安徽省食藥監局公布2016年藥品GMP跟蹤飛行檢查工作方案

　　 24日，安徽省食品藥品監督管理局官網發布《關于印發2016年藥品GMP跟蹤飛行檢查工作方案的通知》。

　　 據方案，重點檢查品種包括：生物制品、血液制品、注射劑類；中藥制劑、生產工藝較難控制及產量大的品種；中標的基本藥物品種；不良反應多或嚴重的品種；抽檢不合格的品種；新批準的新藥和仿制藥品種；國家藥品抽驗發出質量風險提示的品種。

　　 重點檢查企業為：生物制品、血液制品、注射劑類藥品生產企業；誠實守信差、有違法行為和嚴重違規行為的藥品生產企業；藥品GMP認證檢查后發《告誡信》的藥品生產企業。

　　 重點檢查環節為：物料管理，原輔料來源合法性，產品放行管理；生產管理，藥品全生產過程工藝控制步驟、技術參數一致性執行情況，產品工藝驗證和再驗證情況；質量保證和質量控制，法定標準執行情況，實驗室數據完整性情況，變更控制、偏差處理等執行情況；中藥飲片銷售票據管理和可追溯性情況；特殊藥品的帳、卡、物相符情況，庫存數和特殊藥品監控網絡上傳數據相符情況。產品年度質量回顧分析等企業質量管理體系運行情況；

　　 跟蹤飛行檢查應采用不打招呼、雙隨機方式，保證檢查真實、有效。

　　附件1

　　中標的基本藥物品種

　　疏風解毒膠囊

　　風濕骨痛膠囊

　　風濕骨痛片

　　硝酸毛果蕓香堿滴眼液

　　注射用鹽酸克林霉素

　　氟康唑氯化鈉注射液

　　乳酸鈉林格注射液

　　注射用維庫溴銨

　　乳酸左氧氟沙星氯化鈉注射液

　　注射用阿莫西林鈉克拉維酸鉀

　　復方氯化鈉注射液

　　葡萄糖氯化鈉注射液

　　葡萄糖注射液

　　狗皮膏

　　附件2

　　不良反應多或嚴重的品種

　　乳酸左氧氟沙星氯化鈉注射液

　　甘露醇注射液

　　乳酸左氧氟沙星注射液

　　注射用賴氨匹林

　　注射用阿莫西林鈉克拉維酸鉀

　　復方氨基酸注射液(18AA)

　　甲硝唑氯化鈉注射液

　　鹽酸氨溴索葡萄糖注射液

　　華蟾素注射液

　　活血止痛膏

　　附件3

　　抽檢不合格的品種

　　附件4

　　新批準的新藥和仿制藥品種

　　附件5

　　國家藥品抽驗發出質量風險提示的品種

　　安徽省食品藥品監督管理局關于印發2016年藥品GMP跟蹤飛行檢查工作方案的通知

　　 皖食藥監藥化生秘〔2016〕70號

　　 各市食品藥品監督管理局，廣德、宿松縣食品藥品監督管理局：

　　 現將《2016年藥品GMP跟蹤飛行檢查工作方案》印發給你們，請結合本地實際，認真抓好落實。

　　 如在實際工作中遇到問題，請及時與省局藥化生產監管處聯系。

　　 安徽省食品藥品監督管理局

　　 2016年2月23日

　　 安徽省食品藥品監督管理局2016年藥品

　　 GMP跟蹤飛行檢查工作方案

　　 為進一步規范藥品生產行為，切實保證藥品生產質量安全，根據國家食品藥品監督管理總局《藥品生產監督管理辦法》、《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》和《安徽省食品藥品監督管理局藥品安全監督管理規范化指導意見》，制定本方案。

　　 一、工作目標

　　 履行法律職責，繼續圍繞“從嚴監管、規范生產、控制風險、杜絕流弊”的主題，以問題為導向，以“四個最嚴”為保障，強化事中事后監管，增強企業質量和主體責任意識，降低藥品質量安全風險，保證公眾用藥安全有效。

