質量安全大如天全國制藥行業實驗室管理盛會在京召開

發布時間：2018-01-25 16:32 原文鏈接：質量安全大如天全國制藥行業實驗室管理盛會在京召開

——暨2018全國制藥行業實驗室管理與技術論壇

　　分析測試百科網訊 2018年1月25日，2018年全國制藥行業實驗室管理與技術論壇”在北京勝利召開，共有來自制藥行業的專家學者五百余人參加了此次盛會，大會第一天，共有八位專家為大會帶來精彩的報告。

陜西省食品藥品監督檢驗研究院李輝

　　陜西省食品藥品監督檢驗研究院李輝報告的題目為“制藥行業微生物實驗室的管理與規范”，李輝說到近年來我國很多食藥事件都是因微生物污染而起，因此完備微生物實驗室的管理與規范非常重要，并指出制藥行業微生物實驗室的管理與規范的必要性：一、制藥發展需求，解決發展瓶頸、確保藥品質量、服務健康中國、推進中國創造；二、合規合法需求、滿足中國藥典GMP，CMA的要求，確保藥品質量；三、解決問題需求、實驗室發揮技術中樞作用，把握方向解決實際問題。

　　報告最后李輝介紹了微生物實驗室發展勢與思考，提出QbD理念,質量是設計出來的而不是檢驗出來的。注重藥品研發和質量設計,發揮實驗室的智慧中樞作用是質量控制的必然趨勢。質量在于過程，及時測量過程的關鍵參數或特征,確保藥品質量。對接GMP要求的過程控制和源頭控制是風險管理的必然要求。檢驗是藥品微生物控制的最后一道防線,藥品質量不應依賴絲端檢驗,提升調查分析能力異藥品微生物實驗室發居的必由之路。

廈門銳思捷水純化技術有限公司張碩

　　廈門銳思捷水純化技術有限公司張碩報告的題目為“淺談物聯網（IOT）應用對實驗室純水系統管理的影響”，張碩介紹了物聯網的概念：nternet of Things,簡稱1OT。顧名思義就是“物物相連的互聯網”,它是通過各類信息傳感設備,按約定的協議,把任何物品與互聯網連接起來,進行信息交換和通訊,以實現智能化識別、定位、監控和管理的一種網絡。通過手機端可以實時查看實驗室純水系統的運行指標、耗材狀態、歷史記錄、報警信思等詳細信息。物聯網將新技術引用到制藥行業實驗室管理中實現實驗室智能化管理,提升工作效率。更重要的是它能通過減少生產風險、提高科研轉化率的方式直接帶來效益。

國家藥品GMP檢查員、河南省濮陽市食品藥品監督管理局任瑞龍

　　國家藥品GMP檢查員、河南省濮陽市食品藥品監督管理局任瑞龍報告的題目為“藥品生產企業實驗室的外部風險控制”。任瑞龍從三方面分析實驗室外部風險控制。一、實驗室如何適應飛行檢查的要求；二、部分檢驗物料的風險控制；三、實驗室用易制毒化學品的風險控制。

　　任瑞龍指出藥品生產企業實驗室是藥品可追溯體系的重要環節，所以是飛行檢查的重要內容。那么如何適應飛行檢查的要求？從以下幾點來做：1配備與生產規模和品種相適應的檢驗人員、檢驗儀器和設施；2完善物料與產品內控質量標準,堵塞質量標準漏洞；3.完善取樣、樣品儲存、分樣、留樣程序與制度,并嚴格落實；取樣時關注物料標簽式樣、內容變化；4.嚴格按照內控質量標準和藥品GMP的要求檢驗、填寫檢驗記錄,出具檢驗報告書，保證檢驗數據、圖譜可靠、可追蹤；5.確保檢驗臺賬、檢驗儀器使用記錄等記錄的及時、真實、完整；6.確保留樣真實、完整；7.制定化驗室風險清單,常抓不懈，抵制形形色色的業內潛規則；8.不造假一不越紅線,守住底線。把風險防控放在首位,守住底線,是我們最好的“護身符”；9.增強合規點識購柱絕僥幸心理；10.提高質量風險識別和防控能力。主動發現風險,主動消除風險動召回問題產品；11.配合飛檢，12.遠離風險源，不造假、不參與造假、不與造假者為伍。

　　部分檢驗物料的風險控制可以從以下方面著手：1.加強供應商審計；2. 健全供應商檔案，供應商檔案應動態管理；3. 關注供應商檔案與購進藥包材的信息一致性；4. 企業制定內控標準時,應根據現有的檢驗條件,盡可能增加藥包材的檢驗項目；5應定期又對所使用的藥包材全檢(包括委托第三方檢驗)并與藥包材生產企業檢驗報告書進行比對。

