能力驗證的類型

4．1總則
    能力驗證技術根據檢測物品的性質、使用的方法和參加實驗室的數目而變化。大部分能力驗證具有共同的特征，即將一個實驗室所得的結果與其他一個或多個實驗室所得的結果進行比對。在某些計劃中，參加實驗室之一可能具有控制、協調或參考的功能。     以下是能力驗證計劃的一般類型： 4．2測量比對計劃
    測量比對計劃所涉及的被測或校物品是按從一個實驗室傳到下一個實驗室，這些計劃通常具有如下特征：
    a)某檢測物品的指定值由某個參考實驗室提供，該實驗室可能是國家有關測量的最高權威機構。在實施能力驗證過程中，特定階段對檢測物品的校核可能是必要的，這樣可以確保在整個能力驗證過程中指定值無明顯變化。
    b)完成按順序參加的能力驗證計劃是費時的(有的要若干年)，這會造成一些困難。例如：確保物品的穩定性；嚴格監控物品的傳送和各參加者許可的測量時間；在計劃實施過程中需將實驗室的執行情況向實驗室反饋，而不是等到計劃結束。此外，以組為基礎比較結果的可能有困難，因為測量能力彼此接近的實驗室可能相對較少。
    c)各個測量結果要與參考實驗室確定的參考值相比較。協調者應考慮各參加實驗室聲稱的測量不確定度。
    d)由于此類能力驗證的物品(測量制品)的例子參考標準(如電阻器、量規和儀器)。
4．3實驗室間檢測計劃
    實驗室間檢測計劃涉及從材料源中隨機抽取次級樣品，同時分發給參加檢測的實驗室共同進行檢測。該技術有時也用于實驗室間測量比對計劃。完成檢測后，將結果返回協調機構與指定值比對，以表明各個實驗室和整體組的性能。用于此類能力驗證的物品例子包括食品、體液、水、土壤和其他環境物質。在某些情況下，分發的檢測物品是以前建立的(有證)標準物質的分離部分。
    每輪比對中提供給參加者的整批檢測物品必須充分混勻，從而以后識別出的任何極端結果均不能歸因于檢測物品有顯著變異。(見5．6．2和附錄A中A4)。
    認可機構、法定機構和其他組織在檢測領域應用能力驗證時，通常采用該類型實驗室間檢測計劃。
    一種常用的實驗室間檢測計劃是“分割水平’設計，其中兩個分離檢測物品具有類似(但不相同)的被測量值水平。該設計用于估算實驗室在某個特定的被測量水平下的精密性，它避免了用同一檢測物品作重復測量，或在同一輪能力驗證計劃中，包含兩個完全一致的檢測物品所伴隨的問題。 4．4分割樣品檢測計劃
    包括一些法定機構在內的用戶，經常采用能力驗證的一種特定形式的分割樣品檢測技術。(勿與4．3中的分割水平計劃相混淆。)
    典型的分割樣品檢測計劃的比對數據由包含少量實驗室的小組(通常只有兩個實驗室)提供，這些實驗室將作為潛在或連續的檢測服務的提供者接受評估。
    在商業交易中經常采用類似的比對。這時，把表示貿易商品的樣品在代表供方的實驗室和代表買方的另一實驗室間進行分割。若對供方和買方實驗室出具結果出現的顯著性差異需要進行仲裁，則通常把另一樣品保留在第三方實驗室進行檢測。
    分割樣品檢測計劃包括把某種產品或材料的樣品分成兩份或幾份，每個參加實驗室檢測每種樣品中的一份。與4．3中描述的能力驗證類型不同，分割樣品檢測計劃通常只有數量非常有限的實驗室參加(經常是兩個)。此類計劃的用途包含識別不良的精密度、描述一致性偏移和驗證糾正措施的有效性。
    此計劃經常需要保留足夠的材料，以便由另外的實驗室進一步分析以解決那些有限數量實驗室間發現的差異。
    類似的分樣檢測技術也應用于監控臨床實驗室和環境實驗室。比較典型的是，這些計劃包含了將某個實驗室與另一個或更多其他實驗室在寬濃度范圍內對若干份樣品的結果進行比較。在這些計劃中，其中的一個實驗室由于使用了標準方法和更為先進的設備等，可以被認為是在較高的計量水平(即較低不確定度)上操作，從而在這些比對中，其結果被認為是參考值。對于參與分樣數據比對的其他實驗室，該實驗室可作為顧問實驗室或指導實驗室。 4．5定性計劃

評價實驗室檢測能力，并不總是采用實驗室間比對(見3．6中注釋a))。例如，某些計劃為評價實驗室表征特定實物的能力而設計的(例如識別石棉的類型、特定病原有機體等)。
    這類計劃可能包含計劃協調者專門制備外加目標組分的檢測物品。因此，在性質上這些計劃是“定性”的，它們不需要多個實驗室的參與或通過實驗室間比對來評價一個實驗室的檢測能力。 4．6已知值計劃
    能力驗證計劃的其他特殊類型，可能包含制備待測的、被測量值已知的檢測物品。因此有可能評價某個實驗室檢測該物品的能力，并提供與指定值比對的數字結果。再次說明，這樣的能力驗證不需要很多實驗室參與。 4．7部分過程計劃
    能力驗證的一些特殊類型，包含對實驗室完成檢測或測量全過程中若干部分的能力評價。例如，現有的某些能力驗證計劃評價的是實驗室轉換和報告一套給定數據的能力(而不是進行實際上的檢測或測量)，或根據規范抽取和制備樣品或試樣的能力。 5  組織和設計 5．1構架
5．1．1任何能力驗證的設計階段都要求配備技術專家、統計學專家以及一名計劃協調者，以確保計劃的成功和順利運作。
5．1．2通過與這些專家商議，協調者應制定適用于某項具體能力驗證計劃，能力驗證計劃的設計應避免目標含混不清。在計劃啟動前，其具體方案應取得一致并文件化(見附件B)，一般包括下列信息：
    a)實施驗證計劃組織的名稱和地址；
    b)協調者以及參與設計和實施驗證計劃的這些專家的姓名和地址；     c)驗證計劃的性質和目的；
    d)選擇參加者方法的程序，或適當時允許參加所需滿足的準則；
    e)參加計劃(部分計劃，如抽樣、樣品處置、均勻性檢驗和賦值)的實驗室名稱和地址，以及期望的參加者數量；
    f)所選檢測物品的性質和檢測性質，以及是如何考慮做出這些選擇的簡短說明；     g)獲取、處置、校核和運送檢測物品的方式的說明；

h)通知階段提供參加者的信息的說明，以及能力驗證各階段日程安排的說明；     i)能力驗證計劃期望的起始日期和目標日期或終止日期，包括參加者進行試驗的日期；     j)對持續進行的計劃，其分發檢測物品的頻次；
    k)參加者進行檢測或測量可能需要采取的方法或程序的信息(通常是它們的常規程序)；
    l)所用統計分析的概述，包括指定值和離群值的探測技術；     m)返回給參加者的數量和信息的說明；     n)能力評價技術的依據；
    o)對檢測結果和根據能力驗證結果所作出的公開程度的說明。