國內首個生物制藥CMO試點項目“花落”勃林格殷格翰

　　中國上海，2016年2月15日 -記者近日獲悉，德國制藥巨頭勃林格殷格翰公司與上海張江生物醫藥基地開發有限公司合作建設的勃林格殷格翰中國生物制藥生產基地，被選定成為國內首個開展生物制藥合同生產(CMO)的試點企業。試點項目的首個產品是百濟神州自主研發的免疫抗腫瘤新藥。

　　"生物制藥合同生產試點項目的啟動，是公司在中國生物制藥業務的重要里程碑。"勃林格殷格翰生物藥業(中國)有限公司總經理羅家立博士表示，"我們將加快生物制藥基地的建設，突破原本生物制藥產業鏈中的'生產瓶頸'，為客戶提供世界水平的，先進的生物制藥技術、委托生產管理體系、質量保障體系以及產品的供應鏈管理；我們還會與更多的中國藥物研發企業與機構合作，促進中國創新藥物的臨床研究與上市。并利用先進的生產平臺與管理體系，幫助中國企業生物技術藥物進入國際市場。我們非常高興能夠在推動我國生物制藥CMO試點項目進程中發揮重要的和積極的作用。"

　　勃林格殷格翰作為全球生物制藥合同生產的領導者，在生物制藥合同生產方面擁有先進的制造技術和豐富的管理經驗。上海選擇勃林格殷格翰開展生物制藥合同生產試點，有利于監管部門對生物制藥的質量進行監管，對上海乃至全國的生物醫藥產業化的發展具有重要作用，并將加快上海建設具有全球影響力的科創中心的步伐。

　　2015年8月，國家食品藥品監督管理局提請國務院在10個省市開展藥品上市許可持有人制度試點，為藥品管理法的修訂積累經驗。2015年底，上市許可持有人制度試點經全國人大常委會授權國務院開展，為生物制藥合同生產的開展提供了政策突破和法律基礎。而生物制藥的合同生產，正是上市許可持有人制度的表現形式。

　　根據藥品上市許可持有人制度，藥品批準文號的持有人包括藥品生產企業、研發機構和科研人員，以自己的名義將藥品推向市場，并對藥品全生命周期承擔相應責任。在取得文號后，持有人可以自行生產或者委托生產，而通過委托生產，可以實現上市許可與生產許可相分離，這對于促進產業發展具有重要意義。而在上市許可持有人制度試點之前，藥品研發企業必須建立自己的生產線，無法進行委托生產。

　　生物制藥作為上海和國家"十二五"規劃的重點發展產業，一直以來，由于生物制藥在生產技術上的高門檻，導致藥物研發型企業的新藥產業化程度比較低。生物制藥合同生產試點的開展，可以將原本生物制藥產業鏈中的"生產瓶頸"變成"服務平臺"。藥物研發型企業只需專注在創新藥物本身的開發，而藥物生產企業會專注商業化生產工藝和質量控制的開發，從而幫助研發企業的在研新藥實現產業化，并使其價值最大化。

　　據悉，生物醫藥合同生產作為一種新業態新模式，已經被列入"上海推進科創中心建設22條意見"及"雙自聯動"10項重點創新試點之一，將助力上海生物醫藥的創新戰略。

　　勃林格殷格翰大中華區總裁兼首席執行官潘大為先生表示："生物制藥CMO試點項目的開展，離不開上海各級政府的大力支持。生物制藥是我們在中國的核心業務之一，相信通過生物制藥合同生產這種創新的模式，可以幫助更多生物制藥企業生產和上市創新的生物制藥產品，使中國患者獲得更多高質量的創新生物藥。"

　　關于勃林格殷格翰中國生物制藥基地

　　2013年，勃林格殷格翰攜手上海張江生物醫藥基地開發有限公司打造跨國藥企在中國的第一個且目前唯一的具有國際標準的生物制藥基地。生產制造大樓作為基地的重要組成部分，是由上海張江生物醫藥基地開發有限公司根據勃林格殷格翰生物制藥的國際化標準要求量身定制的。通過該基地，勃林格殷格翰希望成為中國首個國際性的生物制藥合同生產方案的提供者，為客戶提供從生產工藝開發、臨床研究樣品到商業供應的全方位服務。

　　2015年6月，勃林格殷格翰與浦東新區政府簽署《關于促進生物制藥制造產業的諒解備忘錄》，公司計劃在未來五年持續投入超過一億歐元的資金，用于中國生物制藥基地的建設和運營。目前基地用于毒理學研究樣品生產及早期臨床供應的中試車間已投入運營，商業供應預計于2017年一季度正式投入生產。

　　關于勃林格殷格翰

　　勃林格殷格翰集團是全球領先的20個醫藥公司之一，總部位于德國的殷格翰，全球擁有146家分支機構，員工總數超過47，700名。自1885年成立以來，該家族企業一直致力于研究、開發、生產和銷售在人用藥品和動物保健領域具有較高治療價值的新藥。2014年勃林格殷格翰公司的凈銷售額為133億歐元，公司將其最大業務--處方藥業務銷售額的19.9%投入于研發。

　　勃林格殷格翰生物制藥業務包括三大支柱：合同生產，生物類似藥和生物創新藥。作為世界上最大的生物制藥合同生產商之一，公司已經將23種生物制藥產品推向市場，已有的生物制藥工廠分布于比布拉赫（德國）、維也納（奧地利）和弗里蒙特（美國），位于中國上海的生物制藥基地正在建設中；公司已經建立了生物類似藥業務部門，專注于公司所有的生物類似藥的研發和商業化，同時，生物制藥業務部門還將為公司自身提供針對生物創新藥的生產流程和分析方法。