強生進軍疫苗市場打造平臺。
目前全球疫苗行業增長的主要推動力有三個方面:
1,新進入行業者不斷增加,除了老牌的幾家跨國公司,現在涌現出很多新的創業者在尋找疫苗行業的機會。
2,更大的覆蓋面:政府全國性的免疫計劃增加了疫苗行業的覆蓋面。例如阿根廷,巴西,中國是典型的新興市場,美國和日本已為成熟市場。
3,高定價:自主定價能力,有力的疫苗定價大環境促進了大量的新產品的出現。例如肺炎球菌疫苗Prevnar-13,腦膜炎球菌疫苗Menactra,宮頸癌疫苗Gardasil。
這些跨國公司在尋找市場時主要有三個方向:1,關注新興市場(比如中國)。2,治療性疫苗。 3,維持或建立新的商業聯盟。成熟市場如美國,政府繼續擴大市場覆蓋率,在2013年增加了7800萬的市場。日本則把更多新產品如HPV,Hib等加入到疫苗計劃中去,疫苗銷售量從2006-2011年,增加了28%。
從1985-2015的全球疫苗市場來看,新興的疫苗產品的定價走勢逐漸升高。因此誰先擁有新產品,則擁有更多的定價話語權。但高定價也意味著在后續同類產品出現時的弱競爭能力,因此國內外的疫苗公司都在慎重考慮定價的問題。
三、中國疫苗市場現狀和發展預測
20世紀70年代以來WHO開展了EPI(Expanded Programme on Immunization擴大免疫規劃)行動,我國的一類疫苗免疫規劃到2008年也擴大至11種疫苗。2007年以前舊的免疫規劃只包括卡介苗,脊髓灰質炎疫苗,乙肝疫苗,麻風腮聯合疫苗和百白破疫苗。2008年后新的免疫計劃升級了部分疫苗以覆蓋新的疫苗產品,還增加了甲肝、腦膜炎、乙腦這三種原來自付費的疫苗,在局部地區增加了出血熱、炭疽和鉤端螺旋體疫苗。隨著國民經濟的發展,計劃免疫還將進一步擴大,有些地區還將進行個別苗的試點。
目前國內一共有41家疫苗生產企業,生產了25種一類疫苗35種二類疫苗。
國內市場發展和預測
從市場角度我們將中國的疫苗市場分為三類,計劃免疫類兒童疫苗、自費兒童疫苗和成人疫苗。每個細分市場又包括幾種不同的疫苗。
2006年至2011年五年間,疫苗細分市場上不同疫苗呈現顯著不同的增長率,一類計劃免疫疫苗擴容和新疫苗的出現是市場增長的主要驅動力。疫苗市場的整體增長大概為年復合17%左右,相對于其他藥品(如化學藥)來說他是一個緩慢增長的趨勢。
計劃免疫兒童疫苗市場上,麻風病疫苗、乙肝疫苗、甲肝疫苗和乙腦疫苗2006年的批簽發量分別為4400萬美元,3900萬美元,4100萬美元,4400萬美元,2011年批簽發量12300萬美元、11900萬美元、10500萬美元和6000萬美元,前三種疫苗的年復合增長率均超過了20%,預測這些產品2016年的銷量分別為15700萬美元、16700萬美元、13400萬美元和6800萬美元。
兒童自費疫苗市場上,2006年主要產品是流感嗜血桿菌疫苗和水痘疫苗,年復合增長率分別為39%和百分之29%,該細分市場增長最快的是7價肺炎球菌結合疫苗,年復合增長率達到68%。
成人疫苗市場主要是狂犬疫苗和流感疫苗,預計2016年將達到59300萬美元和25900萬美元。雖然目前成人市場除了這兩個產品還沒有銷量很大的吸睛產品但是隨著目前疫苗研發的快速進展和產品儲備,新出現的疫苗銷量至2016年將達到20000萬美元。
在華外企
