中藥還能留在歐洲嗎“破冰”需要政府支持

　　日前，媒體紛紛報道了《歐盟傳統藥注冊程序指令》對我國中藥出口歐盟帶來的影響。到今年4月30日，未注冊的傳統藥會被要求退出歐盟市場。實際上，我國眾多中藥出口企業對此事的擔憂從幾年前就開始了，然而出于種種限制，還沒有一家注冊成功，這是否意味著中藥將徹底退出歐洲？站在“走”與“留”的岔路口，企業、行業該何去何從？

　　原本是一次良好契機

　　2004年，針對歐盟各成員國在植物藥立法和實際應用上存在較大差異，注冊管理辦法不同，標準參差不齊，以及傳統草藥產品按照歐盟藥品管理辦法（2001/83/EC）很難完成注冊等原因，歐洲議會和歐盟理事會在歐共體人用藥品注冊指令的基礎上，于2004年3月31日頒布了2004/24/EC指令，主要針對那些根據2001/83/EC指令不能獲得上市許可的藥品而制定。

　　2004/24/EC指令規定，對于2004年前已經在歐盟市場以食品/食品補充劑身份銷售的草藥產品，給予7年過渡期，到2011年4月30日截止。在這7年間，有關產品應完成藥品注冊。對于2004年4月30日至2005年10月30日期間首次上市的產品，則不再享有7年的過渡期。過渡期后，對于未注冊的傳統藥，將退出歐盟市場。而對于符合歐盟相關食品法規的植物藥（或草藥）產品，可繼續按照食品/食品補充劑進行管理。

　　2004/24/EC指令，為中藥在歐盟作為藥品進行注冊提供了一個良好的契機，一旦成功注冊，就可以進入歐盟27國的主流藥品市場，甚至可以進入醫保目錄。另外，目前我國中成藥在歐美等國家多作為食品管理，歐盟傳統藥簡化注冊的實施，將是對中藥的傳統藥性質的一種肯定，中藥產品在歐盟注冊成功，也將會對中藥產品在其他國家的注冊起到示范作用，推動中醫藥國際化進程。

　　雖然法令出臺后，各方都高度重視，但由于多方面的原因，目前我國仍無一例中成藥產品完成注冊。即使歐盟現在尚未完整列出必須進行注冊的傳統藥，但可以確定用于疾病診療的中成藥將受到嚴格管理。如不符合歐盟食品法規，這些中成藥就將退出歐盟市場。目前，英國藥監局已通知到期停止有關中成藥的進口，同時，英國衛生部門確定通過注冊的中成藥可以使用未經注冊的相關植物藥。這樣的話，華人中醫診所將面臨“有醫缺藥”的不利局面，會對中醫藥國際化造成巨大損失。

　　企業缺乏申報積極性

　　歐盟是除中國以外最大的植物藥市場，約有60%以上的歐盟民眾使用過傳統植物藥，其市場規模已達到70億美元，近年來年增長率超過6%。歐盟也是我國中藥出口的主要市場。2010年，我國對歐盟中藥出口總額達到2.5億美元，約占我國中藥出口總值的14%。今年1~3月份，我國對歐盟的中藥出口達到8949萬美元，同比增長45.6%。其中中成藥出口576萬美元，同比增長了104%。

　　面對如此重要的中藥出口市場和中藥“轉正”的機遇，并不是所有的企業都無動于衷。北京同仁堂、天津天士力、蘭州佛慈、廣州奇星、江蘇揚子江藥業等企業都已經或者正在準備進行中藥的藥品注冊或簡化注冊的申請。然而，想調動更多的企業投入到這項工作中來，仍存在困難。

　　企業對成本-收益的預期較低。目前，我國出口歐盟的中成藥產品品種多，但這些產品未進入歐盟國家的藥品主流市場，所以從品種來看，市場規模并不大。另一方面，根據歐盟藥品法規相關規定，出口歐盟市場的藥品必須通過歐盟GMP，但是我國GMP和歐盟尚未互認，兩者存在具體要求上的差異。這就意味著，欲進入歐盟市場的中成藥企業需準備兩套GMP體系，為符合歐盟法規還需進行工廠的GMP改造并接受歐盟的現場檢查。因此，“小市場、大投入”的狀況使得企業進行傳統藥注冊的積極性不高，缺乏進入歐盟市場的動力。

