實驗室能力驗證工作人員

5．2．1參與制定計劃的人員在實驗室間比對設計、實施和報告等方面應具有足夠的資格和經驗，或能與具有這種能力的人緊密合作。這些資格和經驗應當包括適當的技術能力、統計技能和管理技能。
5．2．2如5．1．1所述，這些特定的實驗室間比對的運作，也需要有對所涉及的方法和程序具有詳盡的技術知識和經驗的人員予以指導。為此，協調者可能需要列出一個或多個適當人選組成顧問小組，這些人選可以從諸如專業機構、簽約實驗室(如果有)、計劃參加者或數據的最終使用者中選取。 5．2．3顧問小組的作用可包括：
    a)制定和評審能力驗證計劃在策劃、執行、分析、報告和效果方面的程序；     b)鑒別和評價由其他機構組織的實驗室間比對；     c)評價與參加實驗室能力有關的能力驗證結果；
    d)就能力驗證計劃所獲結果，以及如何將這些結果和實驗室評價的其他方面結合運用，向評審實驗室技術能力的任何機構提供建議；     e)向遇到問題的參加者提供咨詢；     f)解決協調者和參加者之間的爭議。 5．3數據處理設備

無論使用什么設備，都應能輸入所有必要的數據、進行統計分析以及提供及時有效的結果。校核數據輸入的程序應得到執行，所有的軟件都應予驗證、支持和備份。數據文件的存儲和安全應受控。 5．4統計設計
5．4．1所用的統計模式和數據分析技術應文件化，并對選用它們的背景材料作簡短說明。有關通用統計程序和能力驗證數據處理的進一步細節在附錄A中討論。
5．4．2對能力驗證計劃進行適當的統計設計是至關重要的。應仔細考慮下列事．項及其相互影響：
    a)所涉及的檢測的精密性和真實性；
    b)在要求的置信水平下檢出參加實驗室之間的最小差異；     c)參加實驗室的數量；
    d)待檢樣品數目和對每一樣品進行重復檢測或測量的次數；     e)估算指定值所使用的程序；     f)識別離群值所使用的程序。
5．4．3在沒有a)的可靠信息時，某些情況下可能有必要組織一次先導性實驗室間比對(協作試驗)，以獲得信息。 5．5檢測物品的制備
5．5．1檢測物品的制備可以外包，或由協調者承擔。制備檢測物品的組織應證明其具備該能力。
5．5．2任何與檢測物品有關的、可能影響實驗室間比對完好性的條件，諸如均勻性、穩定性、抽樣、在轉運中可能的損壞及周圍環境條件的影響(見5．6)等均應予以考慮。 5．5．3計劃中分發的檢測物品或材料，在性質上通常應與參加實驗室日常檢測物品或材料相類似。
  注：臨床實驗室標準國家委員會(NCCLS)在1994年于賓西法尼亞洲(PA)威蘭諾瓦(Villanova)出版的NCCLS EP-14P文件中，給出了建立相似性條約的例子。 5．5．4分發的檢測物品數量取決于是否需要覆蓋某一組成的范圍。
5．5．5在結果校核完成之前，不應向參加者披露指定值。然而在某些情況下，檢測之前告知目標范圍也許是適當的。
5．5．6除了能力驗證計劃所需要的檢測物品外，還可以考慮制備額外數量的檢測物品。在評價了參加者所有結果之后，剩余檢測物品有可能作為實驗室的參考材料、質量控制材料或培訓用品。
5．6檢測物品的管理
5．6．1檢測物品的抽取、隨機化、運送、接收、識別、標簽、儲存和處置等程序應文件化。 5．6．2能力驗證中制備散料時，對每一檢測參數而言，散料應充分均勻、這樣可以使所有的實驗室收到被測參數無顯著性差異的檢測物品。協調者應制定用于建立檢測物品均勻性的程序化文件(見附錄A中A4)。只要可能，在檢測物品分發給參加實驗室之前應作均勻性檢驗。均勻性程度應達到檢測物品間的差異不會對參加者結果的評價產生顯著影響。 5．6．3只要可能，．協調者也應提供證明以確保整個能力驗證實施過程中，檢測物品充分穩定，不會產生任何顯著變化。當需要評審不穩定被測量對象時，協調者可能有必要規定完成檢測的日期，以及任何要求的特定預檢程序。
5．6．4協調者應考慮檢測物品可能造成的危險，并采取適當措施，告知可能遭受潛在的危險風險的任何有關部門(例如檢測物品分發者、檢測的實驗室等)。 5．7方法／程序的選擇
5．7．1參加者通常能使用它們所選的方法，該方法與其日常使用的程序一致。然而，在某些情況下，協調者可以指示參加者采用特定的方法。這些方法往往是國家或國際上采納的標準方法，并已通過適當程序(例如協作試驗)所確認。
5．7．2在應用校準程序時，指定值經常是由高等級的校準實驗室(往往是國家標準實驗室)使用明確并公認的程序，通過測量而得到的參考值。希望參加實驗室都采用相同或類似的程序，但這一點對于校準實驗室并非總是可行的。
5．7．3在參加者自由選擇所用的方法時，適當情況下，協調者應要求參加者提供他們所用方法的細節以便利用參加者的結果進行比對，并對該方法進行評議。 5．8能力驗證計劃的發展
    為了確保能力驗證計劃能適應于技術和科學的發展，需要引入新型樣品或新方法、新程序。根據此類計劃的結果對各個實驗室的能力作早期結論時一定謹慎。(見6．4．3)。 6  運作和報告 6．1協調和文件化
    協調者應負責保證計劃逐日運作。所有的活動和程序都應文件，這些文件可以被列入質量手冊或由質量手冊來補充。(見附錄B)。