疫苗市場上,在華的跨國公司和國內幾家主要的疫苗企業共同構成了競爭格局。跨國公司占據24%的市場份額,國內主要疫苗生產企業占40%的市場份額,中國中生集團占據35%的市場份額。跨國企業主要包括賽諾菲、葛蘭素史克、諾華和輝瑞,其中賽諾菲在華銷售量最大,產品最全,2011年賽諾菲疫苗產品銷量達到18500萬美元,主要產品包括肺炎疫苗,結核疫苗,百白破聯合疫苗等。國內企業主要以中生集團為主再零星布局了一些民營企業包括智飛,華蘭、成大和其他生物研究所。中國的疫苗企業共計41家。對投資機構來說,新建疫苗企業風險很大,因為新建疫苗生產線投入很大。如果并購疫苗類生產企業,好的并購標的也不多。跨國企業通過引入更多的產品進入中國來提高競爭力而本土企業通過生產和研發升級,產業并購來參與競爭。
國內政策導向
整個疫苗市場主要是國家政策導向的,政府加大了對疫苗市場的監管同時也給予疫苗產品的研發更多支持。監管體系的升級包括:
1.2011年CFDA采用世界衛生組織批準的國際標準;
2. 2011年3月實施的新版GMP要求疫苗生產廠家在2013年12月底之前必須達到新版GMP的要求;
3. 新的藥典提高了很多疫苗產品的質量標準,有些廠家由此不得不退出中國市場,但是2015版的藥典將不再會提高標準。
政府通過以下幾方面支持疫苗研發:
1.中國政府批準建立疫苗供應體系,94億元人民幣將投入六個主要項目,其中包括六個新的疫苗產品。
2.2011年底國家發改委和商務部公布了新的外商投資指引,鼓勵企業生產新的疫苗,例如宮頸癌疫苗、瘧疾疫苗和手足口病疫苗。
政府的另一個政策導向是計劃免疫會繼續擴大,進入計劃免疫的關鍵標準包括:流行病學和疾病學的研究;本土生產和充分的供給;省市財政狀況。將來可能進入計劃免疫的疫苗包括:流感疫苗,宮頸癌疫苗,流行性腦脊髓膜炎疫苗。但是目前還很難準確預測什么時間點計劃免疫擴容會實施或者哪種疫苗會進入計劃免疫當中。很多疫苗研發企業受政策導向影響非常明顯,例如,軍科院近期參與的埃博拉疫苗的研究。
四、新興疫苗市場的進展
治療性疫苗
到目前為止全球上市的治療型疫苗有四個,進入臨床二期的超過200多個。在國際市場上治療型疫苗的市場規模到2017年將達到60億美金。國內外治療型疫苗在研項目中,超過臨床二期的中國只占3%并且沒有上市產品。
國內外治療性乙肝的研發進展如下:國外有一個產品進入臨床三期,三個產品進入臨床二期,三個產品進入臨床一期。國內有兩個產品進入臨床三期,兩個產品進入臨床二期,其中第三軍醫大的人工合成多肽疫苗進入三期臨床后已經宣告失敗,復旦大學與江蘇悅達合作的HBsAG抗原+乙肝免疫球蛋白的產品已經完成了臨床三期試驗,解放軍485醫院與拜迪生物合作的雙質粒DNA疫苗已經完成臨床二B期試驗,解放軍485醫院與深圳康泰合作的高劑量乙肝疫苗正在進行臨床二期試驗。
DYNAVAX三期臨床已經結束,兩針免疫接種血清保護率為95%和23%,已經獲得FDA審批,完成三期臨床后進行安全性跟蹤試驗。輝瑞的新型乙肝預防性疫苗1 mg CpG7909+20ug HBsAg 抗原,二期臨床結束,可產生有效而持久的機體保護。國內沃森生物已于2013年獲得新型乙肝疫苗臨床批件,主要針對對現有無免疫應答的人群。
古巴的BASVAC疫苗在三期臨床研究中獲得良好效果,是最有可能成功地治療性乙肝疫苗,是2015年最具期待的肝病治療藥物之一。
國內狂犬疫苗的生產和研發情況。
國內狂犬疫苗的生產廠家由2007年的13家減少到2014年的9家,批簽發量由2007年的1369萬人份降低至2014年的1068萬人份。生產廠家共14家,名包括遼寧成大和長春生物等知名企業。遼寧成大是生物狂犬疫苗最大的生產廠家。2014年上半年的主營收入達到4.67億,凈利潤2.13億。新產品TVAX-ZY003與CTN-1V相比的優勢包括:感染細胞后,細胞病變加快,病變均勻;毒力小幅提高,效力大幅提高,免疫小鼠后抗體大幅提高;簡化的純化步驟,成本更低;符合國家質量標準,殘留物更低。
