FDA批準首個抗體生物類似藥

　　今天FDA批準了輝瑞和南朝鮮生物技術公司Celltrion的生物類似藥infliximab-dyyb(輝瑞商品名Inflectra ，Celltrion的商品名Remsima)。Infliximab-dyyb是強生重磅藥物Remicade(英利昔單抗)，今天批準了infliximab-dyyb在所有Remicade適應癥的使用。這是FDA繼去年批準諾華旗下山多士的Zarxio(安進Neupogen的生物類似藥)而批準的第二個生物類似藥，但Zarxio是粒細胞集落刺激因子，技術難度低于單克隆抗體Remicade。今天這個批準標志著生物類似藥全面進軍美國市場。

　　最近王守業博士寫了一系列有關生物類似藥的文章，有興趣的讀者可以看看這個非常全面的四部曲。過去20年制藥工業的重磅藥物從小分子向生物大分子轉移，去年世界10大藥物有7個是生物大分子，Remicade名列第三。所以ZL過期后這些產品自然成為仿制藥廠家追逐的目標。

　　但是生物類似藥因為技術難度大、開發成本高、開發風險大等特點，一般價格上沒有小分子仿制藥優勢大。歐洲多年的經驗表明生物類似藥一般比原研藥物便宜20-30%，所以原研藥還有很大的競爭力。另外原研廠家可以推出一些換代產品如Gazyva代替Rituxan，令仿制廠家處于被動局面。但是去年Celltrion的這個Remsima在挪威以70%折扣銷售，這對原研藥就是致命打擊了。

　　美國現在也處于醫療開支重壓之下。新產品如PD-1抗體療效很好，支付部門沒有理由拒絕高價。最容易開刀的就是和ZL過期藥無顯著改進的所謂me-too藥物和ZL過期的生物藥。當然美國的聯邦法只能管轄生物類似藥如何批準，具體使用各州有很大權利。現在一般看法是生物類似藥爭奪已經使用原研藥的患者幾率較小，但新患者可能會逐漸使用這些便宜的生物類似藥。

　　Remicade是上一代重磅藥物的重要代表，是個免疫抑制，用于多種自身免疫疾病。而下一代重磅藥物最有可能是激活免疫系統的腫瘤免疫療法，真是吃完被告吃原告。當然這些藥物或延長了病人生命或給生活質量帶來很大改進，投資者理應獲得相應回報。美國生物類似藥政策遲遲沒有定論，上周發布的最新指南對仿制廠家十分有利。喜歡與否，美國市場已經全面向生物類似藥開放。