第二屆全國藥品質量分析論壇圓滿閉幕

　　2011年4月20日，第二屆全國藥品質量分析論壇的第二天，首先進行了為期半天的分會報告，從事化學藥品、生化藥品、中藥、中藥注射劑、藥包材/藥用輔料的專家學者繼續給出了精彩的報告，每場報告后都進行了熱烈的互動交流。下午，來自中國食品藥品檢定研究院的林瑞超教授、江蘇省食品藥品檢驗所的樊夏雷主任、國家食品藥品監督管理局藥品市場監督辦公室的黃主祿主任紛紛給出了精彩的特邀報告。

中國食品藥品鑒定研究院 林瑞超教授

　　首先，來自中國食品藥品鑒定研究院的林瑞超教授作了題為《中藥分析與質量提高》的主題報告。

　　我國的中藥分析和質量提高一直處于不斷地規范化、標準化，特別是近年來，我國在對中藥復雜體系的分析研究和質量提高的研究成果不斷增多。在中藥分析檢驗和質量控制中，已經從“基源、外觀形狀、試管反應”，經過色譜、光譜等儀器分析技術被應用，到大量采用現代儀器分析，尤其是高效液相色譜，進而將各種方法綜合運用，使中藥質量評價方法不斷得到飛躍。

　　現行的中藥分析和質量控制主要是建立以測定中藥某一有效成份為目標的分析方法和既有定性又可定量的質量控制標準的構想。目前，作為中藥質量控制常規檢驗的分析方法，占主導地位的仍是ＴＬＣ、ＨＰＬＣ、ＧＣ等。隨著新技術、新方法的進步，一些新的技術也會進入常規的中藥分析和質量控制中。

　　接下來，林教授詳細的介紹了幾種主要的新技術在中藥方面的應用：

　　一、超臨界流體萃取-超臨界流體色譜（SFE-SFC）

　　SFE-SFC是一種兼有提取、濃縮、分離和檢驗功能的二級分離分析方法，超臨界萃取劑（SFE）具有省時、省力、取樣量少、萃取率高、選擇性可調等優點，特別適用于中藥的預處理。超臨界流動相（SFC）是介于GC和HPLC之間的一種色譜技術。可用于分離分析難揮發、預熱不穩定、HPLC難以檢測的物質。目前，SFC已經發展的聯用技術有SFC-MS聯用，SFC付氏變換紅外光譜聯用等。

　　二、高效毛細管電泳法（HPCE）

　　高效毛細管電泳具有分離效率高、分析時間短、檢測限低、進樣量小、自動化程度高等優點。在中藥領域，主要對生物堿、黃酮類、香豆素、有機酸和各種苷類成份采用毛細管區帶電泳（ＣＺＥ）和毛細管膠束電動色譜（ＭＥＣＣ）模式進行分離分析，目前，ＨＰＣＥ特別適用于結構相近的多肽蛋白的分析。

　　三、分子生物技術

　　目前用于中藥材鑒定的分子標記技術主要有兩類，DNA指紋圖譜技術和DNA側序技術。DNA指紋圖譜技術主要是利用DNA分子酶切片段長度的多態性或DNA擴增片段長度的多態性來鑒別中藥材，如AFLP、AP-PCR、RAPD和SSR等。DNA測序技術，選取特定的基因或DNA片段測序，根據對被測序列DNA分子核苷酸序列多態性的分析在分子系統學的基礎上鑒別中藥材，目前應用較多的DNA分析鑒定技術是ITS、5S DNA基因。

