IVD企業同行，請不要說“他們家產品質量不行”

　　然后就沒法繼續聊了。筆者認為影響IVD產品質量的因素很多，不是一句簡單的“質量不行”下定論的，姑且和大家聊一聊。

　　IVD產品本身的特點

　　IVD產品很多是由儀器和配套的試劑配套使用的。IVD儀器涉及的方面很多，包括液路控制、光學、電子、軟件程序、機械裝置等；試劑的原料、生產工藝、生產和儲存條件等對檢測結果也有影響；然后儀器和試劑必須緊密配合，才能得到準確的檢測結果。中間任何一個環節出現問題，都可能導至產品質量不穩定。

　　另一方面，研發在設計產品的時候，操作過于復雜，用戶很難嚴格按照這個工作流去操作的。比如產品軟件升級流程比較復雜，儀器的清洗維護過于復雜，耗時等。產品升級很正常，但是升級過程一定要簡單，最好是一鍵升級，不要搞一堆繁瑣的操作；儀器的清洗維護也盡量操作簡單，減少花在維護上的時間。

　　有時候和研發人員解釋，研發人員還不以為然，覺得咱們儀器升級不復雜啊，只要按照ABCD這幾個步驟操作，很簡單。可你要知道，實驗室里有生化儀、血球儀、電解質分析儀、免疫分析儀，凝血分析儀、尿液分析儀和顯微鏡等各種檢測設備，要是每種設備的升級維護都這么來一遍，那檢驗科的醫生每天不用干活，專門維護這堆設備了。

　　舉個例子，和尿試紙配套的尿液分析儀，部分廠家的產品需要隔幾個星期就清洗一下加樣區，以免樣本污染影響檢測結果，但是絕大部分醫生是不愿意去清洗的，那么作為廠家是否可以考慮設計一個自動清洗的裝置？

　　客戶的專業程度

　　估計至少60%左右的投訴是由于的客戶的不規范操作造成的，一般沒人會去翻厚厚的說明書，基本都靠廠家和代理商現場培訓。

　　明明產品只適用于血漿樣本，用的卻是全血樣本；最少樣本量200微升，結果只加了100微升；要求的反應時間是10分鐘，結果5分鐘不到就去測試；試劑開封以后沒有在規定的時間內用完；試劑保存的方法不正確；機器沒有定期的進行維護清洗等等。

　　見過一個案例，代理商反饋，用戶投訴試紙條測試結果不準，有假陰性和假陽性情況，售后工程師給代理商解釋了一下正確的操作流程，代理商堅稱用戶非常專業，一定要廠家派人去解決，售后只好跑去用戶實驗室實地考察，結果發現用戶的的加樣方式不正確，而且試紙條沒有密封保存，開蓋以后一直暴露在空氣中……

　　產品研發中的問題

　　國內IVD廠家資源有限，要求盡量控制研發成本，產品盡快上市。比如生化項目要做臨床試驗，公司就在內部找一些員工抽血做檢測，問題在于公司內部員工的生化項目指標一般在正常范圍，高值和低值比較少。但是在醫院里需要檢測生化項目時，很多患者的指標就是高值和低值。這種基于正常值研發出來的產品，在實際應用中遇到投訴很正常。

　　據筆者觀察，這幾乎是國內IVD廠家的通病。部分研發人員不夠專業，認為產品能用就行；部分研發人員也知道需要更多的樣本來檢測，只是去醫院找合適的樣本得花不少錢和時間。這也解釋了一個現象，很多國產IVD產品，當樣本在正常值范圍內時可以和國外大品牌媲美，一旦遇到極高值和極低值的樣本，結果就飄忽不定。

　　遇到產品質量問題，好企業會不斷的去分析原因、總結經驗教訓、做出改進，精益求精，在一次次的正反饋過程中，研發和生產水平不斷提高，產品質量也日趨穩定。不太好的企業遇到問題以后，聽之任之，得過且過，總有各種理由推脫，產品質量一直上不去。

　　企業的發展階段

　　剛剛進入IVD行業的廠家，研發、生產各方面都處在磨合期，產品質量不夠好很正常，這是進入IVD行業的必經之路。

　　當企業逐漸發展壯大以后，研發、采購、生產、QC和QA等各個環節的控制日趨完善，產品質量自然就提高了。另一方面，企業壯大以后，有更多的資源來進行售前培訓和售后支持，杜絕了很多由于使用不規范導至的產品質量投訴。邁瑞的全自動生化儀剛發布的時候，也遇到很多問題，經過多年的持續改進，現在應該沒有國內IVD同行說“邁瑞的全自動生化儀質量不行”吧。

　　筆者剛入行的時，有位行業前輩告誡我，不要說競爭對手的不好，現在想來前輩所言極是。

　　企業競爭歸根到底是產品的競爭，是整個公司綜合實力的競爭。就算你一天到晚詆毀競爭對手也沒有絲毫效果，于己于人都無益。“三人行，必有我師”，每個企業都有各自的優點和劣勢，保持一個謙虛開放的心態，能讓企業成長的更快。比如某IVD初創企業產品質量不夠穩定，但是營銷廣告頗有新意，作為同行，最佳應對方式是學習他們如何做營銷廣告，為我所用，而不是逢人便說“某某企業產品質量不行，整天就知道瞎吹牛”。

　　其實你在鄙視某某國內企業時，羅氏、西門子等巨頭也在鄙視你。與其花心思來鄙視同行，不如扎扎實實的練好基本功，在市場競爭中超過競爭對手，贏得用戶的信賴。

　　最后，有句話說的好“凡事留一線，日后好相見”，說不定過兩年你就去了那家被你說“產品質量不變行”的公司了呢。