解讀檢驗檢測機構新評審準則提升實驗室質量管理水平

　　分析測試百科網訊 2016年12月19日，實驗室質量管理培訓在北京京儀大酒店召開。本次培訓由首都科技條件平臺中國科學院研發實驗服務基地主辦，首都科技條件平臺檢測與認證領域中心協辦。來自實驗室的儀器設備管理人員、標準物質管理人員、化學試劑管理人員及實驗室安全管理人員等100余人參加了此次培訓。

實驗室質量管理培訓現場

　　北京科學儀器裝備協作服務中心主任孫月琴、中科院北京國家技術轉移中心主任劉慶蓮等主辦方和承辦方人員到會參加。本次培訓活動邀請山東省水利勘測設計院/山東省水利工程試驗中心質量負責人金幫琳作為主講老師，為與會學員介紹檢驗檢測機構質量管理的相關知識。

中科院北京國家技術轉移中心主任劉慶蓮發表致辭

山東省水利勘測設計院/山東省水利工程試驗中心質量負責人 金幫琳

　　金幫琳從實驗室質量管理與合格評定、實驗室質量管理的基本要求、實驗室儀器設備管理、實驗室標準物質和化學試劑管理四個方面進行了介紹，詳細解讀了《檢驗檢測機構資質認定評審準則》（2016版）。

　　金幫琳首先介紹了我國實驗室總體情況以及我國實驗室評審標準的演變，實驗室評審準則歷經《產品質量檢驗機構計量認證/審查認可（驗收）評審準則》（簡稱“二合一”評審準則，2001年12月1日實施，實行5年1個月時間）、《實驗室資質認定評審準則》（2007年1月1日實施，包含19要素共76條，153款，實行9年）、《檢驗檢測機構資質認定評審準則》（2015版）（2015年7月29日版本，國內各省2016年1月1日起實施，包含6個方面65條69項）、《檢驗檢測機構資質認定評審準則》（2016版）（2016年8月1日起實施，6個方面50條，簡稱5+1要求）。

　　《檢驗檢測機構資質認定評審準則》（2016版）

　　《檢驗檢測機構資質認定評審準則》（2016版）簡稱《新評審準則》，為強制準則，檢驗檢測機構必須強制執行。

　　2016新版準則在條文表述方面更為簡練和連貫，延續了國家法律法規的一貫語言風格，體現資質認定的剛性要求；正文條文由之前的6方面65條變為6方面50條；內容上力爭擺脫ISO/IEC17025《檢測和校準實驗室能力認可準則》過于信息化的表述方式，合并相近條款，增強了條款間的邏輯性，為了便于理解，同時印發了《檢驗檢測機構資質認定評審準則》釋義；刪除了與163號令管理要求重復的條款；取消了2015舊版準則中存在比較大的爭議性條文；吸收了ISO9001：2015《質量管理體系-要求》中的新元素、新亮點，著重強化了檢驗檢測機構最高管理者的責任以及內審和管理評審策劃與實施等。

　　新版準則中增加了“評審補充要求”表述，強調檢驗檢測機構的質量體系不僅要能滿足基本準則要求，還應滿足行業特殊要求。新版準則中，對檢驗檢測機構的組織、人員、工作場所與環境、設備設施、管理體系，以及特殊專業提出要求，簡稱5+1要求，包括6個方面，50條內容。金幫琳對6個方面的內容進行了逐條解讀。

　　1.依法成立并能夠承擔相應法律責任的法人或者其他組織。

　　檢驗檢測機構應明確其組織結構及質量管理、技術管理和行政管理之間的關系；檢驗檢測機構及其人員從事檢驗檢測活動，應遵守國家相關法律法規的規定，遵循客觀獨立、公平公正、誠實守信原則，檢驗檢測機構不得使用同時在兩個及以上檢驗檢測機構從業的人員；要制定和實施相應的保密措施。

　　2.具有與其從事檢驗檢測活動相適應的檢驗檢測技術人員和管理人員。

　　對技術人員、管理人員、最高管理者、技術負責人、授權簽字人等提出相應的要求，并賦予相應的責任。

　　3.具有固定的工作場所，工作環境滿足檢驗檢測要求。

　　檢驗檢測機構應滿足相關法律法規、標準或者技術規范要求的場所，包括固定的、臨時的、可移動的或多個地點的場所。對工作環境、環境條件、內務管理等方面提出要求。

　　4.具備從事檢驗檢測活動所必需的檢驗檢測設備設施。

　　實驗室儀器設備管理

　　檢驗檢測機構應配備滿足檢驗檢測要求的設備和設施，建立和保持檢驗檢測設備和設施管理程序，以確保設備和設施的配置、維護和使用滿足檢驗檢測工作要求。

　　對于租用儀器設備應滿足一定的條件，同時要進行期間核查，包括儀器間的比對、方法比對、標準物質驗證、加標回收、單點自校、用穩定性好的樣件重復與核查、用高等級儀器設備進行核查等。儀器設備都要有溯源途徑，同時要注意選擇檢定/校準機構的原則。

