質譜：臨床檢測的下一個百億藍海

質譜發展有望開啟IVD行業發展新篇章

　　近年醫院旺盛的檢測需求與IVD（in vitro diagnostic products，體外診斷產品）企業增長放緩形成鮮明對比，中低端產品同質化嚴重，競爭日益激烈。我們認為兩類企業能在大浪淘沙中勝出，一類是優質渠道掌握者，一類是高新技術開拓者。質譜作為臨床檢測中逐步興起的高端領域，代表后者的聲音，未來有望為中國IVD市場注入新活力。

　　理由

　　? 高端定量方法，國內有望率先服務端突破

　　質譜分析作為高端定量檢測分析，在檢測的靈敏度、特異性、分析速度、多指標同時檢測等方面有非常強的優勢，臨床上可實現對部分傳統檢測方法的技術替代。由于核心ZL、制造業工藝等原因，短期生產端仍以進口品牌為主，國產化率不足2%。類似于“基因測序”等高端檢測設備，國內有望率先在服務端有所突破。

　　? 臨床檢測，125億市場新興藍海

　　國內質譜的臨床檢測主要用于新生兒遺傳篩查、維生素D檢測、微生物診斷、藥品檢測等檢測領域。對應市場空間分別為22億元、76億元、21億元、6億元。我們初步估計質譜的臨床檢測將會是一個百億以上的藍海市場。當前主流服務商包括金域醫學、迪安診斷等傳統醫學診斷實驗室龍頭。由于其200-300萬人民幣高昂的購置成本與對數據積累的高度要求，預計國內最終將會形成是一個寡頭壟斷的市場格局。

　　? 臨床自建項目LDT有望打開更廣闊市場

　　參考美國經驗，質譜臨床檢測的發展離不開獨立醫學實驗室（ICL）的崛起和臨床自建項目（LDT）的完善。ICL規模化后具備采購昂貴設備能力，且通過連鎖實驗室實現樣本的規模化；LDT則使得質譜的臨床檢測更加多元化，豐富檢測項目。經過近10年發展，國內ICL已初具規模，未來LDT的逐步放開將為質譜臨床應用市場打開更廣闊空間。

質譜分析——優秀的高端定量檢測方法

　　質譜分析，稱量離子質量的高端定量檢測

　　質譜分析法，指的是將樣品分子經過離子化后，利用其不同質荷比（m/z）的離子在靜電場或磁場中受到的作用力不同而改變運動方向，使其彼此在空間上分離，最后通過收集和檢測這些離子得到質譜圖譜，實現分析目的一種分析方法。

　　質譜圖，橫軸表示單位電荷質量（m/z）；縱軸表示離子流強度，通常以相對強度（相對豐度）來表示。相對豐度以最強的離子流強度定義為100%，其他離子流以其百分比顯示。質譜圖的解析需要很強的專業讀圖能力，各大質譜生產企業也會提供相應的質譜數據庫及解析服務。

　　技術壁壘較高，短期生產端仍以進口品牌為主

　　國外核心技術的ZL申請在上世紀80年代經歷較大的爆發期。1912年J.J.Thomson研制第一臺質譜儀用于辨別氖元素及其同位素，100多年內質譜的技術高度與運用領域得到不斷提升。早年質譜儀主要用于同位素測定和無機物分析，40年代開始用于有機物分析；60年代首次出現氣相色譜和質譜的聯用（GC-MS），質譜成為有機物分析的重要方法。80年代隨著計算機的加入，各類技術的升級，全球質譜得到了極快的發展，并在更廣發領域應用。

　　質譜儀（Mass Spectrometry）一般由進樣系統（Inlet System）、離子源（Ion Source）、質量分析器（Mass Analyzer）、檢測器（Ion Detector）等四部分構成。其中，離子源與質量分析器是質譜儀的技術核心。不同離子源與質量分析器比較詳見附錄。

　　目前國產質譜與進口品牌仍存較大差距，特別是國際主流質譜生產企業離子源與質量分析器的核心ZL，短期仍是制約國產質譜設備發展的關鍵因素。從全球主流質譜生產企業來看，沃特世、安捷倫、賽默飛世爾、布魯克等在中國區均有ZL保護。

　　生產端國產化水平較低，短期仍以進口品牌為主。相較于海外100多年的發展歷史，我國質譜技術發展起步較晚，人才儲備相對匱乏，直到2000年后才逐步開始質譜技術的積累。2006年北京東西分析儀器有限公司推出四級桿氣質聯用儀GCMS-3100是國內第一臺商業化質譜產品。