治療型乙肝疫苗TVAX-ZY008
治療型乙肝疫苗TVAX-ZY008能夠刺激機體產生強烈細胞和體液免疫,從而清除HBV病毒和S抗原。與DYNAVAX相比TVAX-ZY008具有以下優勢:首先是雙抗原低含量,采用目前臨床效果好的治療型疫苗組分S抗原和C抗原,而且抗原使用量低,更安全,溯源漢遜酵母高效表達,系統表達。CpG佐劑機理更清楚,能同時加強體液和細胞免疫反應。免疫優勢在于強力的抗原特異性細胞免疫,體液免疫反應,抗原清除明顯,同時安全性高,對機體和肝臟無損傷。知識產權方面,CpG序列和組合物PCT均獲ZL。
2,基因重組VLP疫苗技術和產業化
1970s重組DNA技術的發展催生基因工程、蛋白質工程。1980s 之前為培養天然病原體滅活、裂解獲得疫苗。近二十年來,“重磅炸彈”藥物和疫苗中重組蛋白或蛋白組成的顆粒疫苗異軍突起。新一代基因工程疫苗利用體內合成生物學結合真核細胞培養,生產的復雜重組蛋白,具備糖基化、酰基化、轉錄和翻譯后修飾,獲得傳統方法無法生產的高端疫苗。例子:重組疫苗Gardasil、Cervarix預防宮頸癌、豬圓環疫苗。
2008年,吉布森(Gibson)等人報道了世界上第一個完全由人工化學合成、組裝的58萬個堿基的細菌基因組。2010年,在花費了四千萬美元和15年的努力后,吉布森宣布,世界上第一個由純人工合成創造的細菌物種“Synthia”誕生了。
疫苗未來的趨勢:體外合成基因組,體內合成病毒、細菌蛋白外殼作為新型疫苗
利用病毒基因組信息學,計算模型輔助設計抗原序列,可以實現由任何病原體基因組中編碼免疫蛋白的DNA到活性蛋白質的設計和生產,創造新的預防和治療手段。現在已有用細菌、動物細胞等來做疫苗的技術,存在一定的優越性,但目前我們認為利用昆蟲細胞和桿狀病毒技術有更大優勢,造價低,安全性高。
利用懸浮培養昆蟲細胞培養和重組桿狀病毒技術研發和生產新型病毒樣顆粒疫苗(virus like particle, VLP)。體內高效合成特異抗原,包括病毒衣殼、細菌外殼作為“超級”疫苗,提高安全性和降低成本。
用細菌來做疫苗,一些免疫原性及用量上,不能和真的細胞相比。用動物細胞和人細胞系統做疫苗的技術不是很成熟,且造價較高。酵母系統和昆蟲系統比較成熟,因此病毒樣顆粒疫苗就從這兩個系統里來選。
基因工程動物疫苗面臨的機遇
舉例1:口蹄疫疫苗
目前國內市場的大部分口蹄疫疫苗采用的技術有滅活、滅活合成肽、合成肽等,2014年的銷售額約為22億元。政府采購正向“市場苗”過度,預計質量有保證的“市場苗”容量約為每年100億(每年出欄10億頭牲畜,每頭牲畜按照10元計)。
口蹄疫疫苗沒有進口產品、沒有基因工程疫苗,國產疫苗全部為一、二代技術生產,所用毒株老化,保護不足。這樣就為VLP疫苗贏者通吃預留了空間。
舉例 2:豬圓環疫苗
中國市場豬圓環疫苗銷售在12-14億元,容量在70億元左右國外市場年銷售約8億美元,主要是輝瑞、英特威、先靈葆雅產品為主。
國內產品主要是滅活疫苗,同質化競爭明顯,生產廠家包括普萊柯、瑞普生物、江蘇南農、中牧實業、諾倍威、武漢中博、福州大北農等。
進口產品以勃林格的VLP疫苗為龍頭,年銷售約4億。該公司泰州廠在建。將于2020年左右形成銷售能力。預計2017年投產的VLP疫苗,可以與進口疫苗形成有力競爭態勢。
舉例3:宮頸癌疫苗宮頸癌VLP疫苗市場和產品分析
重組VLP疫苗技術特點
? 疫苗組成成份:病毒亞型的選擇適合區域流行優勢株,加強針對性和提高保護覆蓋率。
? 分子結構:采用蛋白質工程改造分子結構、多個蛋白共表達技術,設計結構更接近天然病毒的疫苗。優于滅活和裂解疫苗。