　　內部校準和自校準是不一樣的。內部校準是在檢驗檢測機構或其所在組織內部實施的，使用自有的設施和測量標準，校準結果僅用于內部需要；自校準一般是利用設備自帶的校準程序或功能或設備廠家提供的沒有溯源證書的標準樣品進行的校準活動。

　　期間核查是根據規定程序，為了確定計量標準、標準物質和其他測量儀器是否保持其原有狀態而進行的操作。期間核查是機構量值溯源的部分，只要可能，所有設備都應該進行期間核查。根據核查對象的用途和特性大致可以分為三種情況：（1）參考標準、基準、傳遞標準或工作標準的期間核查；（2）測量設備的期間核查；（3）一次性使用的有證標準物質，核查其是否在有效期內，使用方法是否正確，保存條件是否符合要求。期間核查的時間與檢定周期或自行規定的校準時間間隔有關。

　　設備管理員應從5個方面管理設備：（1）儀器設備的配置、采購與驗收；（2）儀器設備的使用；（3）外部設備的使用；（4）儀器設備的攜帶與運輸；（5）儀器設備的維護和故障的處理。并且儀器設備也有相應的溯源要求。

　　實驗室標準物質和化學試劑管理

　　檢驗檢測機構應建立和保持標準物質管理程序，并根據程序對標準物質進行期間核查。

　　標準物質的作用在于：作為校準物質用于儀器的定度；作為已知物質，用以評價測量方法；作為控制物質，與待測物質同時進行分析。標準物質包括有證標準物質和非有證標準物質。有證標準物質的期間核查應按照證書所規定的適用范圍、使用說明、測量方法與操作步驟、儲存條件和環境要求使用和核查。非有證標準物質要定期使用有證標準物質核查，當無法獲取有證標準物質時，應進行檢驗檢測機構間量值比對，或送有資質的校準機構，或測試近期參加過的水平測試結果滿意的樣品，或使用檢驗檢測機構質控樣品。

　　對于標準物質的管理，需要：（1）建立規范各類臺賬目錄：機構的標準物質應建立標準物質臺賬并及時更新，做好標準物質的領用記錄、溯源記錄、使用記錄、銷毀記錄，建立標準物質檔案。（2）定期核查標準物質參數，定期檢查機構各檢測新項目所對應的標準物質是否相符，新增檢測項目對應的標準物質應及時納入規范管理，核查存放環境條件和有效性等。（3）期間核查，對標準物質定期進行期間核查，制定期間核查計劃，編寫核查規程，根據其對檢測結果影響的程度確定核查的頻度。

　　在化學實驗室化學試劑的分類及安全管理方面，按安全管理之需，化學試劑傳統上分為六類：爆炸品、易燃品、強氧化劑、強腐蝕劑、劇毒/品及放射性試劑。化學試劑要分類存放，便于使用，化學實驗室應做好定期檢查工作，包括：包裝是否完好，試劑有無變質，標簽有無脫落，危險品有無混放以及試劑存放有無隱患等現象，發現問題及時處理。

　　5.具有并有效運行保證其檢驗檢測活動獨立、公正、科學、誠信的管理體系。

　　檢驗檢測機構應建立、實施和保持與其活動范圍相適應的管理體系，應將其政策、制度、計劃、程序和指導書制定成文件，管理體系文件應傳達至有關人員，并將其獲取、理解、執行；檢驗檢測機構應闡明質量方針，制定質量目標，并在管理評審時予以評審。

　　管理體系包括客戶要求、標書、合同的程序及變更要求，分包檢驗檢測要求，對檢驗檢測質量有影響的服務和供應品、供應商的程序及要求，以及對不符合現象的處理、記錄的管理程序、內部審核和管理評審、評定測量不確定度程序、數據保護、抽樣控制、樣品完整性及保密、質量控制程序、檢驗檢測報告等內容提出相應的規定和要求。

　　檢驗檢測報告或證書簽發后，若有更正或增補應予以記錄，修訂的檢驗檢測報告或證書應標明所代替的報告或證書，并注以唯一性標識。并且新版準則中，將檢驗檢測原始記錄、報告或證書的保存期限不少于6年。

　　6.符合有關法律法規或者標準、技術規范規定的特殊要求。

　　特定領域的檢驗檢測機構，應符合國家認證認可監督管理委員會按照國家有關法律法規、標準或者技術規范，針對不同行業和領域的特殊性，制定和發布的評審補充要求，如食品檢測、司法鑒定、公安刑事、機動車輛檢測、醫療器械等領域的檢驗檢測。

　　金幫琳還在現場與學員們進行互動，回答了學員們提出的疑問。希望通過本次培訓，能夠提高檢驗檢測機構的管理水平和技術能力，提升檢驗檢測服務質量。

工作人員與主講老師合影留念