問路歐盟中藥企業顧慮重重

　　截至今年4月30日仍沒有一家中藥企業通過歐盟的簡化申請程序，中藥將退出歐盟市場的消息讓很多人難以接受。日前蘭州佛慈制藥股份有限公司向瑞典藥品署遞交了第一份中成藥的注冊申請，使中藥歐盟注冊曙光重現。

　　據了解，瑞典國家藥品管理署已于6月17日正式啟動了審核程序，對佛慈制藥提請濃縮當歸丸的注冊進行正式審核，審核最終結果將于220天內下達。

　　“之前國內對申請的要求有很多疑問和猜測。企業只有實際操作了，才能夠真正理解指令的執行力度和歐洲國家的審批方式。”一位業內專家在日前召開的2011年中藥歐盟注冊高層研討會上坦言，之前企業對《歐盟傳統草藥藥品指令》的理解有誤區，注冊并沒有想象的那么難，情況也不像媒體報道的那么糟。

　　媒體誤讀了歐盟指令

　　佛慈制藥能夠成為第一家申請歐盟天然藥物注冊的企業一點都不意外。它是目前中國中藥出口時間最早、出口品種最多的企業，產品覆蓋美國、加拿大、日本、澳大利亞等27個國家和地區。

　　據佛慈制藥總經理朱榮祖介紹，他們從5年前就已經開始為注冊而努力。選擇了英國作為首次遞交申請的國家，但因為英國的法規與歐盟其他國家差異較大，申請費用過高而放棄。兩年前佛慈申請地變成了瑞典。原因是這里對中醫藥的認知度和接受度都很高。

　　歐盟的指令提出：“有充分的科學文獻或專家證明產品在歐盟國家有15年使用歷史。”此前一直是企業認為獲批的主要障礙，但實際上歐盟并沒有將路完全堵死。朱榮祖說，佛慈制藥找到最早的證明是1896年德國一家制藥廠在瑞典申請當歸片的證明，醫生的處方和廣告張貼畫都可以作為提交資料。

　　指令中對生產條件也有要求，但是仍可以繞過高標準的國家。據介紹，我國很多中藥生產企業都通過了澳大利亞的TGA認證（相當于我國的GMP認證），而澳大利亞是PIC（藥品檢查協定）成員，其成員國還有英國、法國、德國、加拿大等，成員國之間的cGMP是互認的。有此捷徑，企業就直接拿到了歐洲多國的cGMP證書。

　　針對有些媒體報道的“中藥失去以藥品身份進入歐盟的最后機會”，專家也作出了解釋：今后中藥仍可以進行簡易注冊，并不像有些媒體報道的只能走正規注冊渠道，只不過按照指令的說法，今年4月30日之后，未經注冊的中藥將從歐盟市場退出。但是據了解，歐盟的很多國家并沒有按照歐盟的指令來做，管理最嚴格的英國也只是不允許再進口，已經進入英國的仍可以繼續銷售。

　　去歐盟賣藥是“虧本賺吆喝”

　　在此之前，中藥在歐盟都是以保健食品的形式銷售，而食品的標簽和說明書管理非常嚴格的，不能寫任何的適應證。因此銷售過程也只能靠醫生一對一推薦，推廣的效果并不好。如果注冊成功，中藥在歐盟市場上銷售，不僅能標明適應證，還可以進入藥店、醫院等主渠道。

　　由此看來，注冊在一定程度上能夠推動藥品的銷售，但是短期內很難收回注冊的成本。據了解，目前濃縮當歸丸在歐洲的銷售額不到50萬美元，而申請注冊的費用已達150萬元人民幣。“之所以選擇濃縮當歸丸，因為單方藥的研究成本比較低。如果光算經濟賬，肯定是不劃算的。銷售額才50萬美元，凈利潤能有多少？得多少年才能回本？”朱榮祖認為，他們的認證更注重的是對中藥國際化的影響。也有人認為，佛慈注冊的廣告效應更加明顯。

　　不僅是佛慈，國內多家中藥生產企業都在行動。據了解，同仁堂的一些成藥2011年將達到“在歐盟使用15年”的條件，注冊正在進行。此外，奇星藥業、揚子江藥業等也在進行相關工作。

　　中藥復方新藥開發國家工程研究中心常務副主任葉祖光不久前從歐洲考察歸來。他幫企業算了一筆賬：注冊費近9萬歐元，代理費10萬~20萬歐元，歐洲GMP專家現場核查費10萬~20萬歐元，此外，關于歐洲認可的檢驗單位的樣品質量標準復核，單方制劑需要10萬~15萬歐元，而復方制劑則較單方要成倍增加。但是因為產品限制，很多企業不得不挑戰高難度的復方制劑。

　　奇星藥業正在做的就是打算把11味藥組成的鼻炎片提交到英國注冊。營銷中心總監袁科倫介紹，雖然中藥從一個相對容易的突破口可以進入歐盟，但是從一個國家到另一個國家還是需要評估，只不過申請手續相對簡化了。從英國進入歐盟確實難度比較大，但是鼻炎片的主要市場在英國。

　　化學藥境外排擠中藥

　　此次蘭州舉辦的研討會吸引了眾多企業參會，但企業的反應并不樂觀，大多處于“嚴重關注”的觀望狀態。一方面，申請對于中藥“轉正”是個機會，但另一方面，巨額的申請費用和前途未卜的歐洲市場讓他們望而卻步。

　　“企業拿到批文是一回事，提高銷量是另一回事，歐洲本土企業會排擠中藥。”袁科倫對中藥在歐洲的發展并不樂觀。

　　一位中藥企業的歐洲區經理告訴記者，歐盟注冊只是第一步，現在企業并不看好中藥在歐盟的前景，即便中藥真的如愿進入醫院和醫療保險，也無法避免化學藥對中藥的質疑和排斥。該企業的一種產品曾經進入東歐市場，但很多化學藥廠家隨即便指責中藥的質量標準和安全性問題，還請了專家在媒體上發文章質疑中藥，這樣的言論顯然會影響患者的判斷，因此他們的產品在當地銷售并不好。“國外的種種言論傳到國內，甚至會影響到中藥的主要市場。如果真是那樣，就得不償失了。”

　　在采訪中，企業提出政府能在中藥國際化的過程中起到更大的作用。他們認為，中國和歐盟在中藥注冊的問題上缺少系統性的對接，政府也并不了解歐盟的相關法規，而是需要企業去探路。我國可以借鑒韓國政府推廣漢方藥和韓餐的做法，從政府的角度進一步推廣中藥。

　　顯然，政府已經意識到中醫藥國際化的重要性，衛生部副部長、國家中醫藥管理局局長王國強在研討會上指出，未來10年是實現中醫藥全面走向國際、在世界范圍獲得豐富與發展的關鍵時期，我們必須把中醫藥發展納入國家發展戰略框架，充分發揮中醫藥對外交流與合作的優勢和作用，把握正確的發展方向。