　　目前國產質譜儀占有率相對較低，2016年抽樣調查中LC-MS及GC-MS國產化率均不到2%。我們預計在核心ZL到期或國產器械有較大技術突破前，國內質譜市場仍將以進口品牌為主。短期就醫藥臨床檢測市場而言，用于微生物檢測的MALDI-TOF MS國內近兩年有比較快的發展。

　　國內近兩年MALDI-TOF質譜的生產在一定程度上有所突破，包括最早上市的毅新博創的clinTOF I以及近一兩年的融智生物、安圖生物、禾信儀器、東西分析等都陸續有產品申報或上市，我們認為類似于化學發光子領域的進口替代，國產質譜進口替代的順利與否仍需市場檢驗。

臨床檢測——質譜服務端的125億藍海市場

　　質譜臨床檢測，IVD百億市場新興領域

　　全球質譜儀市場發展相對穩定，2016年預計設備市場53億美金，至2021年預計復合增長率約在7.9%，屆時將有望達到77億美元市場規模。國內質譜設備市場尚處于發展初期，98%左右質譜仍為進口品牌，以海關數據估算2016年中國質譜儀市場約在4.5億美元左右。

　　生物醫藥是質譜應用的第三大應用領域，約占6%，其他則主要用于環境、半導體等傳統領域的檢測。生物醫藥，特別是臨床方面的檢測，在國內仍處于應用開發的初期。生物醫藥常用的質譜儀類型主要有LC-MS/MS、GCMS、QTOF-MS/Orbitrap、MALDI-TOF，其中LC-MS/MS是臨床檢測的主要應用機型。

　　2008年Waters在國內上市的串聯質譜新生兒篩查系統是CFDA批復的最早在臨床應用的質譜儀，此后幾年包括布魯克、梅里埃、美國AB SCIEX等均在國內質譜臨床應用方面開始布局。國內毅新博創、塞爾迪、意誠默迪等也在注冊方面有一定突破，但截至目前國內臨床質譜仍然基本以進口品牌為主。

　　相比傳統的免疫檢測，質譜檢測在檢測的靈敏度、特異性、分析速度、多指標同時檢測等方面有非常強的優勢，在新生兒遺傳代謝病篩查、維生素及激素、治療藥物檢測、微生物鑒定等領域均有較大的發展潛力，我們預計質譜檢測市場初期將會是一個百億以上的新興市場，市場空間的進一步打開則需要類似美國LDT制度的支持。

　　主要應用領域一：

　　新生兒遺傳代謝病篩查——22億元市場空間

　　遺傳代謝病是因維持機體正常代謝所必需的某些由多肽和（或）蛋白組成的酶、受體、載體及膜泵生物合成發生遺傳缺陷，即編碼這類多肽（蛋白）的基因發生突變而導致的疾病。新生兒遺傳代謝病篩查旨在早診斷早治療，避免癡呆兒、缺陷兒等不幸發生。

　　美國醫學遺傳學會（ACMG）將54種遺傳疾病納入新生兒篩查項目。其中29種首要疾病和25種次要疾病，廣泛使用LC-MS/MS進行篩查。

　　國內遺傳代謝病享受補助的包括新生兒苯丙酮尿癥（PKU）、先天性甲狀腺功能減低癥（CH），南方部分地區涉及先天性腎上腺皮質增生癥（CAH）和葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏癥（G-6-PD）等。其他40余項檢查均為自費項目，可根據家族遺傳病歷史選擇檢查。

　　質譜的一血多檢優勢明顯，檢測項目越多綜合成本越低。傳統新生兒遺傳代謝病篩查多采用免疫方法學檢測，一次僅可檢測一種疾病項目，目前各地多采用的模式是在政府補貼項目基礎上再根據家族遺傳病史自選加項。目前國內遺傳病篩查涉及40多項，考慮到決策的父母對家族病史并不甚了解的情況，如需做40多次檢測，綜合費用將高至500-1500元/人次。

　　質譜檢測無需按疾病單病種檢測，僅需一個樣本即可完成對多個檢測項目的篩查。目前各地市場仍處發展初期，檢測項目有所差別，費用在200-500元/人次區間。短期相對于3-4項疾病的簡單傳統篩查，費用仍相對較高。但未來隨著新生兒篩查檢測項目的增多，操作和成本優勢將越來越明顯。

