島津專題論壇：李文魁博士談LCMS生物分析

  為推進仿制藥質量和療效一致性評價工作，食品藥品監管總局要求國家基本藥物目錄中2007年10月1日前批準上市的化學藥品仿制藥口服固體制劑，應在2018年底前完成一致性評價。根據相關規定，除符合《人體生物等效性豁免指導原則》的品種外，其余固體口服制劑的仿制藥品均需要開展體內生物等效性試驗。此項工作的難點之一在于建立選擇性強、精密度和準確度高、靈敏快速、穩定的分析方法，測定生物樣品中微量藥物和代謝產物濃度。近年來，液相色譜-串聯質譜（LC-MS/MS）在這一領域取得了巨大的成功，有力的推動藥物研究和開發，是生物等效性試驗中公認的最佳測量方法。為此，島津公司5月24日在上海公司舉辦了《引領靈敏度和分析效率 飛躍前所未有的巔峰----液相色譜質譜（LC-MS）生物分析專題論壇》。研討會旨在回饋客戶，為客戶提供更多資訊。

液相色譜質譜（LC-MS）生物分析專題論壇現場傳真

島津公司分析測試儀器市場部吳國華博士主持論壇

　　本次論壇有幸邀請到藥學界著名專家李文魁先生作開場專題演講。李文魁先生為中國協和醫科大學博士，前中國醫學科學院藥用植物研究所副教授。曾在美國肯塔基大學藥學院和伊利諾大學藥學院從事博士后研究，現任諾華藥品公司全球生物分析部臨床前小分子生物分析及毒代動力學研究部門負責人。主要負責臨床前小分子藥物生物分析方法的開發與驗證，生物樣品分析與相關的毒代動力學研究。李文魁先生任兩個專業雜志的編委，編著相關參考書籍3部，發表專題論文110余篇。

藥學界著名專家李文魁博士作開場專題演講

　　李文魁博士的演講題目為《液相色譜-質譜(LC-MS)生物分析》。他在演講中強調生物分析學有助于推動藥物研發各階段的進展，他首先介紹了生物分析實驗室的基礎要素，解讀了現行生物分析方法驗證的法規，比較了各國法規的差異與應對要項，介紹了生物分析實驗室管理與運作流程。隨后，他以親身經歷，深入淺出地講述了有關液相色譜—質譜（LC—MS）生物分析的方法轉移、穩定性驗證等豐富多彩的代表性實驗方案，并予以指導說明。在演講的后半程，他同樣以大量的案例講述了代謝產物安全性測試、蛋白質的液相色譜—質譜生物分析等內容，并從已測樣品的再分析、穩定性和準確性入手，解讀了當前對生物分析方法重現性的理解。在演講的最后，他指導說明了目前生物分析數據管理的法規和趨勢。李文魁博士的演講引起與會用戶的強烈反響，在答疑環節，與會用戶與李文魁博士進行了長時間的深入探討。

李文魁博士的演講引起與會用戶的強烈反響

　　作為全球知名的實驗室分析測試服務供應商，島津致力于提供技術領先的儀器設備及全面可靠的綜合方案。在仿制藥一致性評價工作中，無論是制劑研發的工藝篩選、還是藥代動力學深入研究階段，島津持續地為用戶提供技術支援。在此次論壇上，島津公司技術專家們帶來了豐富多彩的解決方案。島津中國分析中心宋玉玲作了題為《技術引領發展 合規保駕護航—生物樣本分析解決方案》的報告。她針對應對生物樣本分析法規實驗室要求，從硬件和軟件多角度闡述島津生物樣本分析解決方案。介紹島津液相色譜和串聯三重四極桿質譜技術特色，并且結合應用實例，復雜生物基質中從小分子到生物大分子的定量分析，展現島津LC-MS/MS技術的高靈敏度、優越穩定性和法規依從性。

島津中國分析中心宋玉玲作論壇報告

　　島津公司分析測試儀器市場部吳豪杰介紹了《臨床實驗數據管理-島津最新解決方案》，針對臨床試驗數據的數據完整性要求，介紹島津公司網絡化工作站軟件在數據安全，用戶權限，審計追蹤和數據備份等方面，提供各類分析儀器的實驗室一體化合規性解決方案。

島津公司分析測試儀器市場部吳豪杰作論壇報告

　　島津中國分析中心郝紅元做了題為《引領生物分析新時代——島津全自動生物樣本分析系統CLAM-2000》的報告。她在報告中介紹了島津全自動生物樣本分析系統CLAM-2000，從全自動化的樣品處理、高精密度和重現性、減少使用者接觸生物樣本而導致的潛在傳染疾病的風險等方面闡述了CLAM-2000的特點；并介紹了該儀器在治療藥物檢測、類固醇藥物檢測和抗心律失常藥物檢測等在臨床檢測方面的應用。

島津中國分析中心郝紅元作論壇報告

　　在論壇的尾聲，島津中國分析中心姜波為與會用戶現場介紹了島津LCMS 自動樣品前處理模塊SCLAM-2000的應用定位，并詳細講解該裝置的硬件構造和軟件操作界面。使用華法林樣品演示SCLAM-2000軟件參數的設置、樣品前處理到分析全自動化的執行動作及分析過程，并使用SCLAM-2000觸控面板進行分析結果展示與討論。

島津中國分析中心姜波為與會用戶現場演示

與會用戶對島津全自動生物樣本分析系統CLAM-2000深感興趣