分析測試百科網訊 2015年9月23日，第六屆世界藥典會議暨2015中國藥典科學年會在蘇州召開，邀請了國家食品藥品監督管理總局有關領導，第十屆藥典委員會院士委員、各專業委員會主任委員、副主任委員以及國外藥典機構負責人、國內外相關專家學者、企業界代表等出席會議，圍繞中藥、化學藥、生物制品、藥用輔料與藥包材以及藥品檢驗分析方法等方面的國內外標準狀況和發展趨勢、我國在藥品質量控制研究的最新進展和有關成果以及藥品質量控制檢測技術的應用等進行技術交流和信息分享。
本屆年會作為第六屆世界藥典會議的公開會議還邀請了參加世界藥典會議的國際性、地區性以及各國藥典標準制定機構的負責人，就建立全球良好藥典規范（GPhP）的制定情況和進展，以及各國最新藥典制修訂情況和最新動態進行介紹。
第六屆世界藥典會議暨2015中國藥典科學年會現場
國家食品藥品監督管理總局國際合作司司長 袁林
江蘇省食品藥品監督管理局副局長 王越
會議由國家藥典委員會秘書長張偉擔當主持人。國家食品藥品監督管理總局國際合作司司長袁林、江蘇省食品藥品監督管理局副局長王越分別上臺致辭。
世界衛生組織藥品質量保證部門負責人Sabine Kopp博士
世界衛生組織藥品質量保證部門負責人Sabine Kopp博士上臺致辭并作主旨報告——《全球良好藥典規范（GPhP）制定進展及藥典和藥品保證》。
國際藥典是建立在世界衛生大會討論的基礎上，包含活性藥物成分（API）、終產品、輔料、放射藥等分析方法和標準。國際藥典適用于當前國際標準，協調監管標準，旨在方法和標準的全球適用性，促進合理使用國際化學對照物質（ICRS），為使用做好準備，世衛組織成員國可免費使用。
WHO藥品標準專家委員會合作伙伴包括國家和地區監管局、國際組織、國際專業及其他協會，非政府組織。
國家藥典委員會秘書長 張偉
國家藥典委員會秘書長張偉上臺作《中國藥典2015及藥品標準國際協調》的大會報告。報告主要介紹《中國藥典》2015年版編制概況和主要特點，推進藥品標準國際協調與合作工作進展。
2015年版藥典正式頒布實施，其編制歷時4年多，共有40個國家和省市藥檢所、20個科研院所和院校參加起草工作，設立標準科研課題5000余個，召開專業委員會專題會議700余次，審核標準約4800個品種，資料發補1400件，收集反饋意見4000多條。
2015年版藥典是建國以來第十部藥典，于2014年6月定稿，同年7月統稿，2015年2月執委會審定，同年6月頒布、實施、發行，12月正式實施，2015版英文版編制工作正在進行。
《中國藥典》2015年版主要特點之——增加品種收載：增修訂情況顯示，收載品種總數約為5608個，與2010年版藥典相比增幅達到23.7%，其中中藥類別新增品種440個，修訂品種517個；化藥類別新增品種492個，修訂品種415個；藥用輔料新增品種137個，修訂品種97個。
《中國藥典》2015年版主要特點之——藥典標準更加系統化、規范化。
《中國藥典》2015年版主要特點之——健全藥品標準體系，各論收載品種大幅增加，藥用輔料品種增加至約270個。標準物質新增相關通則和指導原則，藥包材新增相關指導原則。
《中國藥典》2015年版主要特點之——藥典附錄整合。整合原則：先整合后優化、編好碼留空間、可操作易執行、主統一少獨立、求大同存小異。
《中國藥典》2015年版主要特點之——藥用輔料收載品種增加，2010年版藥典132個，2015年版新增137個，藥用輔料可供注射用品種由2010年版的2個增加到2015年版的23個。
《中國藥典》2015年版主要特點之——加強藥品安全性控制手段和方法。
《中國藥典》2015年版主要特點之——加強全過程控制要求。
《中國藥典》2015年版主要特點之——檢測能力大幅提升，其中農藥殘留量測定由9種提升至可檢測229種農藥殘留；二氧化硫殘留量測定，提供更穩定的檢測手段，根據檢測樣品性質選擇相應檢測方法；黃曲霉素檢測穩定性提升，檢測能力提升至11種；粉末X射線衍射提供固態物質晶型分析。
《中國藥典》2015年版主要特點之——藥典導向作用進一步強化。緊跟國際藥品標準發展趨勢，兼顧我國藥品生產實際狀況，藥品監管理念、質量控制要求、檢測技術應用、工藝過程控制、產品研發的引領作用不斷加強。