　　新生兒代謝遺傳病質譜檢測，22億市場空間。2003-2013年期間國內年新生兒人數在1600萬人附近波動，2016年國內新生兒人數1846萬人，考慮二孩放開的沖擊的持續影響，我們預計未來年新生兒人數在1800萬人以上。2007年全國新生兒平均篩查率39%，2010年超過50%，我們預計2016年篩查率達到近70%。在質譜檢測40%滲透率，300元/人均費用假設前提下，市場空間約22億元，我們預計未來隨著質譜檢測滲透率的提升，潛在空間廣闊。

　　主要應用領域二：

　　維生素D檢測——76億元以上市場空間

　　維生素D是重要健康指標，國內檢測尚未普及。維生素D是類固醇衍生物，又可細分為維生素D2和維生素D3，在人體內通過促進腸道內鈣磷吸收、提高腎小管對鈣磷吸收增加血鈣濃度，并在血鈣過低時，配合甲狀旁腺素（parathyroid hormone，PTH）促進鈣磷從骨骼中釋放。

　　長期維生素D缺乏會導致佝僂病、骨質疏松、骨軟化等疾病，近年研究也表明維生素D缺乏與腫瘤、高血壓、糖尿病等并發癥有一定聯系。定期檢測維生素D水平對疾病預防有重要意義，部分歐美國家已將維生素D納入常規體檢。

　　質譜法是維生素D檢測的金標準。體內維生素D2和維生素D3經血液循環轉運至肝臟，在肝酶作用想轉化為25-羥基維生素D（25（OH）D），再轉運到腎臟，第二次羥化成1,25（OH）2D。人體內維生素D2含量相對較低，傳統方法如放射免疫、競爭蛋白結合法、化學發光發等通過檢測血清25（OH）D總量測試體內維生素D總量，特異性及抗基質干擾能力差，無法做到同時檢測25（OH）D2和25（OH）D3，因此無法準確反映維生素D情況，這也是國內維生素D檢測未廣泛開展的主因之一。串聯質譜法是目前全球公認檢測維生素D的金標準。

　　維生素D檢測適用廣泛，質譜檢測76億元以上市場。

　　檢測適應癥廣泛。理論上與維生素D相關聯的疾病或潛在疾病均需要維生素D的檢測，主要包括：1）骨量丟失或高風險患者，包括骨質疏松、骨軟化或佝僂病、骨折、近期伴跌倒的老年人；2）內源性維生素D生成不足，包括長期臥床、日光照射減少或深色皮膚人群；3）維生素代謝不正常患者，包括肥胖患者、懷孕和哺乳期、激素治療、吸收不良綜合癥、肝功能衰竭、肉芽腫、慢性腎病患者和腎移植患者。

　　質譜檢測市場76億元以上。實際操作過程中維生素D的檢測以圍產期婦女、新生兒、中老年人為主。傳統維生素D檢測依據不同等級醫院與方法學，費用在100-200元。我們假設維生素D檢測費用150元/人次，圍產婦女、新生兒、60歲以上老人滲透率分別為40%、40%、5%。則維生素D的質譜檢測至少76億人民幣以上市場。

　　主要應用領域三：

　　微生物診斷——21億元市場空間

　　微生物診斷指的是通過病原學和藥物敏感性分析為臨床傳染性疾病的預防、診斷、治療與療效觀察提供依據。傳統微生物快速診斷包括三種方法：

　　1）樣品的直接檢測，例如PCR檢測；

　　2）菌體富集后檢測；

　　3）分離培養后檢測。

　　幾分鐘出結果，時間優勢明顯。由于傳統的檢測方法需要菌種的篩選、培養等過程，實驗時間需要數天不等，耗時耗力，且實驗操作較為繁瑣。質譜法的微生物檢測在等候時間上有非常明顯的優勢，且一次實驗可同時多個樣本檢測，準確率與檢測通量均有大幅的提升，未來替代空間廣闊。

　　21億元技術升級替代空間。2016年國內微生物檢測試劑市場約13億，參照金域醫學披露的分項毛利率，我們預計行業微生物檢測毛利率約在35%，則2016年微生物檢測市場約20億元。考慮到質譜檢測未來的滲透率提升（30%）及一倍左右的價格因素，我們預計2020年質譜的微生物檢測市場約在21億元左右。

