藥品行業檢查席卷全國各地紛紛通報缺陷企業

　　2016年以來，藥監部門針對醫藥行業整個藥品供應鏈的大檢查席卷全國，并且還將持續上演。可以說，是360度無死角地嚴格查生產、查商業、查銷售終端、查醫藥人。這不，近日又有藥監部門發布對生產、流通企業的通報。

　　▍16家藥企遭責令整改

　　昨日（1月11日），江西省食藥監局發布《2016年9月和12月份藥品生產監督檢查及處理情況通報（2016年第4號）》。

　　根據江西省食藥監局2016年度藥品生產監督檢查計劃，2016年9至12月，省局組織檢查組對江西東撫制藥有限公司、江西銀濤藥業有限公司、江西希爾康泰制藥有限公司進行了飛行檢查，對江西閃亮制藥有限公司、江西珍視明藥業有限公司等13家藥品生產企業進行了跟蹤檢查，現將檢查發現均存在主要缺陷或一般缺陷。

　　通報如下：

　　▍45家藥商被飛檢，暴露43大問題

　　1月10日，江蘇省食藥監局發布《關于蘇州市藥品流通領域違法經營行為集中整治情況的通報》，對此前藥監局開展的藥品流通領域違法經營行為集中整治工作作了總結。

　　根據通報內容，此次共計檢查藥品經營企業45家，其中藥品批發企業32家、藥品零售連鎖企業13家。

　　檢查采取了異地交叉、飛行檢查的方式，不通知、不聽取匯報，直奔現場、直接開展工作，取得了較好的檢查效果。但在集中檢查中仍發現，部分藥品經營企業管理松懈，嚴重違反藥品經營質量管理規范；少數企業無視藥品監督法律法規和有關規定，涉嫌存在違法行為。

　　蘇州市食藥監局表示，將抓好案件線索核查、監督整改違規行為、著力提高監管效能。對涉嫌違法的案件線索組織調查核實，符合立案情形的，必須按程序立案查處，嚴厲懲處違法行為；涉嫌違法犯罪的，及時移送司法機關調查處理。對于集中檢查發現的缺陷項目，應督促企業于規定時間內整改到位，并做好監督整改與復查復核工作。對拒不整改或經整改仍不符合規定要求的，依法作出相應處理。

　　檢查發現的主要問題：

　　▍醫藥行業大整頓仍在繼續

　　目前，國家局集中發力，各地藥監部門也相繼針對藥品生產企業、流通企業發布“飛檢方案”，且非常詳細地列出重點檢查的品種、重點檢查的企業、重點檢查的環節、檢查的方式。

　　在藥品生產領域方面，此前，國家食藥監總局先后公布了兩批重新聘任的國家藥品GMP檢查員名單，目前GMP檢查員的數量已經達到649名。隨著GMP檢查員的數量越來越多，藥品生產企業承受飛檢被收GMP的壓力將越來越大。

　　在藥品流通領域，自從去年5月3日國家食藥監總局出臺《關于整頓藥品流通領域違法經營行為的公告（2016年第94號）》以來，各省陸續開展藥品流通企業整治行動，藥品購銷環節的“證、票、賬、貨、款”為這次整治行動的重點工作之一。對于眾多藥商而言，國家多部委聯手的藥品流通行業整治行動已經進入白熱化，各種飛檢嚴查讓企業應接不暇。

　　對于國家以及各地藥監部門時不時通報的被收GMP、GSP藥企，不合格藥品名單，大家千萬不要感覺麻木了。在此輪醫藥大清洗的行動中，誰都有機會被查到，甚至被撂倒，合法合規才是生存之道。留心了，說不準，檢查大部隊已經正在去檢查你家企業的路上！