體外診斷隱形冠軍原來潛伏在新三板！

　　近兩年安圖生物、美康生物、潤達生物、迪瑞醫療等體外診斷公司集中上市，但是多數體外診斷公司多以渠道為王，以儀器促進試劑的銷售。今天筆者給大家介紹一家以專注取勝，就在別家免費甚至虧錢把儀器賣給醫院時，他們已經自主研發了全自動化學發光免疫分析儀并遠銷海外，打破了國外“四大家族”（羅氏、雅培、貝克曼和西門子）的壟斷。這家公司就是領域深耕化學發光細分領域并已達到國際先進水平的隱形冠軍——新產業。看看下面一段話就知道其核心競爭力有多強。

　　中國第一家、全球第五家采用最先進的“納米免疫磁性微珠”作為系統的關鍵分離材料的公司；中國第一家、全球第四家采用目前該領域最先進的“人工合成的小分子有機化合物”代替傳統的酶作為發光標記物的公司；中國第一家自主研發并能批量生產全自動化學發光免疫分析儀器的公司；2015 年在國內體外診斷市場占有率為 1.8% 。

　　躋身新三板創新層市值最大公司

　　公司成立于1995年，2005 年成功研發出準自動化學發光免疫分析系列試劑，并實現產業化。2008 年公司在國內率先研發出納米磁性微球分離的、小分子有機化合物標記的全自動化學發光免疫分析儀器及系列配套試劑，實現了國內化學發光免疫分析領域零的突破，并于 2010 年實現產業化。該產品已達到國際同類產品水平，未來將逐漸打破國際廠商對高端市場的壟斷。

　　2014年7月25日在新三板掛牌。公司掛牌當天,股價就暴漲6154%,當天共成交94.3萬股,成交額5897.52萬元,當天的換手率也是掛牌以來最高的一天,為9.824%。

　　2015年5月份,通過員工持股計劃定向增發1000萬股,發行價格為每股10元,募資1億元用于補充公司流動資金。加上2014年每10股送紅股20股、轉增4股的年度分配方案,新產業的總股本已由上市之初的1.06億股增加至目前的3.704億股。

　　2016年2月，新產業在新三板暫停轉讓。公司稱籌劃IPO并在創業板上市，并于2016年4月8日取得了《中國證監會行政許可申請受理通知書》。

　　截止目前總市值超184億元，為新三板創新層市值最高公司。

　　化學發光分析儀+試劑雙輪驅動 業績增速迅猛

　　主營業務是研發、生產及銷售系列全自動化學發光免疫分析儀器及配套試劑，擁有6 款全自動化學發光免疫分析儀器——MAGLUMI 800、MAGLUMI1000 、MAGLUMI 2000、MAGLUMI 2000 PLUS 、MAGLUMI 4000，102 項配套試劑，涵蓋甲狀腺、性腺、腫瘤標志物、代謝、肝纖維化、傳染病等檢測項目，均已獲得醫療器械產品注冊證，是國內提供化學發光免疫診斷試劑種類最多的供應商之一。

　　具備納米免疫磁性微球、全自動化學發光免疫分析儀器、全自動化學發光免疫分析試劑、試劑原料四大關鍵技術研發平臺。

　　截止2015年底擁有儀器及配套軟件產能1500臺、試劑產能75萬盒，公司計劃到2018 年底實現年產 3,000 臺全自動化學發光免疫分析儀、1,500 臺模塊化免疫生化分析系統和 400 萬盒配套試劑的生產能力。

　　目前全自動化學發光免疫分析儀器及試劑已進入全國大多數省市的各級醫院、體檢中心和計生中心，國內裝機量已超過 3,000臺，在國內化學發光免疫診斷廠商中處于領先地位

　　2015年公司營收為7.31億元，過去三年復合增長率為39.11%；凈利2.49億元，綜合毛利率為75.66%。2016年上半年，營業收入3.94億元，同比增長25.08%，凈利潤1.92億元，同比增長43.66%。毛利率達79.57%

　　自2011年開始，新產業布局海外銷售，截至2015年底，海外營銷已和五大洲157個代理商建立了合作關系，產品出口超過105個國家或地區，2015 年度銷售額約 1.61 億元，營收占比達21.95%。