　　2010版《中國藥典》新增采用了DNA分子鑒定技術鑒別蘄蛇、烏梢蛇蛇類藥材及炮制品。

　　四、光譜技術

　　紫外光譜，包括一階導數光譜、紅外光譜、核磁共振氫譜以及X-衍射技術等已經成為中藥鑒別的新方法。如：系統鑒別各類植物中藥材及復方的紫外光譜譜線組指紋分析系統，該方法簡便、可操作性強；利用傅里葉變換紅外光譜、傅里葉變換拉曼光譜技術廣泛應用在中藥分析和質量控制中，取得了一定進展；采用X-射線衍射技術結合材料學中的物相分析，通過對譜峰的歸屬確定高含量的個別物質。目前利用衍射特征峰敏銳、指紋性強的特點，用X-衍射可有效鑒別礦物類藥材的含量。

　　這里林教授通過三個具體應用實例展示了光譜基礎在中藥鑒別領域的應用。

　　（1）利用近紅外光譜分析技術，建立中藥蒲黃灰分的快速、無損測定方法；

　　（2）利用近紅外光譜分析技術，建立不同生產廠家生產的六味地黃丸樣品的快速、無損測定方法；

　　（3）非法添加化學藥品睡美寧膠囊的近紅外光譜定性分析。

　　五、色譜與光譜、波譜等聯用技術

　　色譜與光譜、波譜等技術聯用，取長補短，已成為分析復雜混合物，尤其是定性分析中的最重要手段。目前這類聯用技術已經很普遍，其中GC-MS、GC-FTIR、HPLC-MS、CE-MS、DNA分析鑒定技術、薄層-生物自顯影技術等方法已經較多應用于中藥制劑應用中。

　　2010版《中國藥典》新增采用高效液相色譜-質譜聯用（LC-MS）技術限量及定量鑒別藥材（千里光、川楝子）中毒性成分。

　　六、中藥指紋圖譜（中藥特征圖譜）

　　中藥指紋圖譜是一種創新型中藥質量控制核心技術，它是能夠完整地表征中藥復雜體系特征性的檢測方法。按測定手段可分為中藥化學（成份）指紋圖譜和中藥生物指紋圖譜。

　　中藥化學（成份）指紋圖譜指采用光譜、色譜和其他分析方法建立的，用以表征中藥化學成份特征的指紋圖譜（特征圖譜）。中藥生物指紋圖譜包括中藥材DNA指紋圖譜和研究中的中藥基因組學指紋圖譜、中藥蛋白質組學指紋圖譜。目前最常用的是中藥生物指紋圖譜。

　　通過具體實例，林教授為大家介紹了中藥生物指紋圖譜在中藥材、中藥注射劑、口服制劑等領域的應用。

　　現代中藥分析的新思路

　　林教授在報告中講到，現代中藥分析已不再是單一的檢驗手段，而是通過新技術、新方法的整合形成一種新的中藥分析體系。以系統性、整體性、整合性的方向發展的中藥分析方法。

　　目前主要有主成分分析（PCA）、簡單分類計算法（SIMCA）、非線性映射（NLM）、人工神經網絡（ANN）和模糊模式識別等，主要運用在以下幾個方面：

　 （1）中藥分析對中藥信息表達模式的改變；

　 （2）中藥組分研制策略的改變；

　 （3）藥物效應風險模式的改變。

　　中藥分析與質量提高的發展趨勢

　　最后，林教授對中藥分析與質量提高的發展趨勢作了簡單的描述，主要是兩個方面，高靈敏檢測技術不斷創新和高效率聯用技術廣泛應用。他認為中藥分析與質量提高指導原則概括起來是科學、合理、經濟、實用、環保。

,

江蘇省食品藥品檢驗所 樊夏雷 主任醫師

　　來自江蘇省食品藥品檢驗所的樊夏雷主任帶來了題為《以科學的謀劃與發展的思維 全力做好藥品評價抽驗工作》的主題報告。

　　樊主任從以下三個方面對江蘇省近三年的國家藥品評價抽驗工作作了總結：

　　國家藥品評價抽驗工作完成的基本情況

　　樊主任首先介紹了江蘇省食品藥品檢驗所2008-2010年承擔國家藥品評價抽驗情況。除自行抽樣外，江蘇省食品藥品檢驗所還承擔全國30個藥檢所抽取的該品種樣品。2008-2010年該所完成抽樣分別為749批、1017批、1021批，完成檢驗分別為828批、598批、952批。