張偉還向與會者介紹了輔料標準技術平臺，該平臺能系統分析2015年版《中國藥典》所收載藥用輔料品種與國外標準的異同點，體現我國藥用輔料標準所處的國際水平；為進一步制定和完善我國藥用輔料標準整體規劃提供依據；為即將實施的藥用輔料DMF備案以及關聯審批制度提供實時的國內外標準數據；為進一步開展國際藥典標準協調合作奠定基礎；全面掌握國內外藥用輔料標準整體情況、標準動態及增修訂情況。
原中華人民共和國工業和信息化部總工程師 朱宏任
原中華人民共和國工業和信息化部總工程師朱宏任上臺作《2015年中國醫藥發展形勢》的精彩報告，報告介紹了中國工業經濟運行走勢。
新常態一：增速換擋。醫藥工業增加值增速放緩，但高于其他多數行業，醫藥工業增加值2014年同比增長12.5%，占全國工業比重達2.8%。今年上半年增速為9.9%，高于全國工業整體增速3.6個百分點。醫藥工業利潤總額2014年實現2460.7億元，2015年上半年實現1262.1億元，同比增長12.85%，高于全國工業增速13.55個百分點。各子行業中，生物藥品制造利潤增長最快，增速達18.77%；增長最慢的是制藥機械制造，利潤下降0.6%。
新常態二：結構調整。醫藥制造業固定資產投資額2014年共完成固定資產投資5205億元，在全國制造業中均位居前列，增長幅度均顯著高于全國平均水平。兼并重組成為企業做大做強的重要途徑；出現一批規模較大的兼并重組項目。
新常態三：動力轉換。醫藥創新成果不斷增加，新藥研發逐步與國際接軌。
產業經濟政策取向推動醫藥產業發展趨勢向好。一是以加快改革釋放醫藥產業創造供給的強勁活力。二是以加速創新提供醫藥產業持續發展的不竭動力。三是以整合激發醫藥行業轉型升級的無限潛力。
中國科學院上海藥物研究所 陳凱先院士
中國科學院上海藥物研究所陳凱先院士上臺作《藥物創新和十三五戰略研究》的精彩報告。報告指出，藥物開發風險增加，其中II期臨床成功率2006-2007年在28%，2008-2009年在18%；III期臨床成功率平均已降至50%左右。最近兩年新藥臨床研究遭遇重大挫敗，10年阿爾茨海默藥物研發遭遇全面失敗。
我國醫藥產業發展總體態勢良好，產業規模持續快速增長——2010年總產值1.57萬億，10年復合增長率21.9%；2013年總產值2.17萬億，2014年總產值2.45萬億。
技術創新成果顯著——以企業為主體、產學研相結合的醫藥創新體系得到加強，一些科技內涵和質量水平高的創新藥投放市場，一批醫藥大品種技術水平得到提高。
企業實力顯著增強——涌現出一批規模大、綜合實力強的大型企業集團。
北京大學 鄭強教授
北京大學鄭強教授上臺作《質量量度與市場激勵》的精彩報告。
質量量度對我國意義重大。結合我國產業發展和政治、經濟體系特色，建立系統、定量的藥品質量量度評價指標體系，促進藥品質量透明并形成質量優勝劣汰的競爭環境，最終使百姓收獲物美價廉的可靠藥品。
進一步工作方向：樣本量、代表性，探索指標間關系；工廠報告的量度與現場考核結合；產品層面結合品種風險特性。鄭強教授最后強調，質量度量是個長途跋涉的歷程。
在本屆會議上，來自歐洲藥品質量管理局Susanne Keitel博士、印度藥典會Puran Lal Sahu博士、印尼藥典會Augustine Zaini教授、德黑蘭醫科大學Morteza Rafiee Tehrani教授、日本藥品和醫療器械管理局藥品標準和藥典部門Naoyuki Yabana博士、烏克蘭藥典機構Maryna Dmitriieva博士、英國藥典會秘書長Samantha Atkinson博士、美國藥典會首席科學官Jaap Venema博士紛紛上臺作各國藥典制修訂情況報告。
歐洲藥品質量管理局Susanne Keitel博士（左）印度藥典會Puran Lal Sahu博士（中）印尼藥典會Augustine Zaini教授（右）
德黑蘭醫科大學Morteza Rafiee Tehrani教授（左）日本藥品和醫療器械管理局藥品標準和藥典部門Naoyuki Yabana博士（中）烏克蘭藥典機構Maryna Dmitriieva博士（右）
英國藥典會秘書長Samantha Atkinson博士（左）美國藥典會首席科學官Jaap Venema博士（右）
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