解析GSK新動作，放開在低收入國家的藥物ZL申請

　　3月31日，制藥巨頭葛蘭素史克（GSK）推出了最新ZL政策。它將在50個最不發達（LDCs）和最低收入國家（LICs）停止申請癌癥治療藥物的ZL，例如阿富汗和贊比亞。這一舉措將有利于仿制藥制藥商向這些國家提供仿制藥，從而使得貧困人群也能夠以負擔得起的價格獲得治療藥物。

　　此外，GSK還將以遞進的方式為其他藥物開放ZL大門，在中低收入國家，GSK將申請ZL，但是會給仿制藥制造商授權。公司對仿制藥授予許可意味著，將會鼓勵仿制藥藥企在更便宜的產品線上投資。

　　藥物ZL規則正悄然轉變

　　現在，醫藥行業的規則已然在改變，發展中國家如何獲得更多的藥物（特此是治療傳染病和被忽視的熱帶病）是業界很多醫藥企業和政府機構在考慮的問題。包括默克和羅氏在內的很多企業都已經將旗下產品放入藥物ZL池（MPP），通過簽署ZL許可協議讓成千上萬的艾滋病患者獲得更為便宜的治療藥物。MPP是為新藥研發商和仿制藥企業提供ZL許可的協議平臺，它能夠確保127個發展中國家最大限度的獲得藥品。去年，MPP將丙型肝炎治療藥物ZL納入其列。

　　對發展程度最低的國家和低收入國家，GSK不會申請藥品ZL，允許這些國家的藥企生產同類藥物。對中低收入的國家，GSK會申請10年ZL保護，但會頒發許可證允許同類藥品生產。GSK想在這些國家發展小范圍的銷售領先地位。這個舉措能通過促進經濟增長的方式使這些國家走出中低收入的現狀。 對中高收入國家和G20國家，GSK會繼續尋求完全ZL保護。

　　華盛頓特區非營利知識生態國際中心主任James Love表示，GSK的ZL聲明、承諾還需要投入很多工作。雖然非洲可能將是最大的受益方，但是75%中等收入國家的貧困患者將不會受益很多，而中國、印度、巴西等國家的患者則是不會受益。即便如此，東北大學的法律專家Brook Baker表示，GSK這一改變邁出了解決問題的重要一步。

　　根據世界衛生組織（WHO）的數據，發展中國家每年因癌癥死亡的人數超5300萬，超過了因艾滋病、結核病、瘧疾死亡總人數的總和。GSK提議，未來針對抗癌藥物的ZL也應該走MPP許可途徑。公司將考慮把在研抗癌藥物的ZL放入藥物ZL池。

　　需要注意的是，GSK將它獲批的所有抗癌藥物都轉交給諾華。所以這一聲明針對的抗癌藥物，都處于實驗室研發階段，距離上市還需要數年時間。所以，Baker表示，GSK這一舉措將可能僅僅獲得良好的泡沫式宣傳效果。

　　荷蘭格羅寧根大學醫學中心的藥品法律和政策主任Ellen 't Hoen 表示，GSK這一決策背后的問題是醫藥行業需要正視并解決的問題。一直關注制藥公司在發展中國家所作業績的荷蘭非營利醫學基金會執行董事Jayasree Iyer認為，GSK在ZL開放上做出了很好的表率，將促進其他致力于癌癥藥物研發的醫藥企業也做出類似的ZL改變。

　　Science專訪GSK掌舵者 Andrew Witty

　　這些聲明、承諾由GSK首席執行官Andrew Witty決定。從2008年執掌GSK以來，Witty的決策一直深深影響著GSK。八年間，GSK在多個領域都有所建樹，包括分級定價、醫療基礎設施建樹、臨床數據共享和創新藥物研發。他一直奉行一個核心原則：大型制藥公司應該緊跟并滿足全球的需求。

　　近日，他宣布將于2017年3月退休。作為任期結束前一個重要決策，他希望能夠讓發展中國家更快的獲得癌癥治療藥物。3月30日，Witty接受了Science采訪，以下是采訪內容：

　　Q：為什么您會考慮讓更多發展中國家獲得治療藥物？

　　Andrew Witty：我們試圖簡化整個運營模式，以適應世界各地對知識產權（IP）的保護。在研發投入得到保障的前提下，IP保護可以以多元化方式進行。根據國家經濟水平升級藥物ZL保護舉措，可以讓發展中國家克服藥物緊缺的困境。我們一直認為，不應該以對待英國市場的方案對待馬拉維。ZL保護在很多方面需要“定制”。

　　GSK此次針對癌癥藥物ZL的開放，是希望對抗癌癥能夠取得像20年前防治艾滋病一樣的成就。現在，GSK在表觀遺傳學、癌癥免疫學均有布局。雖然不知道結局，但是我們已經在逐步夯實根基。

　　Q：癌癥免疫療法雖然成效明顯，治療費用卻相對高昂。您是否將免疫治療藥物也納入ZL池？

　　Andrew Witty：是有這樣的計劃。癌癥免疫治療不僅價格昂貴，而且需要匹配更為復雜的醫療體系和技術。GSK對其藥物ZL開放，雖然不足以解決所有問題，但是將一直致力于藥物的推廣。

　　Q：企業需要利潤得以生存。雖然公司想獲得更好的公益形象，但是得考慮股東的利益。您是如何將公益與商業分開的呢？

　　Andrew Witty：首先，從做正確的事出發。然后，再去追求利潤的最大化。一旦本末倒置，即便在最初幾年運營良好，實則已經敗絮其中。

　　GSK從幾年前就已經開始準備調整、改變核心商業模式。回看2015年第四季度的財報，藥物銷售額中16.5%來自于創新藥物，名列業界首位。這意味著，革新商業模式，可以在社會、股東之間找到平衡。

　　Q：GSK在發展中國家擴大市場已經取得回報了嗎？

　　Andrew Witty：當然。雖然我們的平均售價比同類競爭對手售價要低，但是我們有更大的市場。GSK約1/3的產品線在印度生產并銷售。

　　Q：我們知道，計劃與行動之間還有很長的距離。2014年4月，GSK將其抗艾滋藥物dolutegravir投入ZL池，但是至今該藥物在發展中國家也沒有被普遍銷售。

　　Andrew Witty：在美國、歐洲和日本，dolutegravir已經成為艾滋病治療中的明星藥物之一，但是這也僅僅是過去一年發生的事情。一個藥物從審批、上市到打通發展中國家市場，需要時間。

　　Q：您曾說過，公司如何定位自身決定了社會如何定位它。GSK的藥物創新模式會有所突破嗎？

　　Andrew Witty：GSK一直承諾通過藥物創新改善世界各地的醫療水平。你需要保持長遠眼光，以符合21世紀20、30、40年代的心態面對行業的發展。毫無價值的創新，將不會滿足社會的需求，也許短期內可以獲得成功，但是長遠來看，將不會獲得更大的成就。