免疫療法是稻草還是救生圈

　　2016年4月12日，魏則西在家中去世。由于他生前采用了某種癌癥免疫療法，使得免疫治療在中國的亂象被置于輿論的聚光燈下：未經批準、夸大療效、費用高昂……2016年5月初，國家衛計委重申，自體免疫細胞治療技術仍屬于臨床研究，不能進入醫療臨床應用。此后，商業性應用并收費的免疫療法在全國叫停。

　　然而，免疫療法在叫停之后，一些專業人員、癌癥患者和家屬都在質疑這種一刀切的做法，一個核心問題是，免疫療法對于癌癥患者究竟是稻草還是救生圈，如果是后者甚至對于患者是一只救生艇，顯然應當支持這樣的治療，哪怕是進行臨床試驗治療。作為病人家屬的上海交通大學歷史系教授曹樹基（其妻患直腸癌并且是晚期）稱，魏則西事件的關鍵并不是細胞免疫療法之過，而可能是主治醫生不恰當地夸大了療法的作用。衛計委不應因特殊個案，停了全國的細胞免疫治療。

　　作為證據之一、也是曹家的希望之一，曹樹基之妻采用的免疫療法有一定療效，但是另一種過繼性細胞免疫試驗治療（ACI），其本質是保持人體內中心記憶T細胞（TCM）的數量及功能，讓T細胞能有效地攻擊癌細胞，不是魏則西使用的殺傷細胞-樹突狀細胞混合療法（DC-CIK）。

　　隨著研究的深入，一些令人鼓舞的免疫療法結果慢慢顯示了較好的效果。2016年2月，在美國科學促進會（AAAS）年會上，免疫專家斯坦利?里德爾（Stanley Riddell）博士公布了他們從事的一項免疫療法的初步臨床試驗結果。在29位接受治療的晚期急性淋巴細胞白血病患者當中，有27位患者病情有某種程度的緩解，有效率高達93%，其中超過一半的患者甚至完全緩解。參與這項臨床試驗的晚期白血病患者此前全都接受過化療等其他治療，但效果都不好。

　　問題在于，免疫療法是對凡是涉及調動體內免疫功能抗御疾病方法的統一稱謂，這個療法包含了太多的東西和技術，里德爾等人實施的是嵌合抗原受體T細胞免疫療法（CAR-T）屬于免疫細胞療法的第四代技術。但是，武警二院所采用的讓魏則西不治而亡并因此聲名狼藉的CIK-DC療法屬于免疫細胞療法的第三代療法。

　　第一代免疫療法是淋巴因子激活的殺傷細胞療法（LAK療法），第二代是細胞因子激活的殺傷細胞（CIK療法），第三代是細胞因子激活的殺傷細胞-樹突狀細胞混合療法（CIK-DC療法）。從理論上看，第三代免疫療法殺死癌癥細胞的能力應該更強，可惜的是，到目前為止沒有大規模臨床試驗證明CIK-DC有效，并且CIK-DC在中國被用于收取高昂費用，讓患者傾家蕩產。

　　即便是第四代療法，里德爾等人的試驗也應當說是個案，還需要大量的臨床案例來證實。但是，美國采取的做法是，這種療法是臨床試驗治療，而非臨床治療，也就是說，病人可以試用這種方式，但要經過倫理審查和批準，而且是不收費的。

　　不過，對于在理論上劃入免疫療法的程序性死亡分子1（PD-1）、程序性死亡分子配體1（PD-L1）抗癌藥等，又是經美國食品與藥物管理局（FDA）批準的療法，準確地說是免疫藥物療法，當然是收費的。

　　對于免疫療法來說，要弄清幾個區分點。一是，免疫療法與免疫藥物療法是有差別的，前者是在試驗階段，后者是經過了一個國家的衛生主管部門批準的臨床正規治療。二是免疫療法同樣也需要獲得衛生主管部門的批準，但是實施的方式不同，即免疫療法在未獲得確切的療效之前，只能是免疫療法臨床試驗，或臨床試驗治療，而非臨床治療。

　　然而，無論是在魏則西治療的2016年，還是今天魏則西去世后的一年，臨床試驗治療和臨床治療種區分有意無意被人們忽略了，在國家衛生計生委叫停所有免疫療法之前，很多醫院，尤其是外包給莆田系民營醫院承包的醫療機構，都把沒有顯示確切療效的CIK-DC當作經過臨床循證醫學檢驗后的有實際療效的療法來使用，而且收取昂貴的醫療費，這也是某些醫療機構掩蓋臨床試驗治療與臨床治療的癥結所在。臨床試驗治療不能收費，臨床治療才可以收費，并且國家衛生計生委也確實沒有批準過CIK-DC。

　　在魏則西去世后一周年，如果不想讓魏則西之死毫無意義，就應當呼吁國家衛生計生委不能一刀切，應當讓免疫療法有一個試驗和發展的機會，可以批準免疫療法的臨床試驗治療，尤其是第四代免疫療法，但是不能收費。這既給癌癥患者一線希望，甚至讓這樣的試驗成為某些癌癥患者的救生艇，也讓癌癥患者對癌癥治療貢獻力量，僅憑他們對癌癥治療做出的貢獻，就不應當在臨床試驗治療中收費。

　　但是，這也給監管部門提出了挑戰，如何區分和監管醫療領域中的臨床試驗治療和臨床治療？如果臨床試驗治療不收費了，還有醫療機構愿意做這種賠本生意嗎？這顯然也是中國醫學與美有醫學的差距，更是醫學的人文關懷是否得到體現的分水嶺，以及檢驗政府監管部門如何有效和科學監管的試金石。