強生Darzalex三聯療法獲FDA優先審評資格

　　近日，強生公布Darzalex積極臨床試驗數據，表明該藥物對所有階段的多發性骨髓瘤患者均有顯著效果，且有望被FDA批準擴大適應癥。Daratumumab是一種人源化抗CD38單克隆抗體，具有廣譜殺傷活性，靶向結合多發性骨髓瘤細胞表面高度表達的跨膜胞外酶CD38分子，可通過多種機制誘導腫瘤細胞的快速死亡。此前Darzalex(daratumumab)已經獲得FDA批準，用于既往接受過蛋白酶抑制劑（PI）治療（如武田的Velcade）或免疫調節劑（如Celgene的Revlimid ）治療卻仍發生疾病進展的多發性骨髓瘤患者。

　　此次名為POLLUX的臨床試驗數據發表在新一期的NEJM上，數據表明，Darzalex聯合來那度胺及地塞米松治療后，43.1%的多發性骨髓瘤患者取得完全緩解，而對照組（Revlimid+地塞米松）的完全緩解率僅為19.2%。根據POLLUX及CASTOR臨床數據，FDA宣布授予Darzalex+來那度胺+地塞米松三聯療法擴大適應癥優先審評資格，最晚將于明年2月17日宣布審批結果。

　　除了高緩解率之外，POLLUX臨床試驗還包括以下幾項積極數據：和來那度胺+地塞米松治療相比，Darzalex三聯療法降低了63%的疾病進展風險，此外Darzalex三聯療法組的整體緩解率為93%，而對照組為76%。授予優先審評資格后，接下來FDA將快速征詢專家委員會意見，以判斷該三聯療法是否可以作為多發性骨髓瘤二線用藥。此外，CASTOR（MMY3004）研究的數據顯示，與硼替佐米+地塞米松二聯療法相比，Darzalex+來那度胺+地塞米松三聯療法使疾病進展或死亡風險顯著降低61%（p＜0.0001）。

　　業內專家表示，Darzalex (daratumumab)將會成為治療多發性骨髓瘤的標準療法，而一旦Darzalex作為二線用藥上市，將會對安進的Kyprolis形成強有力的競爭。Darzalex是強生一直以來在大力開發的藥物，除了努力擴大適應癥之外，強生還與羅氏達成合作，驗證該藥物聯合PD-L1單抗Tecentriq的治療效果，以擴大市場份額。