李水軍：質譜技術的臨床指導原則及轉化醫學的創新方法

　　分析測試百科訊 2016年9月2日，由上海市徐匯區中心醫院/復旦大學附屬中山醫院徐匯醫院、中國科學院上海臨床研究中心、上海市徐匯區醫學會主辦的“質譜技術的創新開發及臨床應用研討會”在上海市徐匯區中心醫院召開。

　　上海市徐匯區中心醫院中心實驗室副主任李水軍在本次研討會上帶來兩篇精彩的學術報告。

上海市徐匯區中心醫院中心實驗室副主任李水軍

　　第一篇題為《質譜臨床應用法規要求及質量控制CLSI C62-A指導原則解讀》，報告介紹分2部分，一是介紹了臨床LC-MS/MS的工作流程、工作原理及優缺點；第二部分主要圍繞CLSI C62-A指導原則就儀器組成、預實驗考察、方法開發、方法驗證、QA和QC、方法運行后質量監測這幾方面展開。

　　臨床LC-MS/MS實施流程包括樣品檢測與運輸、樣品接收、樣品制備、色譜分離、質譜檢測、數據計算與審核、結束報告，在具體實施中還需要考慮新LC-MS/MS臨床應用、評估方法可行性、方法開發。方法驗證、方法實施后監控這幾方面的因素。

　　CLSI C62-A指導原則是指導臨床實驗室減少室間波動、評估干擾、方法性能以及相關的臨床分析方法特征。指導原則強調質譜技術方法開發及方法驗證的標準化程序。其主要內容包括LC-MS儀器重要特征、影響方法性能的分析前因素、方法校準、方法開發重要的分析變量、方法驗證、質量保證和質量控制、臨床方法實施后的監測。

　　李水軍帶來的《質譜技術在轉化醫學中的作用和創新開發》的演講報告中指出了我國的醫療現狀，老齡化程度加劇、慢性疾病持續增加，死亡率也在不斷增長。慢性病已成為我國居民健康的主要威脅因素，2012年的統計數據顯示，18歲以上的糖尿病患病率達到9.7%；心腦血管疾病的死亡率達到271.8例/10萬；40歲以上的慢性阻塞性肺病達到9.9%；18歲以上的高血壓人群達到25.2%；2010牛按腫瘤發病率達到286例/10萬，死亡率達到181例/10萬。

　　其中維生素缺乏也成為較普遍的狀況，25羥基維生素D（25OHD）是維生素D營養狀況的最佳指標。近年來，25OHD檢測呈爆發式增長，現有檢測方法包括Radioimmunoassays（RIA）、Enzyme immunoassay（EIA）、HPLC和LC-MS/MS。

　　另一方面，在心血管疾病的檢測中Hcy是極其重要的，是冠狀動脈疾病死亡的預測因子。Hcy的致血管損傷機制尚不明確，能直接對血管內皮細胞有毒性作用，導致血管炎癥，加速氧化LDL。2007年我國首個獲得SFDA批準的具有自主知識產權的液相色譜串聯質譜Hcy體外診斷試劑盒面試，可用于對Hcy的檢測。