　　主要應用領域四：

　　藥物檢測——6億元市場空間

　　藥物檢測（therapeutic drug monitoring,簡稱TDM），即治療藥物檢測，是指在臨床藥物治療過程中，觀察藥物療效同時，采集血藥濃度（或尿液、唾液等），結合藥代動力學和藥效學，優化給藥方案，達到滿意療效和避免毒副反應的目的。

　　質譜法是精度最高的血藥濃度檢測方法。血藥濃度是TDM的主要參考指標，目前血藥濃度檢測的主要方法有光譜法、免疫法、色譜法、質譜法等，其中質譜法可理解為是色譜法的升級，即質譜作為分析器處理色譜層析后的樣品。相比于傳統方法而言，質譜法是更為靈敏與精準的檢測方式，同樣的對于前期的設備投入與人員的操作要求都比較高。成本因素是其大范圍推廣的最主要原因。

　　理論上需要進行TDM的藥物主要有，1）治療指數低、安全范圍窄，毒性反應強的藥物；2）藥代動力學個體差異大的藥物；3）非線性動力學特征的藥物；4）長期實用且不容易很快判斷療效的藥物等。

　　國內TDM發展仍處于初期階段，現有臨床指南可借鑒的有2011年《AGNP精神科治療藥物監測共識指南：2011》明確的128個精神類藥物；2015年中華醫學會分會臨床藥理學組《兒童治療性藥物監測專家共識》確定的15種藥品等。

　　6億元市場空間。我們預計國內精神類質譜檢測市場約5.4億元，器官移植免疫抑制用藥質譜檢測市場約300萬，加上其他小類用藥市場總計約6億元。計算如下：

　　精神類市場5.4億元。2014年，國家衛計委登記在冊嚴重精神障礙患者約429.7萬人，預計至2016年達到450萬人，假設每年服藥周期3次，每周期檢測4次，每次費用100元，質譜檢測滲透率10%，則市場5.4億元。

　　器官移植市場300萬元。中國人體器官捐獻管理中心截至2017年11月底，共實現器官捐獻1.46萬例子，預計全年1.5萬例子，假設每年檢測20次，每次費用100元，質譜檢測滲透率10%，則市場約300萬元。

借力ICL平臺——靜待LDT制度打開更大空間

　　臨床實驗室自建項目（LDT）

　　帶來美國臨床質譜繁榮

　　美國質譜臨床檢測的發展離不開獨立醫學實驗室和臨床自建項目LDT的發展。一方面，臨床實驗室管理法規逐步成熟下，獨立醫學實驗室連鎖化提速，規模效應帶來的不僅是購買高價高端檢測設備的可能，同時也為其帶來大量的連鎖檢測樣本；另一方面CLIA開放臨床實驗室自建項目LDT，使得質譜在更廣闊領域進行臨床檢測成為可能。

　　美國獨立醫學實驗室大發展

　　規模化使得高端設備檢測成為可能

　　美國獨立醫學實驗室大發展。美國主要有3類實驗室負責醫學檢測，即診所附設實驗室（Physician officelaboratory，POL）、獨立醫學實驗室（Independent Clinical laboratory，ICL）和醫院內部實驗室。其中POL及診所醫生所附設的小型實驗室，后兩者獨立醫學實驗室和醫院內部實驗室為大型實驗室，具備臨床質譜LDT實力與能力。

　　POL實驗室數量相對穩定，伴隨1988年新版《臨床試驗改進法案》的頒布，實驗室管理日趨標準化下，以獨立醫學實驗室為代表的非POL實驗室發展迅速，Quest及Labcorp等美國獨立醫學實驗室通過連鎖化擴張迅速，至2017年底約占到美國醫學檢驗市場的近40%市場份額。

　　規模化使得購置高端設備成為可能。規模化不僅是降低采購成本壓力，更使得樣品的規模化收集成為可能。我們對200萬左右的質譜進行投資回報情景分析，假設5年折舊，5年后殘值為0元，每年人工、耗材、設備維護等運營成本5萬元/年，單項目收費100元。則5年投資回本所需的樣本量至少4500個。考慮到設備研發周期在3年左右，若3年后設備淘汰，則每年需要近7200個樣本。就單一項目而言，一般二級醫院有較大的樣本壓力。獨立醫學實驗室的發展為質譜的臨床應用提供可能。