　　從營收結構來看，2015年27.78%的收入來自于儀器與配套軟件，68.46%的收入來自于試劑。

　　這里值得一提的是因為公司體外診斷儀器打斷了國外壟斷，性價比較高（2015年儀器及配套軟件平均銷售價格為12.15萬元/臺），近三年儀器及配套軟件復合增長率高達22.26%，且出口規模不斷擴大，新增印度、伊朗等海外地區的銷售增速迅猛，2015年海外儀器銷售額達9463.4萬元，占比近五成，增速高達63.92%。

　　在儀器銷售快速增長的同時，試劑銷售收入更是呈現爆發式增長，過去三年復合增長率高達46.97%。2015年試劑銷售均價為670.76元/盒，海外試劑銷售額達4,632.11萬元。

　　體外診斷下一個進口替代風口——化學發光試劑

　　2015年中國體外診斷市場規模約為407億元人民幣,增速達到25%，并且預計未來兩年將維持此增速繼續增長。內資公司進口替代進程加速，國內公司市場份額已高達44%。尤其是國在生化診斷領域已接近國外同類產品水平，大部分中低端產品已經替代進口。

　　生化診斷產品在國內起步較早，發展最為成熟，主要有測定酶類、脂類、蛋白和非蛋白氮類等幾大類檢測項目，雖仍有一定增長空間，但市場份額比重在逐步下降。

　　免疫診斷產品的市場份額近年來已經超越生化檢測，成為體外診斷市場占比最大的類別，期主要用于提供疾病的預防、診斷、治療監測、預后觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病預測的診斷信息。

　　技術方面，免疫診斷產品歷經放射免疫分析、酶聯免疫分析、時間分辨、半自動化學發光、全自動化學發光免疫分析五個階段。其中化學發光產品憑借靈敏度高、特異性好、自動化程 度高、精密度好、準確率高等優勢在臨床應用中迅速推廣，已經成為免疫定量分析領域的主流產品。在發達國家已基本取代酶聯免疫分析成為免疫診斷的主流，占免疫診斷90%以上市場份額。

　　作為體外診斷的子領域之一，CLIA免疫診斷在國內增速非常快。數據顯示，2010至2015年復合增速高達28%，預計2015年國內化學發光（CLIA）免疫診斷的市場規模將達到69億元。新加坡Clearststate的數據分析顯示，在未來的若干年內，我國CLIA將保持25%至30%的年復合增速高速增長。

　　未來發展方向：繼續加大研發

　　在化學發光免疫診斷方面，公司將重點研發目前市場需求較大的抗繆勒氏管激素（AMH）測定試劑、腎素（Direct Renin） 測定試劑、人類免疫缺陷病毒（HIV）抗原和抗體測定試劑和心型脂肪酸結合蛋 白（H-FABP）測定試劑；

　　在生化試劑研發方面，公司將逐步豐富生化試劑產品的種類，研發項目包括抗鏈球菌溶血素 O（ASO）測定試劑、類風濕因子（RF） 測定試劑在內的 39 類試劑。

　　在儀器研發上規劃了全實驗室自動化（TLA）系統、遠程協助分析系統和高速發光三個方向。

　　結語：新三板轉板有多遠？

　　自6月27日新三板正式分層以來，新三板成交量仍舊持續低迷，到目前，新三板總共有233家掛牌企業發布了上市輔導公告，已有53家企業的IPO申請已被證監會受理。8月19日，，新三板基礎層企業江蘇中旗作物保護股份有限公司(證券簡稱：江蘇中旗 證券代碼：831233.OC)首發獲通過，成為自2015年11月IPO重啟以來，第一家成功過會的新三板公司，預計近期將從新三板退市，升入創業板。

　　從過去三板掛牌企業轉板頻次來看，自2007年8月廣東廣州日報傳媒股份有限公司（證券簡稱：粵傳媒 ）轉板以來，總共有12家三板企業（其中11家新三板企業）成功實現了轉板的愿望。之前最近成功轉板的為2015年6月北京合縱科技股份有限公司（證券簡稱：合縱科技 證券代碼：300477.OC）轉板至創業板。據統計新三板企業2016年上會審核的企業平均排隊等待時間為1.86年。

　　或許再過一年多的時間我們即將看到新產業的IPO，真正細分領域的隱形冠軍即將呼之欲出。寫此文，筆者除了保持這家公司的關注之外，更主要還是在目前已上市的公司和這家還在排隊中的隱形冠軍之間做個簡單對比。