食藥局擬設區域性保健食品／化妝品檢測中心

關于征求《國家食品藥品監督管理局區域性保健食品和化妝品檢驗檢測中心條件(征求意見稿)》意見的函

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局)，有關單位：

　　為加快推進保健食品、化妝品檢驗檢測體系建設，有序構建區域性保健食品和化妝品檢驗檢測中心，切實加強保健食品、化妝品安全監管，依據《國家食品藥品監督管理局關于加快推進保健食品化妝品檢驗檢測體系建設的指導意見》，我司組織制定了《國家食品藥品監督管理局區域性保健食品和化妝品檢驗檢測中心條件(征求意見稿)》。現公開征求意見，請于2012年1月5日前將修改意見反饋國家食品藥品監督管理局保健食品化妝品監管司。

　　聯 系 人：劉小力

　　電　　話：010-88330537

　　電子信箱：liuxl@sfda.gov.cn

　　國家食品藥品監督管理局保健食品化妝品監管司

　　二〇一一年十二月二十三日

　　附件：

國家食品藥品監督管理局

區域性保健食品和化妝品檢驗檢測中心條件

(征求意見稿)

　　一、目的

　　為加快推進保健食品、化妝品檢驗檢測體系建設，有序構建區域性保健食品和化妝品檢驗檢測中心，切實加強保健食品、化妝品安全監管，依據《國家食品藥品監督管理局關于加快推進保健食品化妝品檢驗檢測體系建設的指導意見》，制定本條件。

　　二、適用范圍

　　本條件適用于指導國家食品藥品監督管理局(以下稱國家局)區域性保健食品和化妝品檢驗檢測中心的建設。

　　三、建設原則

　　(一)符合國家區域經濟發展戰略。

　　(二)適應保健食品、化妝品監管與發展需求。

　　(三)在副省級以上食品藥品監督管理部門設置的食品藥品檢驗檢測機構選擇和建設。

　　四、職責

　　承擔保健食品和化妝品許可(注冊)檢驗、監督檢驗、評價檢驗和安全風險監測工作，協助中國食品藥品檢定研究院開展保健食品、化妝品檢驗檢測技術研究、技術指導和技術服務。

　　五、條件要求

　　(一)符合國家局有關發展規劃與總體布局要求。

　　(二)具有保健食品注冊檢驗機構、化妝品許可檢驗機構資格。

　　(三)具有保健食品、化妝品檢驗檢測領域技術優勢。

　　(四)能夠承擔和按時完成國家局交辦的工作任務。

　　六、能力要求

　　(一)技術水平

　　1.具有實驗室資質認定和國家實驗室認可資質。

　　2.具有參與制定保健食品、化妝品有關檢驗方法和標準的經歷。

　　3.具有處置保健食品、化妝品安全突發事件的檢驗檢測能力和經歷。

　　4.具有保健食品、化妝品安全風險監測和風險評估的能力。

　　5.具有參與實驗室比對或能力驗證的經歷。

　　6.具有區域內技術指導、技術培訓的能力。

　　7.具有現行保健食品、化妝品標準規范規定項目的檢驗能力。

　　(二)人才隊伍

　　1.具備與其所開展的檢驗和研究工作相適應的專業技術人員，數量不少于20人，其中中級以上專業技術職務的人數不低于60%。

　　2.技術負責人和授權簽字人應具有正高級專業技術職務，并具有十年以上相關工作經驗，熟悉保健食品和化妝品法律法規、標準規范。

　　3.質量負責人應具有高級專業技術職務，并具有十年以上相關工作經驗，熟悉質量管理體系。

　　(三)建設發展

　　1.具有檢驗檢測能力發展規劃、人才發展規劃和相應的保障措施。

　　2.具有持續性的建設資金投入。

　　3.檢驗檢測技術能力和水平在區域內具有影響力和輻射作用。

　　(四)運行管理

　　1.具有健全的內部管理制度和與檢驗檢測工作相適應的質量管理體系。

　　2.具有跟蹤、掌握和利用本領域前沿信息的能力。

　　3.具有檢驗檢測業務電子化管理系統，并運行正常。

　　4.具有網站信息發布渠道。

　　5.具有完善的條件保障機制，保障檢驗與研究工作的有序開展。

　　(五)儀器設備

　　1.具有檢驗與研究工作所需的儀器設備，并運行良好。

　　2.儀器設備的種類、數量、性能、精度等應滿足檢驗與研究工作的需要。

　　3.儀器設備裝備種類及數量應高于國家局保健食品和化妝品檢驗檢測機構基本裝備標準中相關檢測設備裝備要求，并達到區域領先，國內先進水平。

　　(六)環境設施

　　1.具有相對固定的實驗場所，其面積和數量應當滿足保健食品、化妝品檢測與研究的需要，布局合理。

　　2.實驗室面積應不少于3000平方米。

　　3.實驗室環境應當符合相關標準規范的要求。

　　4.具有環保與安全的制度和措施，安全設施完善。