生物類似藥研發應用需保持謹慎穩健態度

　　在中國，生物類似藥是指在質量、安全性和有效性方面與已獲準注冊的參照藥具有相似性的治療用生物制品。生物類似藥的生產工藝和要求比化學仿制藥難度高很多其制造商必須開發新的細胞系，獨立重新制定整個制造過程。并需要對原研藥相似的療效和安全性進行驗證。

　　近日在廣州召開的“生物類似藥專家顧問委員會”上，面對患者是否能用上越來越多價格低廉的“仿制“生物類以及這些藥是否與原研藥等效等問題，多位業內專家表示：生物類似藥與原研藥并不等同，生物類似藥的研發和臨床應用應保持謹慎穩健的態度，多與患者溝通。

　　會議當天，多位專家表示，鑒于生物類似藥與化學仿制藥的技術差別在監管要更為謹慎，臨床研發和應用都應以新藥的標準來嚴格要求，尤其在命名和概念上，不應以“國產××ד與原研藥混淆。具體包括：在藥品標識方面要有所區別。例如，歐盟把生物類似藥作為需要特殊監測的產品，產品說明書和包裝標簽中需加黑色倒三角警示，鼓勵處方醫生和患者報告其可疑的藥物不良反應。美國要求生物類似藥的通用名與原研藥不同以便區分。

　　在醫生患者溝通方面，淋巴瘤之家創始人顧洪飛先生表示臨床醫生處方生物類似藥時，對于生物類似藥與原研藥區別，不能僅僅說是國產藥和進口藥的區別，應清楚地告知患者相關信息：生物類似藥的臨床試驗數據，在哪類人群中做的研究，哪些適應癥是未經 III 期臨床研究直接從原研藥中外推的等等。

　　生物類似藥與原研藥不能隨意互換，需要有交叉研究證實其安全性和療效。目前缺乏證據的前提下，不支持互換。生物類似藥研發周期較短，缺乏長期的療效和安全性數據，臨床專家一致認為僅短期療效替代指標是不夠的，應進行長期療效和安全性隨訪，生物類似藥廠家在上市后應進行 IV 期臨床研究補充數據。從患者角度來說，希望臨床研究設計和上市后監管上能夠抱著謹慎的態度，能都讓患者用上真正安全的要，有效的藥。

　　生物類似藥近年來成為國內外醫藥界的熱點，面對ZL保護已經或即將到期的原研生物藥以及龐大的市場，許多制藥公司也摩拳擦掌，準備大舉進軍該市場。專家認為，生物類似藥短平快的上市可惠及更多患者，生物類似藥研發和監管方面 EMA/FDA 的法規指南值得借鑒，但中國市場目前依然需要更嚴格的法規環境，生物類似藥的研發應用尚需保持謹慎態度，提高其安全性、有效性和質量控制水平。