? 改進型生產工藝:無血清、無蛋白培養和純化新工藝的應用以及 VLP直接色譜純化和制劑,提供批次穩定性。
? 打造價格優勢:昆蟲細胞無血清、無蛋白培養基和改進工藝流程,可以大大降低成本,優于二倍體細胞等哺乳細胞平臺。
? 快速生產應急疫苗:突發新型病毒性流行病,病原體基因測序完成后,一個半月內可以完成小試,相比傳統方法的至少三個月。
互聯網+趨勢下的疫苗行業
2014年,互聯網醫療(移動醫療)的元年。醫療健康產業正在從政策、形態、需求等方面進行深刻的變化,移動互聯網成為倒逼醫療健康產業的變革重要力量,具有前瞻的創業者和巨頭都在創新和布局。
BAT的布局:百度(好大夫)、阿里(中信健康、未來醫院)、騰訊(丁香園、掛號網)
創新企業如春雨C輪、熙康37億融資,2014公開投資案例104起。二級市場有朗瑪信息收購三九健康。
當互聯網醫療串聯整個產業鏈條,大數據就會產生一個產業價值。
首先是疫苗接種數據,包括接種率、接種時間、接種全程完成率、接種省份和城市,接種點、接種不良反應。
其次是應用,疾控中心可以分析接種率,制定相關免疫規劃和疫苗接種策略;查漏補種,消滅免疫空白,提供免疫接種率。疫苗生產企業可以了解銷售流向、分析市場潛力/市場占有率、進行疫苗庫存和效期管理、調整生產/研發/銷售/市場策略。而接種者本人可以進行接種預約、接種咨詢、接種記錄查詢等等
那么當疫苗遇上互聯網+會有什么樣的新格局呢?下面介紹幾個新興的互聯網+產業。
(1)疫苗接種云服務——呼聲(基于微信平臺)
據有效數據統計,城鎮流動人口率為21.16%,最高省份可達40%,而官方考核要求一類疫苗的接種率必須達到85%。流動人口大不好掌握,對疫苗接種安全性的疑慮是影響疫苗接種率的主要原因。
呼聲以微信平臺為主,短信為輔,將免疫規劃系統和兒童家長聯系在一起,覆蓋免疫規劃的整個生命周期,讓每一位家長不失聯。家長可以通過微信平臺查詢接種程序和接種記錄,隨時掌握寶寶接種信息,避免漏種、重重和錯種。目前呼聲已在三個省份試點使用,與多家省市疾控建立聯系。
功能一覽:
可以隨時查詢寶寶以往接種記錄信息
在線個性化提供專業和全面的疫苗、預防接種相關知識,以及常見問題處理解答
接種時間和疫苗劑次自動提醒,什么時候要打疫苗、打什么疫苗清清楚楚,再也不會忘記和漏種了
在線隨時查看下次接種劑次、時間、排隊號,再也不用抱著孩子一早去取號排隊等候了
24小時在線答疑解惑,
家長育兒經驗交流分享
接種前注意事項提醒,留觀30分鐘溫馨提示!接種當日居家護理指導及回訪
(2)移動互聯網探索——超級疫苗表(基于獨立APP)
首先我們先看幾個行業新聞,帶來一些思考。
1,MERS:《MERS抗體研究初見成效公眾不必恐慌》,《MERS尚無疫苗和治療藥物》
思考:其實埃博拉也一樣,疫苗的產品研發相當漫長,在中國更是如此。產品領先的可以獨步天下,產品競爭的那就要渠道網絡。
2,蘭菌凈:《進口藥“蘭菌凈”被中國當疫苗用8年》,《蘭菌凈非疫苗身份背后的審批之門》
思考:疫苗的采購和管理,營銷和推廣暴露了很多問題,市場和政府如何平衡。
3,政策:《衛計委規范預防接種工作的通知》《醫生誘導家長接種付費疫苗可當場打電話舉報》,《海南規范預防接種接種單位不得誘導推廣第二類疫苗》
思考:原來通過政府或者醫院、醫生的“處方權”向“用戶自主選擇”方向發展。
在互聯網醫療里面,有兩個維度,一個面向患者,隨診平臺這種,另一個是面向醫生的。比如疫苗面向公眾的。
從互聯網的角度講為什么做這個事情。
第一,群體很特殊——母嬰,對服務體驗要求高,關注度高,消費能力強!