　　 二、檢查范圍

　　 全省持有《藥品GMP證書》的藥品生產企業。

　　 三、重點檢查內容

　　 依據《藥品生產質量管理規范》（2010年修訂），以品種風險等級為主線，采取基于系統、基于風險的方法對企業進行藥品GMP檢查。重點檢查內容包括：

　　 （一）重點檢查品種

　　 1、生物制品、血液制品、注射劑類；

　　 2、中藥制劑、生產工藝較難控制及產量大的品種；

　　 3、中標的基本藥物品種（見附件1）；

　　 4、不良反應多或嚴重的品種（見附件2）；

　　 5、抽檢不合格的品種（見附件3）；

　　 6、新批準的新藥和仿制藥品種（見附件4）；

　　 7、國家藥品抽驗發出質量風險提示的品種（見附件5）。

　　 （二）重點檢查企業

　　 1、生物制品、血液制品、注射劑類藥品生產企業；

　　 2、誠實守信差、有違法行為和嚴重違規行為的藥品生產企業；

　　 3、藥品GMP認證檢查后發《告誡信》的藥品生產企業。

　　 （三）重點檢查環節

　　 1、物料管理，原輔料來源合法性，產品放行管理；

　　 2、生產管理，藥品全生產過程工藝控制步驟、技術參數一致性執行情況，產品工藝驗證和再驗證情況；

　　 3、質量保證和質量控制，法定標準執行情況，實驗室數據完整性情況，變更控制、偏差處理等執行情況；

　　 4、中藥飲片銷售票據管理和可追溯性情況；

　　 5、特殊藥品的帳、卡、物相符情況，庫存數和特殊藥品監控網絡上傳數據相符情況。

　　 6、產品年度質量回顧分析等企業質量管理體系運行情況；

　　 四、檢查方式

　　 跟蹤飛行檢查應采用不打招呼、雙隨機方式，保證檢查真實、有效。

　　 （一）品種檢查 選擇一個重點品種，把藥品GMP檢查的各主要環節具體到這個品種中，從而實現對GMP跟蹤檢查的深化。檢查該品種的注冊（或再注冊）處方工藝、現行的產品工藝驗證、現行的工藝操作規程，批生產檢驗記錄等，上溯其生產用物料的審計、接受、取樣、檢驗、儲存、發放、使用和生產過程中的關鍵環節控制，下溯其成品的檢驗、貯存、銷售與不良反應信息監測收集等，以點帶面，擴展到對整個企業的質量管理體系檢查。

　　 （二）平行檢查 以某一個企業為主，對比同品種在不同生產企業使用原料（藥材）、生產處方、生產過程控制，檢驗方法等方面情況，開展平行檢查。對不同的生產工藝和檢驗控制進行技術對比研究，查找可能存在原料（藥材）、處方工藝、生產過程控制、檢驗等方面的質量風險和問題。

　　 （三）延伸檢查 對集團內共用前處理和提取車間、委托生產、檢查中發現使用的原輔材料、藥包材存在不安全因素等情形，開展延伸檢查。檢查共用前處理和提取車間生產的規范性和能力、制劑使用的原輔料合規性、受托方或供應商的生產條件、技術水平和質量管理情況以及受托生產的藥品處方工藝、質量標準與委托方的一致性。

　　 五、工作安排

　　 （一）省局：

　　 1、負責制訂全省藥品GMP跟蹤飛行檢查工作方案并監督實施；

　　 2、對高風險企業組織實施GMP跟蹤飛行檢查，實行全覆蓋；

　　 3、對重點品種和企業組織實施GMP跟蹤飛行抽查；

　　 4、落實省委“三查三單”制度，對各市局開展跟蹤飛行檢查情況進行督查。

　　 （二）市局：

　　 1、結合本地實際和本方案，制訂本轄區藥品GMP跟蹤飛行檢查工作方案；

　　 2、組織轄區內藥品生產企業的GMP跟蹤飛行檢查，實行企業全覆蓋；

　　 3、對省局GMP跟蹤飛行檢查中發現企業缺陷項目整改落實情況的復查；

　　 4、落實省委“三查三單”制度，對省局檢查中下達給市局的整改問題清單進行全面整改。

　　 六、相關要求

　　 （一）對藥品生產企業GMP認證后實施跟蹤飛行檢查，是加強藥品生產質量監管的重要手段，各市局要充分認識實施跟蹤飛行檢查的重要性和必要性，根據省局跟蹤飛行檢查工作的總體部署和要求，加強領導，精心組織，強化措施，有序推進。

　　 （二）各市局要結合企業日常監管和誠信情況，制定有針對性的跟蹤飛行檢查方案，突出重點開展檢查。跟蹤飛行檢查情況納入企業信用考核。各市局跟蹤飛行檢查工作方案于3月15日前報省局藥化生產監管處，并于12月15日前向省局上報轄區內的GMP跟蹤飛行檢查總結報告。

　　 (三)跟蹤飛行檢查實行組長負責制，檢查員責任制。參加企業認證的檢查員在跟蹤飛行檢查該企業時實行回避。檢查組要嚴格藥品GMP標準，突出重點認真檢查，如實填寫現場檢查報告，對不符合藥品GMP標準的，要態度明確，不得含糊或隱瞞。

　　 對檢查中發現存在缺陷需要整改的責令企業整改；存在嚴重安全隱患需要采取緊急措施的，應責令企業立即改正或停產限期改正，同時立即上報組織檢查的單位。

　　 （四）在檢查中，凡發現企業有弄虛作假行為的，一律按照嚴重缺陷處理。同時在檢查報告中具體說明，并附相關證據材料。

　　 （五）在檢查中如發現企業存在安全生產管理方面隱患，應及時告知市局及企業，要求企業向安全生產監管部門報告，并采取有效措施消除安全隱患。

　　 （六）組織檢查的單位根據《藥品GMP跟蹤飛行現場檢查報告》（見附件6）等材料作出處理決定。對有嚴重缺陷或整改不到位的，收回或建議收回其《藥品GMP證書》，對違法或嚴重違規的應依法嚴肅查處。

　　 （七）跟蹤飛行檢查要嚴格遵守廉政準則和認證檢查工作紀律。

　　 （八）藥用輔料和醫療機構制劑的監督檢查可參照本方案有關規定實施。

　　 附件：

　　 1.中標的基本藥物品種點擊下載

　　 2.不良反應多或嚴重的品種點擊下載

　　 3.抽檢不合格的品種點擊下載

　　 4.新批準的新藥和仿制藥品種點擊下載

　　 5.國家藥品抽驗發出質量風險提示的品種點擊下載

　　 6.藥品GMP跟蹤飛行現場檢查報告點擊下載