4月2日,瑞士SGS通標標準技術服務有限公司(下簡稱SGS)醫療器械服務部暨有源醫療器械實驗室開業慶典于廣州隆重舉行。在中國成立20年之際,斥資在廣州成立專業醫療器械實驗室旨在整合并提升醫療器械測試服務能力,為企業出口國際市場打造一站式綠色通道,從而幫助企業及其醫療器械產品在國際市場競爭中脫穎而出。SGS集團消費品檢測部全球認證總經理Michael Jaenecke先生、SGS通標標準技術服務有限公司副總裁杜佳斌先生以及中港區醫療器械服務部總監關俊超先生等領導出席了活動。
SGS中港區醫療器械服務部總監關俊超先生提到,醫療器械服務部整合了生命科學服務,國際認證服務,輕工產品服務及有源醫療器械服務各方面資源,極大地提升了醫療器械產品的測試服務能力,可以為中港地區的醫療器械廠商提供更優化更便利的服務。
目前,醫療器械服務范圍包括:安規測試、電磁兼容性測試、機械類測試、微生物測試和化學測試。同時擁有一支優秀的認證和審核團隊,可為客戶提供一次性整合審核和評估服務以滿足多個標準的要求,并提供相關的醫療器械認證或技術培訓。一站式培訓、檢測和認證解決方案使客戶能更快速取得認證,讓產品成功投放市場。
隨著中國醫療器械產品出口量每年以30%的速度增長,國外高端企業在中國大力投資醫療器 械產品的科研,可以預見中國醫療器械產業將蓬勃發展,并將成為中國未來發展的新的亮點。應國際貿易中的各種技術和法律法規要求,為使客戶及其醫療器械產品最快速低風險獲取通向國際市場的通行證,并滿足客戶多元化的測試認證需求,SGS成立了醫療器械服務部及有源醫療器械實驗室,將全面分析企業自身管理現狀及醫療器械產品和市場狀況,并提供一站式解決方案,幫助客戶解決包括醫療器械產品設計、生產、包裝、銷售、產品出口至國際市場過程中遇到的各種技術難題或困惑;為客戶傳遞全球最新醫療器械法律法規要求及行業動態;幫助企業及其醫療器械產品在國際市場競爭中脫穎而出。
據悉,SGS有源醫療器械實驗室是被中國合格評定國家認可委員會(CNAS)認可的第三方實驗室,同時也是歐盟公告機構認可的檢測實驗室。能夠為進出口廠家提供專業的醫療產品安規測試、電磁兼容性測試、機械類測試、微生物測試和化學測試。服務范圍覆蓋了:多參數監護儀(心電監護,血壓監護,多功能監護,血氧監護,體溫監護) ;醫用溫度計,血壓計;醫用病床;神經及肌肉刺激器; 診斷及治療用激光設備;體外診斷(血糖儀);體外診斷(酶標儀,洗板機等);內窺鏡檢查設備;心電圖儀;醫用手術及診斷用燈;超聲診斷設備等醫療器械。
國家藥監局網站消息,公告批準注冊376個醫療器械產品。公告原文:國家藥監局關于批準注冊376個醫療器械產品的公告(2025年1月)(2025年第16號)2025年1月,國家藥監局共批準注冊醫療器械產品......
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