深度解析：國家食藥監總局簡政放權之舉措

　　6月9日國家食品藥品監督管理局官網——《食品藥品監管總局關于對取消和下放行政審批事項加強事中事后監管的意見》(食藥監法【2015】65號)。我們截取消息中關鍵內容如下：

　　根據國務院決定，食品藥品監管總局(以下簡稱總局)取消、下放和調整的行政審批事項共有8大項和5小項。

　　(一)減少的行政審批事項大項。包括：(1)逐步下放藥品生產質量管理規范(GMP)認證至省級食品藥品監管局(以下簡稱省級局)；(2)下放藥品委托生產行政許可至省級局；(3)下放經營第一類中的藥品類易制毒化學品審批至省級局；(4)下放生產第一類中的藥品類易制毒化學品審批至省級局；(5)下放蛋白同化制劑、肽類激素進口準許證核發至省級局；(6)下放麻醉藥品、第一類精神藥品和第二類精神藥品原料藥定點生產審批至省級局；(7)取消部分國產第三類醫療器械強制性安全認證；(8)調整醫療器械檢測機構資格認可事項為質檢總局會同總局實施。

　　(二)減少的行政審批事項小項。包括：(1)逐步下放首次進口非特殊用途化妝品行政許可至省級局；(2)逐步下放藥品再注冊行政許可至省級局；(3)逐步下放不改變藥品內在質量的補充申請行政許可至省級局；(4)取消國產第三類醫療器械不改變產品內在質量的變更申請行政許可，改為備案管理；(5)下放區域性批發企業需就近向其他省、自治區、直轄市行政區域內的取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品的審批至省級局。

　　在這則意見中我們看到與醫療器械有關包括了：(1)取消部分國產第三類醫療器械強制性安全認證；(2)調整醫療器械檢測機構資格認可事項為質檢總局會同總局實施；(3)取消國產第三類醫療器械不改變產品內在質量的變更申請行政許可，改為備案管理。那么這三件事到底對我們醫療器械生產企業有什么樣的影響呢？讓我們逐一看看吧。

　　一、醫療器械強制性安全認證

　　說到醫療器械強制性安全認證，我們不得不將時間拉回到2001年——2001年發布第33號公告：國家質檢總局、國家認監委聯合發布了《第一批實施強制性產品認證的產品目錄》：

　　根據《中華人民共和國產品質量法》、《中華人民共和國進出口商品檢驗法》、《中華人民共和國進出口商品檢驗法實施條例》、《中華人民共和國產品質量認證管理條例》和《強制性產品認證管理規定》的規定，國家質量監督檢驗檢疫總局和國家認證認可監督管理委員會決定發布《第一批實施強制性產品認證的產品目錄》(以下簡稱目錄)，目錄共有19類132種產品(見附件)。對列入目錄內的商品，從2002年5月1日起受理申請，自2003年5月1日起，未獲得強制性產品認證證書和未加施中國強制性認證標志的產品不得出廠、進口、銷售。

　　這就是我們經常說的3C認證。在這個目錄中包括的醫療器械有：醫用X射線診斷設備、血液透析裝置、空心纖維透析器、血液凈化裝置的體外循環血路、人工心肺機、心電圖設備、植入式心臟起搏器、橡膠避孕套等8種醫療器械。

　　但是時間到了2013年4月23日質檢總局、食品藥品監管總局、認監委就再次發文：

　　根據《中華人民共和國認證認可條例》、《醫療器械監督管理條例》、《強制性產品認證管理規定》的有關規定，自本公告發布之日起，對8種醫療器械產品(醫用X射線診斷設備、血液透析裝置、空心纖維透析器、血液凈化裝置的體外循環血路、人工心肺機、心電圖設備、植入式心臟起搏器、橡膠避孕套)不再實施強制性產品認證管理，納入醫療器械注冊管理。

　　指定認證機構不再實施8種醫療器械產品的強制性產品認證，注銷已出具的上述產品的強制性產品認證證書。

　　8種醫療器械產品獲證企業應將已購買未使用的強制性產品認證標志退回標志發放管理機構，經核對后領取退款。

　　所以，從上面兩則通知我們可以清楚的知道，在醫療器械行業中強制實施了近十年的3C認證在2013年4月就已經明文取消了。那么此次國家食品藥品監督管理局再次發文取消的強制性安全認證是指什么呢？

　　二、調整醫療器械檢測機構資格認可事項

　　這項工作本與醫療器械生產企業直接相關性并不大，但由于醫療器械產品注冊檢需在經過資格認可的檢測機構進行，所以，任何檢測機構資質的調整都會與醫療器械生產企業有一定的相關性。從文件本身看，應該是對醫療器械檢測機構資格認可的事項進行調整，比如與質檢總局聯合認可等等。其實，這項舉措我們是不是可以視為國務院深化機構改革的一部分呢？因為在今年的兩會的《政府工作報告》中這樣說：

