勃林格修美樂仿制藥類風濕性關節炎III期臨床獲得成功

　　近日，德國制藥巨頭勃林格殷格翰發布III期臨床試驗數據，表示其修美樂仿制藥在治療類風濕性關節炎的安全性和有效性方面媲美艾伯維原研藥。

　　這項III期隨機、雙盲、平行對照、多劑量的臨床試驗納入了645名被診斷為中至重度類風濕性關節炎的患者，并且這些患者既往接受過甲氨蝶呤治療。這645名患者被隨機分配進入勃林格BI 695501試驗組或修美樂對照組進行兩周一次的治療，治療周期為48周。

　　這項臨床試驗的主要終點為BI 695501與艾伯維的修美樂在治療類風濕性關節炎方面，第12周和24周達到ACR20的患者比例要和修美樂達成統計學上的等效性。次要終點包括安全性評價的其它參數（如DAS28）、安全性和免疫原性。勃林格表示將在今后的臨床會議上公布這一臨床試驗數據。

　　勃林格臨床研發和醫藥事務部門副總裁Martina Flammer表示，這一積極的臨床試驗數據將會為BI 695501的審批工作帶來巨大的推動作用，有望盡快拿下美國和歐洲等關鍵性市場。勃林格一直專注于BI 695501和其它仿制藥的研發工作，并且公司已經越來越意識到生物仿制藥將會為患者和醫生提供高品質和低價的用藥選擇。除了BI 695501之外，公司還在研發BI 695502，這是基因泰克Avastin的生物仿制藥。

　　艾伯維的修美樂處于ZL斷崖的局面之后，一大批仿制藥正處于如火如荼的研發態勢中。除了勃林格之外，默克集團、Baxalta的修美樂仿制藥已經進入了III期臨床試驗階段，并且Baxalta已經發表了其仿制藥的III期臨床積極數據。而就在上個月，安進版本的修美樂仿制藥獲得FDA批準，更加威脅到艾伯維修美樂的藥王地位，艾伯維如何保障銷售額繼續堅挺，是接下來要急需解決的問題。