　　國家藥品評價抽驗工作特點

　　在3年的國家藥品評價抽驗工作中，樊主任充分體會到我國國家藥品評價抽驗工作的特點并借此機會與大家分享：

　　1、創新的抽驗模式是評價抽驗工作取得成功的基礎

　　2007年國家局開展《全國藥品評價抽驗機制和模式研究》的課題研究，并于2007年底完成。新藥品抽驗模式具有幾個亮點：首次采用《藥品抽驗信息系統》；計劃采用評價抽樣和專項抽樣兩種形式，初步設置了藥品質量風險評估指數；抽驗計劃和方案更加完善，計劃抽驗重點品種范圍的確定更合理；由分散檢驗發展為有計劃、有組織、有分工的協同抽驗。

　　2、抽樣與檢驗工作的高效規范是評價抽驗工作取得成功的保證

　　3、質量分析評價的客觀準確為不斷完善抽驗工作提供了寶貴的經驗

　　國家藥品評價抽驗工作取得成功的經驗

　　最后，樊主任介紹了江蘇省食品藥品檢驗所在開展國家藥品評價抽驗工作過程中取得成功的經驗：做好評價抽驗工作的準備發動工作；成立評價抽驗工作領導小組；高標準選好項目負責人；及時召開階段分析討論會，持續完善檢驗方案以及對質量分析報告進行科學準確的自我評議。

 

國家食品藥品監督管理局 黃志祿主任

　　來自國家食品藥品監督管理局的黃志祿主任帶來了題為《2011年國家藥品評價抽驗工作要求及思路》的主題報告。

　　首先，黃主任介紹了2011年國家藥品抽驗工作的基本情況，2011年評價品種共計213個，國家基本藥物目錄品種159個，其他品種52個，藥用包裝材料品種2個。其中2008年、2009年、2010年進行過評價抽驗的品種分別為10個、34個、15個。

　　參加承檢的單位包括：各省、自治區、直轄市（食品）藥品檢驗所，大連、青島、寧波、武漢、廈門、深圳藥品檢驗所，總后衛生部藥品儀器檢驗所、中國食品藥品檢定研究院。另外，今年新增廣州藥品檢驗所、西安藥品檢驗所、北京市藥用包裝材料檢驗所。

　　接下來介紹了2011年國家藥品抽驗工作的總體要求：

　　1、2011年藥品抽樣包括生產企業抽樣和市場抽樣兩部分，比例為6：4；

　　2、樣品在藥品生產、經營使用單位的成品庫抽取，每個生產企業的每個品種抽取2批；

　　3、在流通和使用單位抽取3倍量樣品后，必須取一個最小銷售包裝用于樣品確認；

　　4、要嚴格按照法定檢驗標準和檢驗方法對樣品進行全部項目檢驗；

　　5、各承檢單位在按照法定標準對承檢品種進行檢驗的同時，必須按照《國家評價抽驗質量分析指導原則》的要求，根據探索性研究檢驗的需要，采用非標方法，對所有樣品進行檢驗；

　　6、要按照《國家評價抽驗質量分析指導原則》（食藥監辦稽[2009]30號）的要求，認真做好抽驗品種的探索性研究和質量分析工作；

　　7、本次抽樣不包括進口品種。

　　最后，黃主任從工作、培訓以及研究三個方面簡單介紹了2011年國家藥品抽驗工作的基本思路和2011年即將開展的課題研究。

,

　　特邀報告后，中國藥學會藥物分析雜志金少鴻研究員對本屆全國藥品質量分析論壇致閉幕詞。金研究員分別對本屆論壇的特點、收獲及對2012年論壇的展望這三方面進行了總結發言。