　　LDT的發展

　　使質譜臨床檢測在更廣闊領域得以應用

　　臨床實驗室自建項目（Laboratory Developed Test，LDT）定義。美國臨床病理學會（ASCP）對其定義為：實驗室內部研發、驗證和使用，以診斷為目的的體外診斷實驗。LDT僅能在研發的實驗室內使用，可使用購買或自制的試劑，但這些試劑不能銷售給其他實驗室、醫院或醫生。LDT的開展不需要經過FDA的批準。經FDA批準的商業化試劑盒或檢測系統，在臨床實驗室進行了任何方式的修改，也必須遵循所有適用于LDT的管理規則。歐洲沒有明確的LDT概念，更多的是以inhouse試劑形式體現。

　　LDT的興起一定程度上適應精準醫學檢測的發展。醫學的發展經歷兩個歷史性蛻變，第一個是循證醫學的建立，對傳統醫學的系統性修正；第二個是精準醫學的建立，對循證醫學進行個體化補充。轉化醫學和個體化醫學逐步成為現代精準醫學的動力，臨床實驗室自建項目LDT以分子、基因、蛋白組學技術為基礎，為部分高端技術從實驗室走向臨床應用提供可能。

　　美國LDT的發展最早起始于于1967國會頒布的第一部實驗室管理法案《臨床試驗改進法案》（67版CLIA）。滿足CLIA資質的實體（主要是實驗室），獨自設計、制備和使用的IVD產品即為LDT最初原型。1988年國會為順應實驗室發展要求，對法案重新修訂，即為現行的88版的CLIA，醫療保障服務中心CMS負責主管，食品藥品管理局FDA和疾病預防控制中心CDC協助。1990-2015期間，FDA逐步加強對CDT行業的監管，并完善相應的管理規范。

　　LDT制度下，美國臨床質譜檢測發展迅速。2017年美國用于臨床檢測的質譜儀接近3000臺，其中約45%用于藥物濃度檢測，約40%用于小分子標志物檢測。而主要用于小分子標志物檢測的LC-MS近兩年表現出非常強的增長趨勢，2010年用于臨床檢測的LC-MS約50臺，至2017年我們預計在700臺以上。

　　國內獨立醫學實驗室（ICL）逐步成熟

　　臨床質譜更大市場靜待LDT放開

　　國內獨立醫學實驗逐步成熟。包括迪安診斷、金域醫學等在內的國內獨立醫學實驗室經歷了較快的快速擴張階段。如迪安診斷2010年僅8個實驗室，至2017年預計將增加到33個；金域醫學2010年僅14個，至2017年預計增加至35個。國內獨立醫學實驗室的逐步成熟使得實驗室購置高端設備，并在覆蓋醫院范圍內開拓新項目成為可能。

　　國內ICL陸續開展臨床質譜。包括金域醫學、迪安診斷、達安基因、華銀健康、和合醫學等國內第三方獨立醫學實驗室在近年陸續開展質譜的臨床項目。如金域醫學較早地開展維生素D產品的檢測項目；迪安診斷與美國AB Sciex設立合資公司，并引進美國海歸人才計劃主攻臨床檢驗及代謝組學領域；達安基因參股的可力梅塔則專注于質譜檢測領域。

　　靜待LDT制度突破，打開質譜臨床更大空間。相比美國較為成熟的市場，由于國內缺乏相應的LDT機制，臨床質譜更多聚焦在相對成熟市場。2017年我們預計國內用于臨床檢測的質譜儀不高于350臺，其中約70%用于新生兒篩查，20%用于維生素的檢測，且維生素D等檢測尚處于推廣早期，市場需要培育時間。2017年國內用于臨床檢測的LC-MS約120臺，雖然距美國市場仍有較大差距，但相較于2010年不到10臺的使用，市場已經有了較大的拓展。

　　政策處試探發展階段，整體趨勢向好。目前國內政策層面對質譜檢測的臨床應用仍處試探階段。類比傳統Car-T技術、基因測序等創新技術在醫學領域的應用，“一管即死一放則亂”仍然是政府面臨的兩難，我們預計質譜的臨床檢測同樣將經歷一個“管”“放”逐步磨合的過程。

　　CFDA近兩年就質譜在臨床檢測方面的應用已有所放開，衛生部對新生兒疾病篩查規范推動MS-MS的應用；國家質檢總局與國標局對Maldi-TOF MS通則的制定則在一定程度上推動了其在微生物檢測領域的發展。

