中風風險降低21％！安進新藥獲美國FDA批準

　　根據美國疾病控制與預防中心（CDC）的數據，心臟疾病是美國人的第一殺手，中風則是第五大致死原因。

　　每年因這兩種疾病死亡的人數將近80萬。“在美國，每40秒就有一人出現心臟病或是中風。這些患者中，有近三分之一會最終罹患心臟病以及中風。每年，這給社會帶來了超過6000億美元的開支。”安進的全球商業運營執行副總裁Anthony C. Hooper先生說道。

　　本次獲美國FDA批準的evolocumab有望能針對這些給社會帶來重大影響的疾病。Evolocumab是一款人源單克隆抗體，可以結合并抑制PCSK9蛋白。在人體中，PCSK9蛋白會結合低密度脂蛋白（LDL）受體，促使這些受體降解。而一旦PCSK9得到抑制，血液中的LDL受體就能重新回到肝細胞表面，清除血液中的LDL，降低人體內“壞膽固醇”的含量。2015年，它獲美國FDA批準上市，治療無法通過現有療法控制病情的高膽固醇患者。

　　Evolocumab的作用機制讓人們看到了它進一步預防心血管疾病的潛力，這一潛力也在一項名為FOURIER的國際3期臨床試驗中得到了驗證。共有27564名患者參與了這項研究，研究發現將evolocumab加入到優化的他汀類療法后，能顯著降低主要不良心血管事件（MACE）的風險達20%（p<0.001）。單項來看，該療法能降低27%心臟病風險（nominal p<0.001）、21%中風風險（nominal p=0.01）、以及22%冠狀動脈血運重建風險（nominal p<0.001）。可喜的是，總體來看，隨著時間推移，該療法的預防效果也會越來越好：研究人員們發現，最早6個月后，患者就能得到不斷增長的顯著收益。

　　▲安進的研發執行副總裁Sean E. Harper博士（圖片來源：安進官方網站）

　　“我們非常高興地看到FDA將我們的數據納入優先考量，讓患者能夠從Repatha中受益，減少足以改變生命的心臟病和中風事件發生，”安進的研發執行副總裁Sean E. Harper博士說道：“盡管接受了現有的最好治療，許多患者出現心血管事件的風險依舊很高。醫生們現在有了一種FDA批準的全新治療方案，通過極大降低LDL膽固醇水平，來預防心血管事件。這能幫助那些已經對他汀類療法產生最大耐受的患者進一步降低LDL膽固醇水平。”

　　我們祝賀安進的這款新藥能夠成功獲批上市，并期待它能降低患者心臟病和中風的風險，提高他們的生活質量！