第二,頻率。從低頻率的醫療屬性來看,疫苗有一定醫療頻率。兒童疫苗接種有一定的工具屬性,一定的頻率。
第三是醫院,社區醫院為主,品牌弱,容易被互聯網化,我們很容易被當做云端。醫生和老百姓距離近。
第四是藥品:很特殊,特別是二類疫苗,是自愿自費的。
第五政府,監管很嚴。
核心功能
家長用戶:分時預約,方便快捷,無需到醫院等待。醫院:有序和諧,接種有序,積累數據,管理用戶等。
醫生在線答疑,和專家視頻宣講。
健教宣傳:智能提醒防漏打:根據出生日期和城市自動匹配需接種的疫苗、自動提醒。知識庫:免費、收費疫苗的數據完整展現,疫苗注意事項、不良反應、備注等一目了然,新鮮健教資訊隨時查閱。
目前為止,超級疫苗表覆蓋了全國90+家醫院,分布北京、四川、山東、浙江、河南、山西、重慶等省市。
五、討論與展望:中國疫苗市場的未來
發展障礙——安全性問題及可能的解決途徑
疫苗的安全性問題非常敏感,大多用于健康人群,尤其是幼兒和兒童。并且中國獨生子女的政策,使得人們尤其關注疫苗的安全性。因此目前安全性問題可能是國內疫苗市場的最大障礙和障礙,如果這個問題不很好的解決,很多人會對中國疫苗的未來市場持悲觀態度。
當然疫苗出問題的原因,非常復雜,未必就是疫苗本身的問題。接種了上千次,總有幾次可能由于很多非相關性原因導致的問題,但是中國的小孩子都很寶貴,一旦出問題,家長一定會往疫苗上去聯想,這時再和家長理論到底是衛生原因還是科學性原因,都沒用,應該先賠了再說,后面再去糾正這個問題。因為說穿了,這是一個概率事件,大面積的接種必然會存在一些不良反應。沒有誰敢講自己的疫苗是絕對沒有副作用的。所以,百姓,企業,政府,都應該正面的去面對安全性的問題。
解決方式比如可以建立一個百姓的公信制度,例如不良反應保險。國外每次接種疫苗都會有幾分錢用于購買保險,一旦出了意外,是保險公司負責理賠。希望有個機構或者廠商能做一個擔當,一旦出現問題,首先是去賠償,而不是去問責,畢竟是人命關天的問題。保險最能解決的,是大家對疫苗的信心。
有數據測算過,一年2億就能解決疫苗保險的問題,但是這2億資金從哪出,又是一個問題。現在沒有政策。如果把保險引入進來,那么怎么買?國家在采購一類疫苗時,每年補助了29億。但是二類疫苗就做的好一些,有專門的一個部門,一旦出事,就會有專人負責理賠。所以目前出問題比較多的就是一類苗,一類苗本身的價格實在是太低了,是政府采購,政府主導,政府買單的,很難讓企業自助承擔這個費用。
過度競爭,如何突破,未來趨勢是什么
全球有五家大型廠商占據了88%的疫苗市場份額。與全球疫苗市場相比,中國疫苗市場仍處于競爭較為分散的階段,有40多家生產商,市場份額還沒有明顯的整合,仍有新廠商不斷進入。且整個行業容易受到突發事件影響,如2013-2014年的乙肝疫苗安全性事件。
國內的趨勢和機會:
1,行業整合,提高集中度。一個是品種整合,全面。第二個是渠道,現在國內除了生產型企業以外,營銷型的企業也更多,每個省都有,甚至每個地區都有,因此渠道整合也是大趨勢。行業整合比較適合已經成規模的疫苗企業。
2,已有產品的升級。如百白破到無細胞到組分到基因重組,愈加精純。
多糖到結合。西林瓶到預充針,使用上更方便。并且聯苗是大方向。某大型跨國藥企的策略就是把單苗價格降低,主推聯苗。國內市場,則是機會和挑戰并存吧。
3,新產品,新發傳染病,腫瘤及慢性病
4,質量標準提升與國際市場。質量標準應該是國際國內聯動的一個策略。疫苗非常特殊,盡量不要有閃失,出現安全性問題。所以質量標準的提升是很關鍵的問題。比如通過WHO認證,應該是一個安全性的保障。