　　質譜臨床應用空間的進一步打開，我們仍需持續關注LDT制度的放開與物價部門的態度。對于質譜未來的臨床應用管理，我們預計大概率仍將由CFDA負責設備的注冊審批與管理，并由其他部委協助其發展。其中中華醫學協會對LDT認證指南制度的進度/廣度以及CFDA對期開放程度將直接關系到未來質譜臨床應用市場的想象空間；而物價局在基于醫保困境下對新技術推廣的支持仍將是限制其實際應用領域不得不考慮的因素。整體趨勢向好，具體影響還需要后續觀察。

相關上市公司

　　迪安診斷

　　國內首家與海外巨頭合資的服務商

　　實驗室穩步擴張，基本完成渠道融合。公司實驗室擴張順利，目前吉林、河北、貴州、廣西、海南、西藏等地正積極籌建，預計2017年底實驗室數量將達33個，基本完成省級實驗室的布局。公司9月公告擬收購廣州迪會信，預計渠道收購告一段落。自去年以來公司積極加強新收購渠道的融合，積極推進渠道代理、診斷服務外包、醫院合作共建、精準中心等模式發展。我們預計公司目前已基本完成渠道融合，ICL服務業務的協同性將逐步體現。

　　聯姻全球科學儀器大鱷，積極推進國內質譜臨床應用。公司2017年11月12日公告，擬出資2550萬元與SCIEX公司旗下上海愛博才思設立合資公司，持股51%。就質譜技術在中國臨床推廣等方面展開合作。SCIEX是全球500強，全球最大儀器公司丹納赫（Danaher）旗下質譜生產平臺，也是全球最大質譜生產企業之一。合資公司第一階段將聚焦于開發、注冊和制造與SCIEX Triple Quad 4500MD LC-MS / MS系統或其他SCIEX的儀器配套使用的臨床試劑盒。

　　短期行業打包模式沖擊，長期看好“產品+服務”2.0。醫院端15%藥品加成取消后對檢驗科盈利需求提升，兩票制下渠道經銷商整合加速帶來集中采購的成本優勢。在此背景下醫院與經銷商簽訂長期采購協議的打包模式對ICL行業有所影響。長期而言醫院需求不僅局限于采購成本的管控，規模化后的ICL對其流程管理、人員培訓、實驗室建設、高新檢測技術等均有更高的支持能力。公司憑借“產品+服務”模式連續5年40%以上增長，我們期待整合優勢渠道以及引入高新技術后公司的“產品+服務”2.0升級模式。

　　安圖生物

　　微生物質譜檢測儀有所突破的生產商

　　化學發光技術替代+進口替代。公司是國產老牌化學發光企業，2014年成功研制管式發光并上市，是國內少數同時具備板式發光和管式發光技術平臺的IVD生產企業，滿足各層次客戶需求同時挖掘大量升級需求。截至2017年底，管式化學發光儀預計2000臺左右，單臺設備的試劑產出預計超過30萬元/年。技術替代與進口替代雙輪驅動下，管式發光儀有非常強的增長潛力。

　　微生物質譜儀+大型流水線。微生物檢測是公司傳統第二主營，產品儲備與數據積累豐富，在申報的Autof MS 1000有望成為國內同時具備微生物數據庫與臨床樣本檢測資質的微生物MALDI TOF臨床質譜儀，并在原有渠道上迅速放量。大型流水線由于其多方法學平臺的“傻瓜式”操作深受國內大醫院歡迎，目前公司是國內少數技術平臺全面的公司，積極布局流水線有利于整合優勢資源，開拓高端市場。

　　有望成為國產IVD研發驅動型龍頭企業。近年來，公司維持每年10%以上研發費率，2016年實際研發費用近1億元，是國內少數較早開始持續高研發投入的IVD生產企業。目前包括微生物質譜儀、大型流水線等后續產品開展順利。此外公司收并購整合渠道資源、第三方檢驗、進口品牌代理、實驗室托管等方面均有一定低投入嘗試，未來有望與公司新產品協同。

　　金域醫學

　　國內較早介入質譜檢測領域的服務商

　　偏重技術出身，國內老牌ICL企業。公司是國內傳統第三方獨立醫學實驗室龍頭，目前全國35家實驗室，是國內較為典型偏重服務項目開發的ICL企業。可檢項目包括質譜、基因測序、病理、生化、免疫等6大類約2400項，年檢測樣本量超過4000萬例。公司IPO恰逢IVD渠道整合時期，目前在渠道方面有一定劣勢。

