吳湞：GMP、GCP、GLP、GSP認證取消！兩年內落地？怎么監管？

　　近日，有消息稱，國家食品藥品監督管理總局副局長吳湞在剛剛結束的全國食品藥品監督管理工作座談會上提出，今后取消GMP、GCP、GLP、GSP，實現兩證合一，不再發認證證書。

　　關于取消GMP、GCP、GLP、GSP認證的各類消息一直甚囂塵上，官方說法也出現在各種會議之上。2015年12月，在廣東省食品藥品認證技術協會第一屆會員代表大會第二次會議上，CFDA食品藥品審核檢查中心副主任孫京林表示，“按照國務院要求，2016年1月1日起，總局將所有GMP認證權限下放到各省局。GMP認證將逐步和生產許可相融合，也就是說將來GMP認證會取消。”

　　而在今年3月份的一個會議上，CFDA官員表示：“今后，對GMP、GSP、GCP、GLP等不再搞具體認證，但是管理不能滯后，還要按其規定范圍檢查、生產、流通可能會兩證合一。”在明確了取消認證和“兩證合一”的概念之后。今年6月，CFDA食品藥品審核查驗中心主任丁建華以公開接受媒體采訪的形式，正式提出GMP認證取消這一理念。

　　其實，中國在政策制定上一直有一個頗為中國特色的現象：吹風。無論是醫改中的基藥目錄、藥價談判，還是兩票制，其實如果仔細回溯，早的10年前就被提出，短的五六年，先以吹風的形式散落于行業各個會議，之后以正式法規的形式出臺。現如今的“GMP、GSP、GCP、GLP”的認證取消也是如此，從吹風的過程來看，先是傳達取消，之后再傳達取消及“兩證合一”，然后，在以主管領導在非正式的場合提出“取消認證”。最后，在CFDA正式的會議上，總局領導以講話的形式正式提出“認證取消”的思路。

　　由此可見，關于“GMP、GSP、GCP、GLP”認證的取消已經過了“吹風”階段，進入了正式的執行層面。那么何時取消？取消之后該如何監管？

　　1、兩年內落地？

　　此前，E藥經理人從CFDA相關人士獲得的信息是：“正在修訂的《藥品管理法》中已有部分內容基本確定，第一個就是簡政放權，包括仿制藥生物等效性的備案、傳統工藝配方的中藥制劑、原輔料和包材與產品一起注冊等。還有就是對GMP、GSP、GCP、GLP等不再搞具體認證。”

　　現行的《中華人民共和國藥品管理法》是2015年修訂的，其中第九條、第十四條、第三十條中分別對GMP、GSP、GCP、GLP做了明確的描述，即要求企業或者機構必須擁有相關認證的資質，方可進行運營。

　　但是，從吳湞的講話而言，GMP、GSP、GCP、GLP四證的認證必須取消，這必然涉及到在《藥品管理法》的修訂工作，在藥品管理法修訂完成之前，對于四證的取消及后續監管，藥監局必須提前明確，且有相關政策的出臺支撐。所以，從時間節點來看，四證的取消與《藥品管理法》屬于前后腳的狀態。

　　今年3月，據央廣網報道，全國人大常委會藥品管理法執法檢查組第一次會議在北京召開，“CFDA已經啟動藥品經營管理法修訂工作，力爭今年年內將藥品管理法修訂草案報國務院審議。”

　　今年6月22日，第十二屆全國人民代表大會常務委員會第二十八次會議開幕時，畢井泉向媒體透露，藥品管理法修訂已列入第十二屆全國人大常委會五年立法計劃。“目前已形成修訂草案第三稿，擬于今年下半年將修訂草案報國務院審議。”

　　就從修法的進度的角度而言，是按照計劃逐步落實的，所以“力爭今年年內將藥品管理法修訂草案報國務院審議”的目標應該能夠達成，那么意味著其中涉及四項認證取消的問題也已經解決。從這個層面的角度而言，對于四項認證取消，總局層面已經達成共識，并制定了相關政策，只待最后出臺了，這這個時間就是《藥品管理法修訂》出臺前后。

　　而對于《藥品管理法的修訂》，2016年CFDA發布的《總局關于全面加強食品藥品監管系統法治建設的實施意見》指出，堅持立改廢釋并舉，2018年年底前，完成修改、廢止與食品藥品產業發展和供給側結構性改革要求不相適應的規章，保障立法與改革決策相統一、相銜接、做到改革于法有據，改革依法推進。

　　綜合來看，取消GMP、GSP、GCP、GLP將早于修訂的《藥品管理法》出臺，也就是說，2018年可能是四項認證被取消的重要節點。關于具體落地，E藥經理人持續關注，就吳湞講話，E藥經理人采訪各地藥監局人士的反饋是，目前只有吳湞講話中的內容，總局還沒有下達相關認證取消的具體文件。

　　2、如何監管？

　　GMP、GSP、GCP、GLP認證取消之后如何監管？這是行業所關心的大事。從吳湞的說法來看，是“兩證合一”。按照丁建華的說法，“探索藥品生產質量管理規范（GMP）認證與藥品生產許可證‘兩證合一’，加強事中事后監管。”

　　關于監管思路，此前丁建華指出，總局從2016年1月1日起不再受理藥品GMP認證申請，藥品GMP認證將不再是企業的“保護傘”。“藥品GMP認證相當于頒給企業一個五年有效的合格證，即使企業不按照規范生產也會認為有政府認證的擔保而規避自身責任。未來取消以事前認證認可形式監管之后，并不意味著藥品質量標準會降低，藥企將面臨更加嚴格的各類檢查，提別是事先不告知的飛行檢查。”

　　而在此次的吳湞講話中，其更進一步的明確了監管理念：要把過去由檢查企業為主轉變為檢查品種為主，上市前的現場檢查、生產過程的合規檢查以及上市后的監督檢查，將結合品種檢查整體質量體系的有效運行情況，而且持續的合規。

　　在監管方式上，提出了要充分利用抽檢、監測、價格、投訴等信息排查問題線索，檢查必須要有針對性，檢查前充分做好“功課”。在監管制度上則是進一步強化稽查和檢查的銜接聯動；在監管隊伍建設上，總局則正在考量建立職業化的檢察員隊伍。

　　值得注意的是，在監管處罰方面力度及方式正在加大和多樣。據了解，CFDA正在制定處罰到人的有關規定，要把經濟處罰、資格處罰、刑罰等結合起來，使涉嫌違法的各個責任主體都得到相應的懲罰。從行業發展的趨勢而言，國家對于藥企的違法行為正在進入一個嚴懲不殆的時代，而這種嚴懲就是加大犯罪成本。

　　從企業的角度而言，認證取消已經是勢在必行，且即將落地的事實，企業需要提前對自身的問題進行分析，以去適應即將到來的動態監管，當然這其中最為重要的是心態的調整，在理念上跟上CFDA的步伐。