2017第七期CPQC分論壇：藥物分析

　　分析測試百科網訊 2017年3月18日，由中國社科院食品藥品產業發展與監管研究中心與北京中培科檢信息技術中心聯合主辦的2017第七期全國制藥行業質量控制技術論壇（CPQC）在蘇州召開。

　　在第二天舉辦的“藥物分析”的分論壇上，國家藥典會理化專業委員會委員王玉、PerkinElmer中國區食品藥品市場經理姚亮、蘇州納微科技有限公司總經理江必旺、浙江大學藥學院李文龍帶來藥物分析、檢測與質控等研究的精彩報告。

　　國家藥典會理化專業委員會委員 王玉

　　國家藥典會理化專業委員會委員王玉帶來題為《分析方法驗證、轉移和確認》的精彩報告。王玉的報告主要介紹了方法驗證、方法轉移、方法確認的相關概念與定義，以及檢驗項目的分類。

　　方法驗證——USP<1225>是一個按照已建立的實驗室研究來證明方法的性能參數符合期望的分析應用過程。分析方法確認是指評估原輔料或制劑成品檢驗時所參考的藥典標準和其他法定標準在各實驗室使用情況下是否能達到其檢驗要求的過程。方法確認是分析方法驗證內容的擴充。USP<1225>準確度的評價可通過多種方法完成，包括測定含量分析范圍內被分析物的回收率（%），或者測定估計濃度和實際濃度的線性關系。

　　報告還介紹了分析方法轉移的幾種方法：對比試驗、多個實驗共同驗證、再驗證、轉移豁免。

　　PerkinElmer中國區食品藥品市場經理 姚亮

　　PerkinElmer中國區食品藥品市場經理姚亮帶來《PerkinElmer藥品檢測解決方案》的精彩報告。姚亮在報告中介紹了PerkinElmer的公司概況、2015年藥典變化及應對2015年藥典PerkinElmer檢測解決方案。

　　2015年藥典變化：藥品晶型研究及晶型質量控制指導原則、藥用輔料功能性指標研究指導原則、藥包材通用要求指導原則、藥用玻璃材料和容器指導原則。

　　針對2015年中國藥典，PerkinElmer藥品檢測方案包括藥物檢測——藥物雜質（無機雜質、有機雜質、溶劑殘留），鑒別，晶型；藥物輔料——鑒別，含量/雜質；藥物包裝——重金屬遷移，溶劑殘留，物理結構。

　　蘇州納微科技有限公司總經理 江必旺

　　蘇州納微科技有限公司總經理江必旺帶來的報告題目是《新一代色譜填料技術的進步及其對藥品質量控制的影響》。

　　江必旺指出，色譜技術是分離和分析最好的工具，色譜填料或層析介質是層析和色譜系統的“心臟”，填料是決定色譜分離效率最重要的因素。填料顆粒越均勻，縱向擴散就越小；柱效高，峰形越窄，分離效率高。

　　理想的色譜填料或層析介質：

　　1、對目標分子分離選擇性好，分辨率高，柱效高；

　　2、有效比表面積大，載量高；

　　3、生物兼容性好，保持生物分子活性；

　　4、寬pH適用范圍，可在線清洗；

　　5、機械性能好，可重復裝柱；

　　6、耐臟性能強，可重復使用，壽命長；

　　7、批次重復性好，產品質量穩定；

　　8、純化周期短，性價比高；

　　9、無殘留；

　　影響色譜填料的主要性能：

　　1、微球基質化學組成和物理性能；

　　2、微球大小和粒徑均勻性；

　　3、微球形態，孔徑大小，孔容積，比表面積；

　　4、微球表面功能團及密度；

　　5、微球的機械性能和化學穩定性，硬度等；

　　浙江大學藥學院 李文龍

　　浙江大學藥學院的李文龍帶來題為《基于近紅外光譜技術的復方阿膠漿全程質量控制體系建立及相關思考》的精彩報告，從研究背景、研究思路、研究工作和相關思考4個方面展開。

　　復方阿膠漿源自明代醫家張介賓《景岳全書》中的兩儀膏，由紅參、黨參、熟地黃、山楂等四味藥材加水混合提取后與阿膠混合制得。主要用于氣血兩虛引起的頭暈目眩、心悸失眠、食欲不振、貧血、白細胞減少癥及放化療的增效減毒。阿膠的主要成分為膠原蛋白和肽鍵部分斷裂形成水解產物肽類和氨基酸。藥材提取液中的主要大類成分包括皂苷類、黃酮類和多糖類。目前復方阿膠漿質量控制的研究主要集中于單味藥材的化學物質基礎，針對復方阿膠漿生產過程或成品質量控制的研究鮮有報道。

　　報告指出，利用近紅外光譜短波區具有不被玻璃或石英等介質吸收的特點，設計專用不開瓶模塊，建立了復方阿膠漿成品的不開瓶無損檢測方法。