　　較早介入質譜檢測的ICL服務商。公司2008年后逐步布局質譜的臨床檢測，目前約半數實驗室可提供包括新生兒篩查、維生素D、藥物濃度檢測等方面的質譜檢測。2013年開始與廣州醫科大學合作創辦金域檢驗學院，相關人才多為自主培養，技術多從QUEST等海外ICL公司引進，是國內較早介入質譜檢測的ICL服務商。

附 錄

　　質譜儀

　　質譜儀（Mass Spectrometry）一般由進樣系統、離子源、質量分析器、檢測器等四部分構成。其中，離子源與質量分析器是質譜儀的技術核心。不同離子源與質量分析器比較詳見附錄。

　　1. 進樣系統。按電離方式的需要，將樣品送入離子源的適當位置；

　　2. 離子源。使樣品分子電離生產離子，并使生成的離子會聚成有一定能量的幾何形狀離子束；

　　3. 質量分析器。利用電磁場（包括磁場、磁場和電場的組合、高頻電場、和高頻脈沖電場等）的作用將來自離子源的離子束中不同質荷比的離子按空間位置，時間先后或運動軌道穩定與否等形式進行分離；

　　4. 檢測器。用來接受、檢測和記錄被分離后的離子信號。

　　質量分析器

　　質量分析器位于離子源和檢測器之間，依據不同的方式將樣品離子按照質荷比m/z分開。主要包括磁分析器（包括單聚焦和雙聚焦分析器）、離子肼分析器、飛行時間分析器、四極濾質分析器、傅立葉轉化離子回旋共振分析器，以及以上分析器的變形與組合。

　　按質量分析器分類，目前主要質譜儀類型有：四級桿質譜儀（QMS）、飛行時間質譜儀（TOF）、三重四級桿質譜儀（QqQ）、四級離子阱（QTrap）、線性離子阱（Linear Ion Trap）、四級桿飛行時間串聯質譜（QTOF）、離子阱飛行時間質譜（Trap TOF）、傅立葉變換質譜儀（FT-ICR-MS）等。

　　LC-MS、GC-MS即液相/氣相色譜質譜聯用，以色譜儀作為質譜儀的進樣器，有助于對混合物進行分離檢測。由于質譜儀對檢測樣本有較高的純度要求，在實際應用中往往使用液相色譜（LC，liquid Chromatograph）或氣相色譜（GC，gas Chromatograph）作為進樣系統對樣本進行預處理與質譜聯用，以達到分離的目的，目前LC-MS在醫藥檢測領域有較為廣泛的應用。

　　MS/MS即串聯質譜，串聯質譜有助于增強質譜分析的分辨率及分析能力。兩個或更多的質譜連接在一起使用稱為串聯質譜。其中第一個或者前幾個質量分析器用于將離子預分離或加能量修飾，由最后一個質量分析器分析結果。MSMS有助于避免底物分子干擾，提高質譜檢測選擇性及靈敏度，增強對混合物的測定能力；并有利于研究子離子與母離子關系，進而增強對分子離子結構信息的解讀能力。

　　LC-MS/MS是目前醫藥檢測小分子定量分析的主要質譜檢測方法。此外GC-MS，QTOF MS，MALDI-TOF等也常見于尿液檢測、蛋白檢測、微生物檢測等領域。

　　離子源

　　離子源將被分析的樣品分子電離成帶電的離子，并使這些離子在會聚成有一定幾何形狀和能量的離子束。根據離子源的不同，可分為氣相源與解吸源，其中氣相源包括EI、CI、FI等；解吸源包括FD、FAB、APCI、ESI、TSP、LD、MALDI等，詳見下表。

　　法律聲明

　　本報告由中國國際金融股份有限公司（已具備中國證監會批復的證券投資咨詢業務資格）制作。本報告中的信息均來源于我們認為可靠的已公開資料，但中國國際金融股份有限公司及其關聯機構（以下統稱“中金公司”）對這些信息的準確性及完整性不作任何保證。本報告中的信息、意見等均僅供投資者參考之用，不構成所述證券買賣的出價或征價。該等信息、意見并未考慮到獲取本報告人員的具體投資目的、財務狀況以及特定需求，在任何時候均不構成對任何人的個人推薦。投資者應當對本報告中的信息和意見進行獨立評估，并應同時考量各自的投資目的、財務狀況和特定需求，中金公司不向客戶提供稅務、會計或法律意見。我們建議所有投資者均