第二屆全國藥品質量分析論壇閉幕式現場

中國藥學會藥物分析雜志 金少鴻研究員

　　本屆藥品質量分析論壇特點：

　　（1）本屆論壇融入了90%以上的國際元素。金研究員指出如此大規模的會議在國內為數不多，真個會場容納了大會報告和五個分會論壇場地，此外還設有展覽區、用餐區、茶歇區。這也要感謝中國醫藥城的工作人員給予的幫助。

　　（2）與會代表多。去年在河南鄭州舉辦的首屆論壇參會人數400多，本屆與會者近700人。

　　（3）內容豐富。除了大會報告外，還設有化學藥品、生化藥品、中藥、藥包材、藥用輔料等多場分會報告。本屆論壇收到報告200多篇，選出其中130篇論壇進行大會交流，另有40多篇以展板形式展出。參加演講的報告人共有118位，其中化學藥品報告人37位，生化藥、抗生素22位，中藥、天然藥物報告26位，中藥注射劑報告20位，藥包材、藥用輔料報告13位。

　　（4）準備充分。每位報告人都將自己的報告介紹的十分詳細。在互動環節中能夠較為貼切的回答與會者提出的問題。

　　（5）信息量大。大會報告涉及的內容豐富，包括化學藥品、生化藥品、中藥、中藥注射劑、藥包材、藥用輔料等。

　　（6）年輕人多。大多數演講者都是從事一線分析工作的年輕工作者，他們能夠在僅有的十幾分鐘的時間內，將自己的報告內容表達的十分清楚，這也充分顯示出我國藥物分析人員后繼有人。

　　（7）會場環境溫馨。為與會者提供了茶歇地方，每位與會者均有座位，這一點十分難得。大家互相交流、交朋友。

　   本屆論壇的收獲

　　隨后，金研究員談及了自己在本屆論壇中得到的幾點收獲：首先，通過大會報告了解到化學藥品、生化藥品、中藥、中藥注射劑、藥包材、藥用輔料各個行業的發展趨勢。

　　分會場的互動交流氣氛非常熱烈，其中藥廠的人員也能夠融入一起進行討論，共同討論如何提高藥品質量。通過這樣的互動交流，能夠提升我國藥檢人員自己的信心。此外，許多分會場經過互動討論后，對相關藥物品種的分析方法達成了共識。

　　本屆論壇還邀請到多家儀器廠商進行技術報告，廠商紛紛介紹了新儀器、新分析方法在藥品檢驗中的應用。

　　2012年全國藥品質量分析論壇的展望

　　（1）將08、09、10、11年連續4年的抽檢分析結果進行收集，進行一次質量趨勢分析；（2）論壇中要更多涉及藥物分析的新技術、新方法；（3）對高風險的品種如中藥注射劑，要有突破性的研究進展；（4）把仿制藥的質量真正做好，并提交給發改委，與國外藥品達到同質同價；（5）本屆論壇中，已經開始關注藥包材、藥用輔料對藥品質量的影響，明年希望能夠有更多的分析人員給出相關的分析報告，并延伸到對藥包材、藥用輔料生產商的質量控制。

　　最后，金研究員指出希望第三屆全國藥品質量分析論壇能夠真正成為我國藥檢單位、大專院校、工廠、研究單位等檢驗人員對自己工作成就展示的舞臺。同樣也成為大家互相交流、互相切磋、互相交朋友的平臺！

 

　　大會結束后，與會者紛紛參觀了醫藥博覽館，館內通過大量的文物實物、圖像資料以及場景再現，展示了國內外醫藥從形成到繁榮、從繼承到創新的歷史發展軌跡。隨后，與會者乘車參觀了整個中國醫藥城，以及揚子江藥業集團。

醫藥博覽館

　　參觀結束后，與會者參加了由揚子江藥業集團舉辦的答謝晚宴。晚宴期間，揚子江藥業準備了精彩的表演，整場晚宴徜徉在一片熱烈的氣氛中。

揚子江藥業答謝晚宴現場