中國疫苗監管體系通過評估國產疫苗有望供應國際市場

　　中國疫苗監管體系通過世衛組織評估，上市疫苗現疑似不良事件可倒查責任方。

　　3月2日，世界衛生組織（WHO）在北京宣布，中國疫苗監管體系通過了它的評估。這意味著，中國生產的疫苗質量可靠，其安全性和有效性得到了國際標準的保障；中國產疫苗有資格申請世衛組織的預認證，進入聯合國疫苗采購計劃，供應國際市場。

　　代表世衛組織宣布上述消息的貝爾加比博士說，中國在未來一兩年中，可能會成為世界上平價疫苗的主要供應國之一。

　　獲國際認可須先通過評估

　　中國是疫苗生產大國。現有疫苗生產企業36家，能夠生產預防27種疾病的49種疫苗，年生產能力達到近10億劑，居世界前列。而且，與發達國家的疫苗產品相比，中國產疫苗在同樣質量水平下，價格更低廉，被世界衛生組織和聯合國譽為“平價疫苗”。

　　但是，由于此前多年，我國疫苗監管體系缺少國際標準的評估，國家食品藥品監督管理局局長邵明立坦言，國產疫苗并沒有真正走出國門，只有部分企業少量的單一品種，以贈送的方式或者國家間單一貿易的方式出口，出口的數量和出口范圍都很有限。

　　邵明立介紹，按照國際慣例，疫苗產品要進入聯合國疫苗采購計劃，或者獲得其他國家和地區的認可，必須首先通過世衛組織的預認證。而國家疫苗監管體系通過世衛組織正式評估，是疫苗企業能夠申請預認證的前提。這次通過正式評估，標志著我國疫苗企業從此可以申請疫苗產品預認證，參與國際市場競爭。

　　上市疫苗配備“電子身份證”

　　據介紹，目前，全球可生產預防30種疾病的各類疫苗。2009年，全球總計使用各類疫苗約80億劑。

　　中國食品藥品檢定研究院副院長、生物制品檢定首席專家王軍志介紹，從2006年至今，我國所有預防（疾病）用的上市疫苗，在出廠時，都強制性逐批次接受質量檢驗，同時加附“電子監管碼”，以確保疫苗的安全、有效，出現疑似不良事件可及時追因溯源。

　　■ 揭秘

　　88關鍵指標可“一票否決”

　　世衛組織對疫苗生產國監管體系評估涵蓋了疫苗安全性、有效性監管的全過程，涉及所有參與國家疫苗監管的機構，包括藥品監管部門、衛生行政部門、藥品不良反應監測機構、疾病預防控制機構、藥品檢驗機構等。評估內容包括7個板塊：國家監管體系、上市許可工作、上市后監管包括接種后異常反應監測、批簽發、實驗室管理、監管檢查、臨床試驗監管，覆蓋了從疫苗研發到使用的各個環節。7個板塊下共設置183個分指標，其中關鍵性分指標88個。

　　WHO規定，只有88個關鍵性分指標全部通過，而且其他非關鍵性指標半數以上通過，才能通過評估。也就是說，88個關鍵性分指標如果有一項不能通過，將被“一票否決”。在評估指標中，所有內容都圍繞一個核心問題：監管體系是否規范，能否保障疫苗產品的安全、有效。