　　我國企業難以滿足法令對于傳統應用年限的要求。根據2004/24/EC指令，申請簡易注冊的傳統藥，必須滿足“應當有文獻或者專家證據證明該草藥藥品在申請日之前至少有30年的使用歷史，其中包括在歐盟內至少有15年的使用歷史”的規定。我國出口的中成藥多作為食品補充劑，并且主要在華人中醫診所大量并長期使用，缺乏產品在當地應用情況的文獻報道。因此，對于歐盟國家15年使用歷史的證明，便成為我國中成藥產品在歐盟注冊的又一障礙。

　　我國企業缺乏對歐盟傳統藥質量標準的深入研究。根據歐盟規定，出口藥品的質量必須符合歐盟藥典對進口藥品的要求，歐盟成員國的藥品管理機構將根據歐盟藥典標準進行質量鑒定。如果所進口藥品沒有被歐盟藥典收載，則以歐盟成員國藥典為準。目前，歐洲藥典收載草藥多為歐洲本地藥材，對東方草藥產品收載較少。因此，《中國藥典》與歐洲藥典對草藥產品的要求存在差異。我國企業往往只研究本國的標準，沒有投入精力研究歐盟藥典標準。

　　“破冰”需要政府支持

　　2004/24/EC指令的實施，對于我國中藥產業來說，既是挑戰，也是機遇。雖然前期工作不甚理想，我國企業仍然可以利用指令對傳統植物藥的一些特殊規定，爭取有一批中成藥能通過簡化注冊進入歐盟市場。

　　產品注冊雖然是企業行為，但期待政府能從政策層面給予企業更多支持，共同推動中藥走出國門。

　　政府應建立一個多部門參與的協調小組，協調和促進各部門中成藥歐盟注冊的相關工作。并建立溝通機制，共同解決與中成藥歐盟注冊相關的藥品管理、質量標準及貿易問題。雖然政府不是注冊主體，但應積極支持企業的注冊活動，對于行政管理、技術、質量標準等方面給予政策和資金支持，通過設立專項資金，對先期注冊成功的中成藥產品按比例或固定金額給予支持，從而促進企業積極開展注冊工作。國內外的商協會和科研單位也要積極參與并推動中成藥歐盟注冊工作。

　　中藥國際化是長遠發展的戰略目標，具體實施產品國際化研究與開發過程中，應堅持“三個并重”戰略。其一，保證現有渠道。中藥在國外多以食品和功能性保健品的形式銷售，應穩固并發展這一市場；其二，以非處方藥形式進行推廣和銷售，積極推動中藥進入傳統藥市場；其三，以科技化和專業化的營銷模式，走臨床醫學推廣道路，通過發達國家的藥政法規批準，進入發達國家的處方藥主流市場。同時，還要重視推動我國中藥進入各國藥典的工作，尤其是進入美國藥典、歐洲藥典、英國藥典、日本藥典的藥物專論。此外，還應注重“中國標準”的建立，要讓更多的國家認同中藥，先藥后醫，以醫帶藥，從而促進我國中醫藥的國際化發展。

　　歐盟傳統藥注冊對于我國中醫藥國際化來說是一個重要機遇，但形勢相當嚴峻。需要各政府和企業共同發力，以歐盟傳統藥注冊為契機，才能進一步推動我國中醫藥的國際化進程。

　　網友聲音

　　關耳：中藥要做的不僅僅是走出國門，更重要的是擴大國內市場。走出國門為什么？難道僅僅為了告訴別人，洋人在用中藥？目前，國內的醫生也對西藥情有獨鐘，如果中藥在國內的市場能增加1倍，其效益也很樂觀。我們的首要任務是要提高中藥研究的水平，發揮中藥特定的優勢，讓國人普遍地、放心地使用。畢竟中國人對自己的文化更了解，中國人占了世界人口的1/5。如果連國人都難以普遍接受，怎么讓洋人接受？

　　無名英雄：作為一個從事藥物分析的專業人員，我感到自己責任重大。我認為，阻礙中藥進入國際市場的最根本原因是我國的中藥質量控制技術很落后。看看《中國藥典》2000版（一部）的內容吧，其中真正符合國際標準的質量標準有幾個？而大多數的藥材和制劑連含量測定項都沒有。這樣的質量標準如何能令人信服。要想讓中藥走出國門，必須借助先進的、日益發展的分析技術，完善我國中藥質量標準。