新版GMP認證時間節點將至藥企迎來規模最大“飛行檢查”

　　據不完全統計，截至昨日，已有100家藥企被收回GMP證書（即《藥品生產質量管理規范》），遠超去年全年的50家。其中，中藥企業占63%。業內人士認為，隨著新版GMP認證大限的臨近，中藥行業的洗牌也在加速進行。

　　藥企扣證量翻番

　　北京商報記者對國家食品藥品監督管理總局發布的被收回GMP認證企業的不完全統計發現，截至昨日，全國19個省份已有100家藥企被收回了GMP證書，其中63家企業生產的是中藥和中藥飲片。被收回GMP認證的原因包括生產記錄造假、檢驗記錄造假、超范圍生產中藥飲片、生產管理混亂、非法生產中藥飲片、質量管理體系存在重大缺陷等。

　　去年僅有50家企業被沒收了GMP證書，而今年年關未至，被沒收證書的企業數量卻已經翻番，對此，北京鼎臣醫藥管理咨詢中心負責人史立臣認為，國家在今年加大了監督查處力度，這也讓去年很多“漏網”的企業在今年的檢查中無所遁形，數量上也相應的有所上升。

　　證書換新大限將至

　　據了解，新版GMP認證有兩個時間節點：生產血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的企業，應在2013年12月31日前達到新版GMP要求；以中藥和中藥飲片為代表的其他類別藥品的生產企業均應在2015年12月31日前達到新版GMP要求。未達到要求的企業，在上述規定期限后不得繼續生產藥品。這意味著，中藥企業如果不想面臨工廠停產的窘境，就必須在今年底前通過上述檢查。

　　數據顯示，在被收回證書的100家企業中，有63家都是中藥和中藥飲片企業。業內人士表示，中藥企業成為“收證”重災區的原因，一方面在于國家食品藥品監督管理總局在“飛行檢查”中將中藥企業列為了重點檢查對象，在“大限將至”前加緊了對藥廠執行GMP情況的檢查和清理；另一方面，雖然中藥生產實行GMP強制認證，但與制劑生產企業相比，中藥和中藥飲片生產企業普遍存在生產質量管理水平較低等問題。外購飲片進行分包裝或改換標簽、出租出借證照、虛開票據等現象屢有發生。甚至有企業在被沒收GMP證書后依然頂風作案。

　　今年3月27日，國家食品藥品監督管理總局發布公告稱，在“飛行檢查”中，發現仁安醫藥等10家中藥飲片生產企業在生產、經營中存在違法違規問題。對此，國家食品藥品監督管理總局對10家藥企進行通報，并收回GMP證書。其中一家企業泰源中藥卻在證書被沒收后繼續組織生產。因此在今年，國家食品藥品監督管理總局也加大了“飛行檢查”的頻率和強度。

　　市場去劣化

　　隨著新版GMP認證的推進及大限的臨近，業內認為，醫藥行業尤其是中藥企業或將迎來重新洗牌的契機。史立臣對此表示，由于中藥行業一直存在著“劣幣驅逐良幣”的不良現象，很多小型藥企通過造假、以次充好等手段壓低成本價搶占市場，導致大企業在面對不良競爭時束手無策，也造成了市場的混亂局面。現在通過高密度的“飛行檢查”和沒收GMP證書的方式，有助于驅逐這些“害群之馬”。

　　此外，史立臣特別指出，在被沒收GMP證書的同時，有更多的企業干脆自暴自棄，等著“關門大吉”，“由于市場競爭較為激烈，一些小企業、小藥廠也無法滿足新版GMP證書的要求，所以干脆等著今年底證書到期，停掉產品線，轉型到其他領域去”。