5,疫苗行業還是有天花板,疫苗未來的發展方向應該是藥品。就是治療性疫苗,腫瘤性治療性疫苗,與免疫治療產品合用等等,將是一個很大的市場。再者如成人疫苗,也是一個很好的市場,例如重心放在旅行、提高生活品質等。比如以前認為不是病的東西,但是影響到人們的生活和感受了,像過敏,可以做成疫苗產品。
投資的方向
疫苗市場的投資必須考慮這三個關鍵成功因素,從傳統模型開始轉變:
尋找正確的投資組合,如預防型還是治療型,包括給藥方式的創新;
建立正確的商業模型,如何影響政府,如何和患者溝通。
對于投資人來說,一類疫苗和二類疫苗市場各有特點。一類疫苗市場雖然市場容量大,但是由于是政府采購,普遍利潤率低還要承擔巨大的產品突發事件處理的風險,很多民營企業都意識到了這個問題,在未來的兩到三年。這些企業會退出該市場,整合成為三到四家主要生產企業。二類疫苗市場隨著支付方式的改變,消費者需求的轉變也會面臨整合。
近日來,多家疫苗企業相繼對旗下數款不同種類的疫苗宣布降價,除了流感疫苗外,還包括明星產品HPV疫苗,以及水痘疫苗、輪狀病毒疫苗等等。目前,疫苗行業的市場格局如何?哪些因素在助推企業下調產品價格?企業將......
為進一步推動疫苗監管質量管理體系工作做深做實,促進藥監系統質量管理體系的銜接協調,提升質量管理體系建設運行水平,5月16日和5月30日,國家藥監局分別在南京和烏魯木齊,分片區召開全國疫苗監管質量管理體......
修訂后的《行業標準管理辦法》(以下簡稱《管理辦法》)已由市場監管總局于2023年11月公布,將自6月1日起施行。《管理辦法》進一步嚴格規范了行業標準制定、實施和監督,明確了四類不應當制定行業標準的情形......
為進一步推動疫苗監管質量管理體系工作做深做實,促進藥監系統質量管理體系的銜接協調,提升質量管理體系建設運行水平,5月16日和5月30日,國家藥監局分別在南京和烏魯木齊,分片區召開全國疫苗監管質量管理體......
各省、自治區住房城鄉建設廳、發展改革委,直轄市住房城鄉建設(管)委、發展改革委及有關部門,新疆生產建設兵團住房城鄉建設局、發展改革委,國務院有關部門,中央軍委后勤保障部軍事設施建設局,國家人民防空辦公......
2023年12月15日,國際知名醫學期刊JournalofClinicalInvestigation(IF=16)撤回了澳大利亞昆士蘭大學MarkJSmyth等人于2013年2月1日發表題為“Host......
艾滋病病毒(HIV)候選疫苗研發近期捷報頻傳。在《科學》系列雜志剛剛發布四項種系靶向HIV疫苗前景研究后,美國杜克大學人類疫苗研究所開發的一種HIV候選疫苗,在參加臨床試驗的一小群人中觸發了一種“難以......
記者從市場監管總局16日召開的綜合治理加油機作弊專項行動新聞發布會上獲悉:針對人民群眾關注的加油站短斤少兩、偷逃稅等問題,2023年8月,市場監管總局會同公安部、商務部、稅務總局等部門在全國開展為期一......
16日從市場監管總局舉行的綜合治理加油機作弊專項行動新聞發布會上獲悉,專項行動開展以來,全國共查辦加油機作弊案件1249件,涉案金額20.02億元,罰沒金額6.97億元;查處稅費、加收滯納金、處以罰款......
科技日報訊 (記者張夢然)艾滋病病毒(HIV)候選疫苗研發近期捷報頻傳。在《科學》系列雜志剛剛發布四項種系靶向HIV疫苗前景研究后,美國杜克大學人類疫苗研究所開發的一種HIV候選疫苗,在參加......