　　為加強食品藥品監督管理，提高食品藥品安全質量水平，將國務院食品安全委員會辦公室的職責、國家食品藥品監督管理局的職責、國家質量監督檢驗檢疫總局的生產環節食品安全監督管理職責、國家工商行政管理總局的流通環節食品安全監督管理職責整合，組建國家食品藥品監督管理總局。主要職責是，對生產、流通、消費環節的食品安全和藥品的安全性、有效性實施統一監督管理等。將工商行政管理、質量技術監督部門相應的食品安全監督管理隊伍和檢驗檢測機構劃轉食品藥品監督管理部門。

　　保留國務院食品安全委員會，具體工作由國家食品藥品監督管理總局承擔。國家食品藥品監督管理總局加掛國務院食品安全委員會辦公室牌子。

　　不再保留國家食品藥品監督管理局和單設的國務院食品安全委員會辦公室。三、取消國產第三類醫療器械不改變產品內在質量的變更申請行政許可，改為備案管理

　　要充分理解這條規定，需要我們先來看看《醫療器械注冊管理辦法》中規定屬于行政許可的變更都有哪些：

　　第四十九條已注冊的第二類、第三類醫療器械，醫療器械注冊證及其附件載明的內容發生變化，注冊人應當向原注冊部門申請注冊變更，并按照相關要求提交申報資料。

　　產品名稱、型號、規格、結構及組成、適用范圍、產品技術要求、進口醫療器械生產地址等發生變化的，注冊人應當向原注冊部門申請許可事項變更。

　　而在《體外診斷試劑注冊管理辦法》中對于許可事項的變更的規定就更多了：

　　第五十八條已注冊的第二類、第三類體外診斷試劑，醫療器械注冊證及其附件載明的內容發生變化，注冊人應當向原注冊部門申請注冊變更，并按照相關要求提交申報資料。

　　注冊證及附件載明內容發生以下變化的，申請人應當向原注冊部門申請許可事項變更：

　　(一)抗原、抗體等主要材料供應商變更的；

　　(二)檢測條件、陽性判斷值或者參考區間變更的；

　　(三)注冊產品技術要求中所設定的項目、指標、試驗方法變更的；

　　(四)包裝規格、適用機型變更的；

　　(五)產品儲存條件或者產品有效期變更的；

　　(六)增加預期用途，如增加臨床適應癥、增加臨床測定用樣本類型的；

　　(七)進口體外診斷試劑生產地址變更的；

　　(八)可能影響產品安全性、有效性的其他變更。

　　從法規的許可項變更的規定中我們不難看出，其實國家局規定的許可項很多還是與產品的內在質量有著很大的相關性的。有人可能會說：我就是一個液體劑型的體外診斷試劑，我就增加一個包裝規格怎么就與產品內在質量有相關了呢？

　　回答這個問題，其實要仔細分析一下，對于液體劑型的體外診斷試劑，如果最初申請注冊的包裝規格是10ml/支，現在根據客戶的使用情況增加一個100ml/支包裝規格，那么這個增加的裝量后的產品由于其從存儲條件回復到室溫的次數可能會增加(裝量大客戶使用的時間長)其開瓶穩定性與之前的包裝規格是有差異的，而這個差異對產品的內在質量是否有影響？所以生產商需要就這部分的變更進行研究，當然所提交的變更申請應該是證明了這個變更不會影響產品質量。

　　仍然是上面的這個假設的變更申請，如果仍保持原來的裝量不變，而增加支數，如原本的包裝規格是10ml/支*1支，變更申請為10ml/支*10支，同樣是變更包裝規格，這樣的增加對產品的內在質量還真的是沒有特別大的影響。

　　所以，就這個部分，我個人認為需要具體問題具體分析，作為備案申請且能夠使得國家食品藥品監督管理局受理的，需要生產商提出強有利的證據。

　　那么有人可能說，我對某個產品增加商品名應該算是不影響產品內在質量的變更吧。沒錯，增加商品名是不會影響產品內在質量，但從目前的法規看，增加商品名本就不屬于許可項變更，當然也不屬于登記項變更。這個部分個人認為應該依從國家局在2004年55號公告的有關規定辦理備案。

　　作為藥品和醫療器械監督管理的最高管理部門——國家食品藥品監督管理局能夠簡政放權是非常好的一件事情，而且作為生產企業我們拍手稱贊。但在簡政放權的同時，也應該更加明確到底是簡了哪些政，放了哪些權。