科倫藥業的PDL1單抗KLA167注射液獲受理

　　四川科倫藥業股份有限公司于近日獲悉，公司控股子公司四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司開發的“抗PD-L1人源化單克隆抗體KL-A167注射液“獲國家食品藥品監督管理總局注冊受理(受理號：CXSL1700026)，標志著科倫研發的首個創新單克隆抗體藥物成功申報臨床。

　　腫瘤免疫療法是繼化療、靶向治療后的突破性進展，是當前腫瘤藥物研發的熱點。免疫檢查點PD-1/PD-L1單克隆抗體藥物是腫瘤免疫治療的里程碑，已上市藥物Opdivo (PD-1)、Keytruda (PD-1)、Tecentriq (PD-L1)、Bavencio (PD-L1)的臨床研究數據證實抗PD-1/PD-L1單抗能顯著延長非小細胞肺癌、膀胱癌、黑色素瘤、腎癌、頭頸癌等多種腫瘤患者的總生存期，且安全性優于傳統化療藥物或靶向藥物。《美國NCCN指南2017版》已推薦以上藥物廣泛用于非小細胞肺癌、頭頸癌、黑色素瘤、膀胱癌等惡性腫瘤的一線或二線治療。這些藥物目前尚未在國內上市銷售，且國外價格高昂。

　　KL-A167作用于腫瘤免疫靶點PD-L1，是我公司申報的首個具有自主知識產權的創新人源化單克隆抗體藥物；具有全新序列，主要通過與腫瘤細胞表面的PD-L1結合，解除腫瘤細胞對機體免疫功能的抑制，激活自身免疫功能殺傷腫瘤細胞；非臨床研究數據表明KL-A167能有效的與PD-L1結合，對結直腸癌、非小細胞肺癌等多種實體瘤藥效明確，較傳統化療具有的更好耐受性和安全性。

　　探索免疫療法(如PD-1/PD-L1單抗)與不同作用機制藥物的組合，尋找適合特定腫瘤的更有效安全的治療方法，是當前全球抗腫瘤藥物研究的創新點和突破點。我公司正同步研發一系列能與KL-167聯用的創新小分子和生物技術藥物，未來可開展與KL-A167的聯合用藥研究，成功上市后將為非小細胞肺癌、肝癌、結直腸癌、胃癌等國內高發惡性腫瘤的治療提供更優的用藥選擇，解決腫瘤治療未滿足的臨床需求，具有重大的臨床價值。

　　我公司于2013年正式啟動生物技術藥物的研發，目前已在美國新澤西和中國成都組建了中美聯動的創新研發與生產體系，覆蓋大分子新藥發現、工藝開發與中試、GMP生產等全產業鏈。在研生物技術藥物24項，涵蓋腫瘤、自身免疫性疾病、心腦血管疾病、眼科疾病等重大領域，預計2017年公司還將申報臨床1-2項，國際申報1-2項，2項開展臨床研究。

　　2017年3月，科倫藥業“丙氨酰谷氨酰胺氨基酸(18)注射液“已獲得國家食品藥品監管總局核準簽發的《藥品注冊批件》。該品種為首個批準上市的谷胺酰胺雙室袋產品，適用于處于分解代謝和高代謝狀況的疾病人群，比如術后的癌癥患者、重度胰腺炎、嚴重燒傷、創傷、復雜手術和ICU患者等，具有使用便捷、安全性更高的特點，提供了更具臨床優勢的治療選擇。隨著2017年多項具有重大臨床價值的藥物相繼獲批上市，不僅為相應疾病的治療提供更優的選擇，也將為創新藥物的后續研發提供源源動力，科倫藥業“仿制為基礎、創新驅動未來，仿制推動創新”的研發戰略正得以實現。