WHO專家顧問/國際藥品注冊專業咨詢師孫悅平

　　WHO專家顧問/國際藥品注冊專業咨詢師孫悅平報告的題目為“QC實驗室的質量風險管理”, 孫悅平先列舉QC實驗室管理體系的常見問題，例如：取樣過程的污染和交叉污染,取樣方案沒有充分考慮樣品均一度的影響；樣品管理程序不完備,缺少物料分發/領取記錄；實驗記錄表管理不嚴格,空白記錄單沒有編碼,甚至隨處亂放經批準(或批準程序不夠嚴格)對色譜圖結果做手動更改等。

　　孫悅平指出應該將風險管理的理念融入QC實驗室的管理, 針對每一個實驗室，實施以下程序：1.風險識別，找出檢驗結果準確性和可靠性的潛在影響因素； 2. 風險分析，根據已有的知識、資料和經驗上述潛在風險因素做出評估；3. 風險評定，并根據評估報告,確定哪些是需要控制的關鍵影響因素；4. 鳳險降低，研究制定每一關鍵影響因素控制措施,并監督實施；5. 風險接受，審查控制措施的有效性,決定是否可以接受；6. 結果輸出，將有效的風險降低措施納入實驗室管理體系并文件化：7. 風險審核,定期審查管理措施的有效性和已接受的殘留風險。

賽默飛ICS應用經理沈曉峰

　　賽默飛ICS應用經理沈曉峰報告的題目為“實驗室數字信息化解決方案助力藥企數據合規”，沈曉峰指出數據完整性是制藥質量體系的一個基本要素，確保數據完整性的責任貫穿于企業產品開發、生產和測試到產品分銷以及安全腦控等各個環節。自Able Laboratories(2005)和 Leiner Health Products(2006)欺祚案以來,人們對數據完整性的關注日益增加，另外監管機構在生產和測試設施中發現的數據完整性問題數量呈上升趨勢。實驗室自動化與技術能很好地解決傳統實驗室數據不完整的問題。

　　賽默飛推出三款完全可拓展的實驗室信息化系統方案：ChromeLeon、ChromeleonXTR、Chromeleon&SampleManager. 其中ChromeLeon針對實驗室色譜和質譜儀器，可以實現為247持續運行而設計、多儀器廠商控制支持質譜控制和效據處理、網絡失敗保護功能；Chromeleon+針對實驗室所有數據管理,包括天平、pH計等經授權和培訓的人員才能使用校準后的儀器進行分析，長期數據處理和數據存檔, 無論儀器類型。Chromeleon&SampleManager——完整的實驗室管理：全面的樣品,測試和結果管理實驗室人員和物料定制化管理可集成ERP系統，按照您的業務需求來配置系統。

三維天地制藥LIMS咨詢顧問張金平

　　三維天地制藥LIMS咨詢顧問張金平報告的題目為“應用智能實驗室信息管理平臺，提升效率和水平”，張金平介紹了LIMS發展歷程，從單一功能的小軟件到支持虛擬技術、支持無紙化，最后發展到今天支持云部署、集團化部署、移動應用、數據智能分析、語音提醒Surway orld、微信提醒等。并列舉了LIMS的幾個典型應用：1、L1MS系統具有樣品的全生命周期的追蹤管理；2、對于數據錄入環節,有嚴格的數據審計追蹤；3、嚴格儀器數據采集,可以消除各種人為錯誤；4、針對每個用戶進入系統的行為可以實時進行審計追蹤。

以嶺藥業副院長陳洪

　　以嶺藥業副院長陳洪報告的題目為“怎樣管理研發實驗室？” 陳洪在報告中指出管理研發實驗室有以下幾點：1.分析儀器的管理；2.物料,試劑和對照品的管理；3.文件的管理；4.人的管理。儀器的管理包括數據審計追蹤系統、賬號管理、天平的最小稱樣量問題、儀器校準周期問題。物料的管理包括API、輔料、固體試劑、液體試劑、純水、氣體。

　　陳洪概括了實驗室所需文件列表，并介紹了EDMS（Electronic Documentation Management system）——整個公司文件流程管理由電腦程序管理的系統； 4 Management Capabilities管理能力:可以管理以下內容: 可以管理以下內容:文件,圖片,視頻,醫學影像,電子郵件,網頁等各種內容。軟件的核心是一個文件庫,它可以安全合規的儲存各種內容；這個庫是一個聯網共享的環境,可以同時存在于不同地域的服務器中。整個系統可以進行文件管理、文件的審批、搜索、分類、導入、商務流程管理,導出并存檔。

中國測試技術研究院祝天宇

　　中國測試技術研究院祝天宇報告的題目為“制藥行業設備計量管理”，祝天宇在報告中指出計量的特點與難點，特點：1.計量是硬性要求；2.設備種類繁多,計量領域及模式劃分不同；3.設備使用率高,對送檢周期有要求。計量難點：1.現場計量約檢困難：2.計量校準周期長.3.規范滯后性,部分設備不具備檢定規程或校準規范。

　　參與此次大會的部分廠商照片：